简介：摘要：贯彻药品的全生命周期，持续改善和管理变更是药品质量管理体系的重要内容之一，变更新药开发、药品生产及进口药品变更批准证明书及附件中记载的事项，需要追加申请。根据相关技术指导原则，变更对药品的安全性、有效性和质量控制可能性的影响进行评估，并进行相应的技术研究。

简介：摘要： 本文结合化学原料药车间的生产特点和设计要点，对化学原料药车间的整体布局、钢平台布局、平面布局进行详细分析，并归纳总结出化学原料药车间设计时需要注意的设计问题。

简介：摘要：在原料药的生产过程中，为了保证原料药的生产质量，必须对质量管理给予足够的重视。认真分析原料药的生产过程，合理设置质量检查点。通过分析API的生产过程中,如果你想做好杂质剖面散装药品生产质量管理,质量保证体系和无菌API进行检查,以确保API杂质剖面是准确的,完整的,确保质量保证体系能发挥积极作用,提高活性药物成分的无菌性,避免API被二次污染。因此，我们要明确质量管理在原料药生产中的重要性，积极检查各质量控制点。

简介：摘要：无论是对于中药还是西药，在进行药物制造的过程当中，原料药都是其最重要的组成部分，因此原料药对于药物生产的质量而言是非常重要的，如果原料药的质量不能得到保证，那么后续药物的质量也会受到消极的影响。在对原料药进行生产的过程当中，相应的工作人员需要关注原料药的质量工作。在市场上，药品作为一个商品进行流通，具有其较大的价值。但是除了作为商品之外，它作为药物也会对人体产生较大的影响，如果药品在质量方面存在问题，则会对人的身体产生较为严重的伤害，所以只有真正解决药品存在的质量问题，才能放心的让药品在市场上流通。

简介：摘要：设备清洗验证是指在测试和确认设备已按照SOP要求进行清洗后，污染，由设备的生产和净化过程引起的，符合预期的标准。净化检查的目的是为了显示，所采用的净化方法避免了产品的交叉污染和清洁剂的残留污染，并为产品质量提供了可靠的保证并减少用户的离职、复职和投诉。

简介：摘要：原料药化学合成过程中会产生大量“三废”污染，使得生态环境遭到破坏。工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等四部委于 2020年 1月联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，通过调整产业结构、优化产业布局、加快技术创新与应用、推行绿色生产标准等来推动原料药产业绿色化发展。本文通过调查分析法，认真分析化学合成原料药工艺过程典型的污染问题，结合化学原料药生产企业面临的质量、安全、环保行业特殊性，从源头减量化、资源化利用、无害化处理提出了对策，为化学制药行业绿色可持续发展提供支撑。

简介：摘要：在高速增长的背后，同质化竞争、生产能力过剩导致的价格竞争、价格上涨导致的成本上升都制约着原料药企业的生存和发展，为了充分应对严重情况，必须加强原料和药品的生产工艺管理。

简介：摘要： 原料药的质量关系到制药企业的经济效益，更关系到群众的身体健康，因此需要保证原料药的生产质量，加强对原料药的检测与管理，这样才能让百姓吃上放心药。本文从原料药的生产质量管理入手，讨论药品生产质量检查的要点，最后分析原料药生产质量管理和检查方法，希望对有关研究具有帮助作用。

简介：摘要：目的 本文采用了薄层色谱法，容量法以及高效液相色谱法对奈立膦酸钠的原料药中的有关物质进行了测定。方法 采用薄层色谱法对奈立膦酸钠的起始原料 6-氨基己酸以及磷酸盐杂质的含量进行测定，采用容量法对亚磷酸盐杂质进行研究，原料药中的未知杂质则通过高效液相色谱法进行测定。结果 本实验设计的薄层色谱法检测 6-氨基己酸以及磷酸盐含量能够准确分离奈立膦酸钠和杂质，专属性很好，原料药样品中未检出 6-氨基己酸以及磷酸盐杂质。容量法检测原料药的亚磷酸盐含量结果显示，该方法专属性、线性、精密度和准确度均满足要求。未知杂质通过高效液相色谱法进行检测，报告显示未有未知杂质检出。

简介：摘要：化学工业面临的最大问题是，化学工业生产的二氧化硫的排放，以及如果不加以解决，直接进入人类生境的排放，不仅对环境，而且对人类生活质量、人类生活质量和环境，以及化学和工业企业为通过维持召回装置和优化回收工艺减少环境负担需求而必须产生的不利影响，改善二氧化硫资源的回收，达到排放标准和减少环境负担需求

简介：摘要：在药品质量分析过程中，杂质分析以及控制工作是比较重要的。对于药物而言，它当中所含的杂质极少，但是杂质的来源却十分广泛，其结构与主要成分较为相似，因而我们需要采用较为可靠的方式对其进行深入分析。色谱技术的灵敏度较高，因而它能够分析出较多的结构，对于检测杂质而言非常适用。

简介：摘要：目的 建立测定硝苯地平原料的 粒度分布的方法。方法：采用 Topsizer 激光粒度仪， SCF-126B 微量循环进样系统，分别考察不同浓度分散介质、超声时间、搅拌时间、 泵速、平衡时 间、遮光比及中间精密度对粒度检测结果的影响。 结果： 选择 0.2% 吐温 -80做分散介质，超声 2min ，泵速 2250 r/min ，遮光比 10% ，背景与样品扫描时间 9S , 测量 3 次，样品折射率 1.52 。 结论： 该法简单精确，敏感，适用于硝苯地平原料的质量控制。

简介：摘要 :原料药的化学合成技术直接影响药用原料药的收率和品质，进而影响药品的质量和临床效果。因此多功能化学原料药合成车间设计成果的优劣对制药企业影响深远，只有合理的工艺平面布局才能实现生产工艺流畅运作，才能保证车间正常生产、操作、设备运维和环境安全卫生。基于此，本文展开了相关的分析，通过探究多功能原料药合成车间工艺及工程设计方案，期望能够给相关工作的开展带来一定的借鉴。

简介：摘要：为了研究创新原料药监管模式，基于化工企业作为原料药生产主体的可行性分析。将药品质量保障体系里的原料药监管作为研究目标，探究国内目前的原料药监管模式中化工企业生产原料药中存在的问题。从中可以得知，有关部门需要确定原料药自主法律地位，构建独立的原料药生产质量监管标准，落实原料药的登记备案管理和生产企业厂商注册制度，创新管理模式，结合化工企业生产原料药监管的合理性建设制度体系。

简介：摘要：克林霉素磷酸酯作用机制与克林霉素相同,但脂溶性和渗透性比克林霉素强,吸收迅速,血药浓度高,是一个兼有抗厌氧菌与需氧菌作用的广谱抗生素。

简介：摘要：目的:为通过红外光谱法对乙酰氨基酚进行无损检测提供了理论依据。方法：精确称量0.002-0.029对乙酰氨基酚原料，加入0.29邻苯二甲酸钾，研磨均匀，混合均匀，然后使用邻苯二甲酸钾纯化方法制备测试产物。光源采用空心阴极灯，扫描频率为30倍，分辨率为0.5cm-1，扫描范围为4000-400cm-1，测量并记录红外吸收光谱，筛选出药物的特征吸收峰以提供最佳确定属性的吸收峰。使用数学建模方法建立线性和非线性模型。结果：该实验选择使用一个弱但有特征的1016 cm-1吸收峰进行分析。通过模型的建立和计算，可以看出，非线性模型检测的精度远远高于线性模型检测，非线性模型方程的：-0.942。结论：非线性建模红外光谱法可测定对乙酰氨基酚的原料含量，适用于对乙酰氨基酚的无损在线快速质量控制。

简介：摘要：随着我国医药行业不断发展，制药行业也受到人们高度重视。为保证药品加工生产的质量，必须保证各类原料药的质量，避免因原料药质量不达标而出现产品质量问题，强化原料药在各类药品加工制造中的作用。在进行原料药检验时，会在其中应用气相方法和液相方法，这就应保证这两种方法在原料药检验中的准确性，使得原料药检验水平得到提升。

简介：摘要：随着我国医药行业不断发展，制药行业也受到人们高度重视。为保证药品加工生产的质量，必须保证各类原料药的质量，避免因原料药质量不达标而出现产品质量问题，强化原料药在各类药品加工制造中的作用。在进行原料药检验时，会在其中应用气相方法和液相方法，这就应保证这两种方法在原料药检验中的准确性，使得原料药检验水平得到提升。

简介：摘要： 原料药品的工艺变更是制药企业在发展过程中十分常见的一个重要问题，相关工作人员 需要意识导致要工艺的变更 ，会对药物的安全性和有效性造成一定的影响。在进行变更工艺时，是否会对药品生产的中间体产生影响，而在精制过程中，杂质的含量是否发生变化等多项因素都会导致药品生产的最终质量受到影响。虽然药品制备工艺变更是近年来的一种新型技术，但在进行使用时应当秉着科学且合理的原理开展调查，这样才能保证工艺的合理性。

简介：摘 要：原料粉碎是酒精生产过程当中对原料进行处理最为复杂的一项工序，首先它的粉尘量比较多，噪音也比较大，并且也是酒精生产整体过程当中耗电较高的一项工序，它的电耗量甚至达到 30%~40%。那么去解决粉尘降低噪音，这些问题都需要去拥有这合理的工艺以及设备才可以。并且拥有着合理的工艺，能够降低设备的耗电量，对现场的操作环境等也具有一定的改善作用。