简介:2006年,在国家食品药品监督管理局的医疗器械注册工作中,围绕医用电气产品执行GB9706.1标准问题产生了一场风波,经历了反复讨论和一些注册项目的长时间延误。详细解剖一下GB9706.1标准问题的由来和性质,可以帮助我们理清标准和法规之间应有的关系。
简介:摘要研究表明血脂的测定不仅对动脉粥样硬化和冠心病的防治具有重要意义,而且已经渗透并应用于其他诸多临床相关专业疾病的研究。心血管病流行病学研究需要对人群的血脂水平做国际间与地方间的横向比较,同一人群的血脂纵向研究,多中心协作研究及临床疗效观察中也要求对血脂测定作到标准化。
简介:摘要:目的:望月砂祛风活血。望月砂其主要功能是用作风湿痹痛,跌倒挫伤。历代版《中国药典》均没有对这一种药物进行过对应收藏。其质量标准不够完善,急需提高,以便准确有效地控制望月砂药材的质量。方法:本课题探究主要按照《江苏省中药饮片炮制规范》(2002年版)的具体要求与中医药新型药品探究准则的有关规定,对望月砂的质量控制做出了综合探究,结果:1.本文全面总结了望月砂近年来的研究概况,并对望月砂的名称、功效和原植物的历史和现状进行了考证。2.构建望月砂对应统一的质量标准,质量标准主要包含了显微特性、薄层判定、总灰分、水分以及酸不溶性灰分的相关规定。3.建立了浸出物研究,通过对望月砂不同方法的浸出提取比较,建立了以热浸出方法。结论:本标准研究,客观、科学、准确,适用于望月砂的质量控制。
简介:摘要:目的 建立制乳香中挥发油成分的鉴别及11-羰基-β-乙酰乳香酸的含量测定方法。方法 挥发油成分鉴别采用薄层色谱(TLC)鉴别法;11-羰基-β-乙酰乳香酸的含量采用HPLC法。结果 运用建立的TLC鉴别方法,乳香对照药材及醋乳香和炒乳香均显相同颜色的斑点;11-羰基-β-乙酰乳香酸测得24批次制乳香的含量范围为1.95%~4.84%。结论 建立的制乳香中挥发油成分的TLC鉴别方法、11-羰基-β-乙酰乳香酸的含量测定方法简便可行、专属性强、 重复性好,可作为制乳香定性、定量质量控制方法。
简介:目的评价标准12导联心电图与标准监护Ⅱ导联监测心肌缺血的有效性和敏感性。方法以标准12导联心电图作为判断心肌缺血的标准,将50例有ST段改变的心脏病患者设为病例组,45例无ST段改变的心脏病患者设为非病例组,比较标准12导联与标准监护Ⅱ导联心电图心肌缺血检出率。结果50例经标准12导联心电图发现存在心肌缺血的患者,同时经标准监护Ⅱ导联检测仅发现15例患者存在心肌缺血,差异有极显著性(χ^2=53.846,P〈0.01),且标准监护Ⅱ导联心电图出现心肌缺血改变假阳性率为11.1%。结论标准监护Ⅱ导联心电图并不能有效发现心肌缺血,在l临床监护中需同时描记标准12导联心电图。