简介：摘要：设备清洗验证是指在测试和确认设备已按照SOP要求进行清洗后，污染，由设备的生产和净化过程引起的，符合预期的标准。净化检查的目的是为了显示，所采用的净化方法避免了产品的交叉污染和清洁剂的残留污染，并为产品质量提供了可靠的保证并减少用户的离职、复职和投诉。

简介：唰地倒人一点东西,食物盘中腾出白烟,是许多饭店乃至街头美食摊常见的一种现象。然而,就“冒烟”食物,美国食品和药品监督管理局(FDA)提出了警告。这种“冒烟”的食物的“烟”来自液氮!液氮的低温可以让水与糖分子迅速冻结,从而快速形成晶体。水一旦形成了冰晶,便会影响滑润的口感,而且能出现“冒烟”现象。FDA官网发文称,这些产品可能包括会散发出雾气的彩色麦片或奶酪泡芙、含酒精或不含酒精的饮料等。

简介：FDA在“评估新的动物抗菌素的安全性及其对关乎人类健康的细菌的微生物效果”文件中概述了风险分析程序，该文件即152指南。动物使用抗菌素治疗疾病、人类食用该动物的肉或其他副产品可能引起的抗菌素耐药性，该指南为分析这种可能性提供了一套科学的程序。根据风险水平的高低，风险管理决策从批准限制性使用到不准使用。

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简介：FDA的顾问敦促当局对抗抑郁药的标签警示语进行修改，因为他们认为妊娠妇女使用这类药物会对胎儿产生影响。

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简介：2013年8月12日，美嗣食品药物管理局（FDA）批准了Tivicay（dolutegravir）用于治疗HIV-1感染。

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简介：在哥哥十四岁我九岁的那年,是我童年里最快乐的时光。哥哥那时为他自己和我各做了一付滑板车,每天我们脚踩着滑板车在巷子里快速滑行,惹得路人侧目而视。哥哥胆大而技熟,他可以在水泥道路上做一些花样滑冰动作。滑板车运动很快在我们那个街道风靡开来,二十来岁以下的男孩女孩每人都有一付。在某个日子里,巷子里会出现一长队滑板车手,穿着艳丽花衣服的女孩子混杂在一帮赤膊的男孩子里,其中还有两个男孩子剃着光葫芦头,很引人注目。他们打着唿哨,尖叫着,朝路人做着滑稽的鬼脸。我跟在哥哥的后面,虽然每天都要受到其他大孩子的推搡和斥责,骂我什么“小屁孩”,“鼻涕虫”,但我还是快乐的,因为象我

简介：美国食品药品管理局（FDA）最近发布有关艾塞那肽注射液（商品名：Byetta）的安全性信息，称自2007年10月发布致医务人员的信中警告与艾塞那肽注射液相关的急性胰腺炎风险以来，FDA收到了6例使用该药发生出血性或坏死性胰腺炎的病例。这6名患者均需要住院治疗。报告时，两名患者死亡，另外4名患者正处于恢复期。6名患者均停止使用了艾塞那肽注射液。

简介：3月22日,美国FDA批准Taltz(ixekizumab)用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。银屑病是一种自身免疫性皮肤疾病。在有银屑病家族史的患者中,这种疾病的发生率更高,通常见于15~35岁的人。最常见形式的银屑病是斑块状银屑病,此类患者会出现厚厚的红色皮肤,有片状的银白色鳞屑。'今天的批准为斑块状银屑病患者提供了另一种重要的治疗选择,可以帮助缓解疾病导致的皮肤刺激及不适感'FDA药物评价与研究中心药物评价III办公室主任、医学博士Beitz称。

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简介：美国食品药品管理局（FDA）于5月1日批准Elelyso（taliglucerasealfa）作为长期酶替代疗法治疗一种罕见的遗传疾病——戈谢病（Gaucherdisease）。戈谢病患者的身体不能产生足够的葡糖脑苷脂酶，而这种酶缺乏会导致脂肪物质（脂类）在脾脏、肝脏、肾脏和其他器官中积聚。

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简介：美国食品和药物管理局（FDA）于2011年2月23日批准了首个初步检测诺罗病毒的试纸——Ridascreen第三代诺罗病毒EIA试纸。该试纸为检测诺罗病毒提供方便，可以起到早期预防和有效控制病毒传播的作用。不过，研究人员也表示，该试纸敏感度不够，只能在大量人群同时发生已知途径的病毒感染时（如共同饮食导致的胃肠炎暴发流行）使用，而不能用于单个病人的诊断。

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简介：截止到2016年12月17日,美国FDA共批准20种新药,包括新分子实体13种、新生物制品7种,其中有7种新药进入快速审评通道、7种获得孤儿药资格认定、6种获得突破疗法认定。按治疗领域,针对肿瘤的治疗药物及其伴随诊断试剂获批5种,如艾伯维治疗慢性淋巴细胞白血病的Venclexta.