简介：目的：本文通过具体的实验，分析了我国药典收载的豚鼠全身主动过敏试验方法存在的主要问题，提出了有效可行的解决办法：①试验时每一组动物样本数应增大，并且最好是采用一次性激发；②试验所设计的剂量应尽可能大些；③激发后观察时间至少应延长到1h；④对药物是否引起动物过敏反应在判定上应更严格些。

简介：摘要：药物溶出度指的是药品从片剂固体制剂中规定溶剂溶出的程度和速度，属于控制片剂质量的重要治疗，要对药品溶出度通过采取科学合理的试验方法进行检查，药品溶出度的试验方式能提前预测药品的生物利用度，对推动药物研发和控制批次之间的质量起到良好的应用价值，本文将围绕影响药物溶出度结果的因素和转篮法、浆法、往复筒法、流池法的试验方法探究药品溶出度研究进展情况。

简介：

简介：摘要：药品分析方法验证试验是《中国药典》的重要组成部分，也是目前我国药品质量检验机构开展工作的重要依据。本文在阐述药品分析方法验证试验必要性的基础上，重点分析了检测限和定量限的定义及其作用，并结合实例介绍了常用检测限和定量限的计算方法，最后对药品分析方法验证试验中常见问题进行了探讨。在药品质量检验工作中，掌握好药品分析方法验证试验中检测限和定量限的确定方法，对于提高方法验证工作的效率具有重要意义。

简介：摘要药包材是影响药品质量的诸多因素中十分关键的一部分。直接接触药品的包装材料在与药品接触时，可能会发生脱落、迁移、渗透、吸附等诸多情况，进而影响药物质量。药包材相容性试验正是为了考察药品包装材料与药物之间是否会发生相互作用从而影响药品质量，其目的在于保证药物的安全性、有效性和均一性。本文将结合相关指导原则简单介绍药包材相容性试验中的研究项目和检测方法。

简介：摘要：药品分析方法的验证是质量控制的重要环节，为检验分析方法提供制定依据。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法是需进行分析方法验证。在检验前期需通过验证试验得到合适的分析方法对药品进行检验，确保分析方法的可靠性，能准确检验产品质量。分析方法验证遵循的GMP规定，根据检验项目要求预设验证内容进行验证，使样品检验达到预期要求。本文就药品分析方法验证试验中检测限和定量限的运用进行的分析讨论。

简介：【摘要】作为一种常规的基因病毒性检测方式，微核(micronucleus，MN)试验得到了广泛应用。检测标本也从骨髓朝着血液、组织扩展，除常规药物基因毒性检测之外，在基因改变性疾病诊断、疗效评估、预防等方面发挥着十分重要的作用。除此之外，微核试验也属于药品一类，保健品注册上市之前均需要经过微核试验检测，这属于重要指标，本文开展微核试验在药物毒性、疾病的预防诊断和治疗、病毒学、染色体畸变检验等领域应用研究，在前人研究基础上，提出个人见解。

简介：非劣效试验是旨在显示试验药物的治疗效果在临床上不比阳性对照药物差的一种设计类型。近年来,由于安慰剂对照试验受到伦理学方面的限制,以及阳性药物的大量存在,使得非劣效试验设计得到了广泛的应用。但是,遗憾的是在目前还没有一个完善的指导原则的情况下,一些非劣效试验设计存在着包括适用条件不符合、阳性对照选择错误、界值的确定不合理等诸多问题。为此,本文结合国外的一些研究着重就非劣效试验中对照的选择和界值的确定进行总结和讨论,以期为在国内正确使用临床非劣效试验的设计提供参考。

简介：摘要：红霉素软膏是一种抗击细菌的大环内酯类抗生素类皮肤外用制剂可治疗由细菌引起的轻中度皮肤及软组织感染及其他症状类疾病。现依据《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法；通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法收载的微生物限度检查法对红霉素软膏进行微生物限度检查，抗生素鉴定，以保证检测方法符合要求。本次实验数据是我本人2020年进行的方法学研究所留存的。

简介：摘要：红霉素软膏是一种抗击细菌的大环内酯类抗生素类皮肤外用制剂可治疗由细菌引起的轻中度皮肤及软组织感染及其他症状类疾病。现依据《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法；通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法收载的微生物限度检查法对红霉素软膏进行微生物限度检查，抗生素鉴定，以保证检测方法符合要求。本次实验数据是我本人2020年进行的方法学研究所留存的。

简介：目的：根据双硫腙和重金属铅在酸性条件下络合产生红色测定输液中的重金属离子。方法：该络合物在可见光区（58±2）nm处有吸收，并符合Beer-Lanbert定律的原理，进行测定检出量为0．2mg·L^-1。结果：本文分别测定了20批样品。与中国药典重金属检查法相比较，该方法具有简便、灵敏、准确的优点。结论：建议药典会考察此方法。

简介：以水杨酸乳膏制备为实例,探讨将正交试验应用于药剂学设计性实验课程教学的可行性.引导学生参与文献检索、班级讨论、影响因素和水平的确定、周密实施、结果汇总、极差分析,成功筛选出水杨酸乳膏制备的最优条件,激发学生学习药剂学的兴趣,调动其学习积极性.结果说明正交试验有助于提高药剂学设计性实验的教学效果,有助于培养学生的创造性、主动性和独立性,提高学生分析和解决问题的能力.

简介：摘要:目的：针对青霉素及头孢类常用药物皮试的配制方法进行研究分析探讨。方法：2018年4月至2019年6月，选择本科室406例皮肤试验患者，分为两组。常规组的患者接受常规的青霉素和头孢菌素皮肤试验方法治疗，研究组的患者接受新的皮肤试验治疗。比较测试准备方法，两种皮肤测试配置方法所需的时间，皮肤测试结果的假阳性率和假阴性率。结果：研究组的患者的皮肤测试准备时间为80s，明显优于常规组的240S。皮肤检查的结果，假阳性率和假阴性率之间没有显着差异（P>0.05）。结论：新型皮试组合法制备了青霉素和头孢菌素常用的药物皮试，操作简便，可有效减少组合时间，效果可靠，值得推广。

简介：摘要: 目的:为研究磷酸苯丙哌林胶囊的微生物限度检查方法。方法: 按照《中国药典》二零二零年版第四部的规定,通过平皿法、稀释法、膜过滤法三种检验方法,对所有测试菌株的回收率进行了测定。结果:使用膜过滤法测定细菌数量、霉菌和酵母菌总数，每一种菌株的回收率都在50%-200%之间。结论: 采用膜过滤法，可以有效地去除磷酸苯丙哌林胶囊的抑菌效果，能客观地反映出药物中的微生物污染情况，从而实现检测的目的，确保试验结果的准确性。

简介：摘要：目的：建立猴耳环消炎胶囊微生物限度检查方法并进行验证。方法：按照《中国药典》2020年版四部的要求，对需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数方法和控制菌检查方法进行方法适用性试验。结果：猴耳环消炎胶囊可按常规法进行微生物限度检查。 结论：为能检出药品中被污染的微生物，应对该药品的微生物限度检查进行方法适用性试验。

简介：摘要：目的：建立猴耳环消炎胶囊微生物限度检查方法并进行验证。方法：按照《中国药典》2020年版四部的要求，对需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数方法和控制菌检查方法进行方法适用性试验。结果：猴耳环消炎胶囊可按常规法进行微生物限度检查。 结论：为能检出药品中被污染的微生物，应对该药品的微生物限度检查进行方法适用性试验。

简介：

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简介：5月5日，商务部正式对外发布《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》（以下简称《纲要》）。《纲要》提出在基层实施“医药分开”的目标，其表述为：“商务部将会同有关部门探索在已实施基本药物制度的基层医疗机构，特别是周边零售药店配套设施比较完善的城市社区医疗服务机构，不再设药房，医生只负责门诊诊断，患者可凭处方就近选择零售药店购药。”

简介：柯大夫：我是一名被诊断为类风湿关节炎的患者，一直吃药，花费不少。最近医生告诉我说，有一种即将上市的新药在进行最后的试验，我可以尝试，以获得免费治疗。请问，如果我去参加的话，要怎样维护自己的权益？