简介：粪便隐血试验临床上主要用于消化道出血、肠道肿瘤等疾患的筛查。目前较常用的方法大致有两种，即免疫胶体金法和化学法（联苯胺）。化学法灵敏度较好，测定范围广，但易受药物、动物血等影响造成假阳性。免疫胶体金法虽然具有高灵敏度，高特异性的特点，但上消化道出血病人的Hb易变性及由于抗原抗体比例不相合产生假阴性结果。我们对免疫胶体金法、化学法及免疫胶体金稀释法进行了临床结果比较，报告如下。

简介：

简介：摘要：药品稳定性试验的主要目标是对药品的品质、稳定性进行检验，以便为产品的保质期和使用质量提供理论基础，是质量保证、质量控制和质量管理的关键环节。药品稳定性试验是一项具有重大意义的研究课题，它直接关系到药品生产、研发、销售等各个环节的安全问题。因此对其进行讨论非常有必要，本文主要对相关药品稳定性试验管理方法进行简述，希望能够为行业内相关人员提供一定的参考

简介：【摘要】在中医临床学科组成部分中，中医眼科学不可或缺。其是基于中医理论基础上，结合眼部疾病的致病因、进展过程与人体内部五脏六腑、经络系统存在的联系，用以研究眼部生理、病理等相关症状、诊断以及辨证治疗和预防的学科。中医眼科成立的目的在于预防、治疗眼部疾病，以此保障人群视觉器官的健康[1]。

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简介：目的：探讨不同酶联免疫吸附试验（ELISA）检测系统的评价方法，以保证同一采供血机构实验室内多套检测系统检测结果的稳定性、准确性和一致性。方法稳定性评价，采用A、B两套ELISA检测系统同时检测同一个弱阳性标本，连续20次，比较两套系统变异系数（CV值）大小。准确性和一致性评价，A、B两套系统同时检测室间质评阳性样本，根据本试剂组反馈结果的吸光度／临界值比值（S／CO值）均值（x）、标准差（SD），以x作为参考结果分别计算每个样本A、B系统结果的S／CO值标准差指数SDI1、SDI2；分析两套系统检测结果之间的差异。结果A、B检测系统CV值分别为6．5％和5．3％；A系统结果中有3个标本︱SDI1︱大于2，其他结果均小于2，且无趋势性偏移；B系统结果︱SDI2︱均小于2，且无趋势性偏移；两套系统检测结果之间的差异无统计学意义（P＞0．05）。结论两套检测系统稳定性较好，检测结果均处于可受控状态，且具有较好的一致性。

简介：【摘要】目的：建立氨曲南无菌检查方法。方法：采用薄膜过滤法。取供试品9g，用300ml含2.34%无菌精氨酸的0.9%无菌氯化钠溶液溶解，再分别取100ml注入3个装有400ml 0.9%无菌氯化钠溶液的瓶中，制成每1ml中含氨曲南6mg的溶液作为供试品溶液，共1500ml供试品溶液用1套NKF330（三联杯）一次性集菌培养器过滤，并用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗每张滤膜5次，每次冲洗100ml，冲洗完毕后，每个滤筒加入不少于200万单位青霉素酶，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依《中国药典》2020年版四部＜1101无菌检查法＞薄膜过滤法检查。结果：检查方法确认结果阴性对照组和供试品对照无微生物生长，试验组含供试品各容器中的试验菌均生长良好 ，并且与阳性对照组容器内的培养结果相似。结论：青霉素酶作为氨曲南无菌检查方法的中和剂，供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可忽略不计。该方法准确、高效，能有效控制其质量。

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简介：对眼科护士带菌手取样培养，结果有大肠杆菌，枯草杆菌，金葡菌和假单包菌生长，菌落数达33－39/cm^3，用自制优安净消毒盒与75％乙醇擦手消毒，并对两种消毒方法进行了比较，结果表明，前者消毒效果优于后者（P＜0．01），并具有简单实用，携带方便的优点，值得在临床上推广使用。

简介：如何在临床疾病诊断和筛查中选择最佳的诊断性试验，一直是临床医师和诊断性试验系统评价者面临的难题，同时也成为诊断性试验系统评价／Meta分析发展的新机遇和挑战。网状Meta分析在干预类系统评价中已得到广泛应用，可实现不同干预措施之间疗效的比较和排序，从而筛选出最有效的干预措施。基于共同的参考标准或金标准，在诊断眭试验Meta分析中引入网状Meta分析的方法，可解决多种诊断技术选择难的问题。本文重点介绍了4种实现诊断性试验准确性网状Meta分析的方法，探讨了2种诊断性试验准确性网状Meta分析概率排序的方法，以期为今后拟进行诊断性试验准确性网状Meta分析的研究者提供参考。

简介：摘要：系统适用性试验是分析实验测定开始前，对分析系统（包括方法、操作和仪器）是否满足测定要求进行的验证操作，如果符合要求，则可继续进行测定且其结果可靠，如果不符合要求，则需对系统进行调整或改进以满足要求，保证后续实验结果可靠。本文论述将从多维角度讲述HPLC分析方法中系统适用性试验概念解析，以及试验评价参数，及如何确定系统适用性实验内容，如何选择计算方法等研究部分。

简介：【摘要】目的：建立注射用氨曲南细菌内毒素检查方法。方法：采用凝胶限度法。取规格为0.5g的供试品1支，用细菌内毒素检查用水2.5ml溶解成浓度为每ml含氨曲南200mg的供试品溶液，再用细菌内毒素检查用水稀释为每ml含氨曲南2.5mg的供试品溶液，用两个厂家灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂进行干扰试验，结果：Es和 Et均在0.5λ～2λ之间。结论：供试品浓度为2.5 mg/ml时，供试品对凝胶法无干扰，通过方法确认，结果符合规定。该方法准确、高效，能有效控制其质量。

简介：摘要：目的：建立银黄颗粒微生物限度检查方法并进行验证。方法：按照《中国药典》2020年版四部的要求，对需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数方法和控制菌检查方法进行方法适用性试验。结果：银黄颗粒可按常规法进行微生物限度检查。 结论：为能检出药品中被污染的微生物，应对该药品的微生物限度检查进行方法适用性试验。

简介：摘要：目的：建立银黄颗粒微生物限度检查方法并进行验证。方法：按照《中国药典》2020年版四部的要求，对需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数方法和控制菌检查方法进行方法适用性试验。结果：银黄颗粒可按常规法进行微生物限度检查。 结论：为能检出药品中被污染的微生物，应对该药品的微生物限度检查进行方法适用性试验。

简介：【摘要】目的 围绕注射用头孢西丁钠，建立与之相匹配的无菌检查方法，并开展适用性试验。方法 依据《中国药典（2015年）》无菌检查法当中的薄膜过滤法来开展试验，通过优化相关条件（如冲洗量等），构建注射用头孢西丁钠的无菌检查方法。结果 将无菌氯化钠

简介：摘要 目的：建立百乐眠胶囊微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版四部“通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、通则1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 ”的要求进行验证。结果：验证中所有试验菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）的回收率均在50%~200%范围内，采用常规法即可检出大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌。结论：该方法有效可行，可用于指导百乐眠胶囊微生物限度的日常检测。

简介：摘要 目的：建立正清风痛宁注射液（2ml:50mg）无菌检查的方法，以确定其检验方法的准确性、有效性及重现性。方法：参照《中国药典》2015年版四部通则1101无菌检查法，采用薄膜过滤法对该品种进行无菌方法适用性试验。本次做3次试验，取样品，分别人工污染金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、生孢梭菌、铜绿假单胞菌、黑曲霉菌的菌液，然后与其阳性对照组和阴性对照组对比；方法1中样品不加0.1%蛋白胨冲洗液，方法2样品加0.1%蛋白胨冲洗液2次（每次50ml）。实验结果显示：方法1不加0.1%蛋白胨冲洗液，铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、生孢梭菌、枯草芽孢杆菌的检品组都在第2-3天长菌，其阳性对照组第1天长菌，长菌时间不同，说明正清风痛宁注射液对这四种菌存在抑菌作用；方法2每膜加0.1%蛋白胨100 ml冲洗2次（每次50ml），可去除抑菌作用，经方法学验证，可作为正清风痛宁注射液的无菌检验。

简介：摘要:目的：针对青霉素及头孢类常用药物皮试的配制方法进行研究分析探讨。方法：2018年4月至2019年6月，选择本科室406例皮肤试验患者，分为两组。常规组的患者接受常规的青霉素和头孢菌素皮肤试验方法治疗，研究组的患者接受新的皮肤试验治疗。比较测试准备方法，两种皮肤测试配置方法所需的时间，皮肤测试结果的假阳性率和假阴性率。结果：研究组的患者的皮肤测试准备时间为80s，明显优于常规组的240S。皮肤检查的结果，假阳性率和假阴性率之间没有显着差异（P>0.05）。结论：新型皮试组合法制备了青霉素和头孢菌素常用的药物皮试，操作简便，可有效减少组合时间，效果可靠，值得推广。

简介：【摘要】目的：建立注射用达托霉素细菌内毒素检查方法，确定注射用达托霉素在多大的稀释倍数或浓度下对内毒素和鲎试剂的反应不存在干扰作用，为能使用细菌内毒素检查法提供依据。方法：采用凝胶法。取供试品1瓶，用10ml细菌内毒素检查用水溶解，并稀释制成浓度为50mg/ml的供试液。将浓度为50mg/ml的供试液用细菌内毒素检查用水稀释至0.2mg/ml的浓度，使用灵敏度为0.06EU/ml鲎试剂，以此方法来进行注射用达托霉素细菌内毒素检查，依《中国药典》2020年版四部＜1143细菌内毒素检查法＞凝胶法检查。结果：检查方法确认样品结果Es在0.5λ〜2λ（包括0. 5λ和2λ）范围内，且Et在0. 5ES〜2ES（包括0. 5ES和2ES）范围内，结果符合灵敏度复核试验要求，确认供试品在0.2mg/ml的浓度下不干扰试验，可在该浓度下对注射用达托霉素进行细菌内毒素检查。结论：使用灵敏度为0.06EU/ml鲎试剂作为注射用达托霉素细菌内毒素检查方法的反应试剂，该方法准确、高效，能有效控制其质量。

简介：摘要目的探讨中医药治疗心力衰竭临床随机对照试验文献的方法学评价效果。方法选取2004年到2014年我国生物医学期刊发表的与中医药治疗心力衰竭临床随机对照试验文献70篇。对临床随机对照试验文献的一般情况、试验情况以及质量评价等内容进行研究介绍。