简介:GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写,直译为良好的(药品)供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》。GSP为药品行业的经营企业提供了科学的质量管理思想体系,其认证工作在全国范围内的强制实施将促进药企的经营思想和组织结构发生根本变化,是我国药企与国际接轨、参与市场竞争的先决条件。通过加快实施GSP,将小而
简介:目的对美国OTC药品专论审评体系进行介绍,为我国中药企业提供具有实践意义的建议与帮助。方法通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析。结果申请人可通过公民请愿书和TEA程序,申请将产品所含新活性成分纳入到现有专论或建立新专论。结论我国中药企业在申报时,可选择活性成分为OTC药品专论中所含成分的植物药品种,对有关目标药品专论的历年讨论稿进行了解,以及规范植物药产品说明书,注意可读性要求。
简介:本文通过文献检索和对管理工作归纳总结.对我国对疫苗等生物制品的质量安全监管措施进行了详细的介绍和评述。随着我国疫苗产业的不断壮大与市场需求的不断增强,国家监管当局在强化疫苗检验检测体系建设、提高疫苗管理技术水平、制订完善相应的技术指导原则以及加强对批签发等工作的日常监管等方面也不断予以投入,我国在疫苗等生物制品的注册监管方面已积累了丰富经验。但我国的疫苗注册监管工作仍存在诸多问题,尚需进一步完善。
简介:摘要:生物医药行业的关系依赖于人们的生计。作为我国战略性新兴产业之一,它逐渐成为最有希望、最具活力的科技领域之一。欧洲和美国的发达国家更加重视研发、技术创新、政策保护和创新网络建设,相比之下,我国生物医药产业的创新发展主要是通过限制市场垄断的准入、药品审批等政策实现的地方部门在评估生物医药工业的发展时,以及许多研究报告中,更多地关注规模经济和短期市场收益,而不是工业的基本特征和创新能力。因此,必须改变主要基于成果的现有评估方法,以突出生物医药行业的特点和创新能力。因此,我国应积极开展产业结构调整,提高技术创新改造能力,推动医药产业现代化。