简介:【摘要】对比《药品经营质量管理规范》以及《医疗器械经营质量管理规范》的框架结构、内容特点等情况,并以此明确医疗器械和药品经营质量管理规范的差异,为医疗器械经营企业,特别是兼有药品经营的企业,在进行日常经营质量管理过程中的管理手段、力度以及具体方法等方面的差异提供参考依据。
简介:摘要:药品经营企业作为药品经营质量管理风险管理主体,在实施GSP过程中,要制订出一套合理的风险管理计划,对各个环节的风险进行识别和管控,保证管理体系的执行和经营环节的药品质量安全,达到保障人民群众用药安全、有效的目的。
简介:摘要为保证流通药品的质量《中华人民共和国药品管理法》第十七条规定“药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进”1说明药品验收是一个很关键的岗位。而《药品经营质量管理规范》第二十二条之(二)规定从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称”2。笔者认为验收岗位由相关专业人员从事,对药品的质量和安全性管理没有药学专业人员专业。建议《药品经营质量管理规范》将药品验收岗位确定为药学专业人员担任以保证药品质量。
简介:摘要:根据国家药品监督管理局的要求, GMP的变更管理必须贯彻“科学、有效、规范”的原则,在确保产品质量的前提下,减少变更给生产和质量带来的风险。但是在实际工作中,由于受人员、设备、生产工艺、场地环境等因素的影响,有些变更存在不确定因素,如设备和工艺变化、原材料变更、工艺参数调整等,一旦不能及时得到控制和处理,就可能导致产品质量产生偏差,因此需要采取一系列有效措施来防止这些不确定因素给产品质量带来影响。