简介：【摘要】：目的：研究消毒供应中心医疗器械清洗不合格的相关影响因素。方法：在本院消毒供应中心清洗的医疗器械当中抽选10000件作为本文观察对象，样本抽选时间为2023年3月至2024年2月间，以上器械均经过全自动清洗机完成清洗工作，根据相关标准对器械的清洗质量进行评估，统计医疗器械清洗不合格占比情况，同时对合格器械和不合格器械的相关资料进行比较，分析导致器械清洗不合格的相关影响因素。结果：以上器械当中，清洗不合格占比为4.84%，不合格组当中的器械结构复杂、操作人员缺乏认知、未规范完成预处理工作以及未遵守清洗操作流程占比均高于合格组，P＜0.05。结论：医疗器械结构复杂、未规范完成预处理工作、清洗操作流程不规范以及工作人员缺乏认知为导致医院消毒供应中心医疗器械清洗不合格的主要因素。

简介：【摘要】目的：评价外来器械应用精细化管理的效果。方法：将2022年1月至2023年12月我院消毒供应中心收纳的外来器械400套为研究对象，将其以随机数字表法均分为对照组、观察组，各200套，对照组：常规管理，观察组：常规管理+精细化管理。对两组出现因外来器械所致手术延迟、术后感染的概率进行比较。结果：观察组因外来器械原因出现手术延迟、术后感染占比分别为0. 5%、0.00%，低于对照组3.50%、4%。（P＜0.05）。结论：精细化管理可保障手术顺利开展，减少因外来器械所致术后感染的风险。

简介：2007年9月21日国家食品药品监督管理局对外公布了《医疗器械监督管理条例》（修订稿）征求意见稿（以下简称条例），该《条例》是医疗器械行业最重要的法规，关乎企业的生存和发展，为此国家食品药品监督管理局委托中国医疗器械行业协会，

简介：近日,为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作,国家药品监督管理局组织制定了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第166号)同时废止。

简介：本文概括性地介绍了中国、美国医疗器械质量体系法规和ISO13485：2003标准对医疗器械标签、说明书和包装的控制要求，从质量体系的角度分析了对医疗器械标签、标识和包装的控制，从形式和内容方面比较了这些要求的异同，便于医疗器械制造商在实施质量体系时进行全面的考量。

简介：2006年10月31日至2006年11月3日，郑州国际会展中心举办了第3届中国国际医疗器械设计与制造技术展览会（ICMD）和第56届中国国际医疗器械秋季博览会（CMEF）。这是诺冠第二次参加ICMD和CMEF。

简介：【摘要】目的：研究分析全自动清洗消毒机的清洗效果。方法：观察清洗消毒机的清洗效果。结果：预处理使用后的医疗器械，之后将其放在全自动清洗器内水洗5分钟、酶洗五分钟、漂洗5分钟，并且93摄氏度热力消毒与上油15分钟，干燥110摄氏度，16分钟后，清洗结果达到相关的质量要求。结论：有效使用全自动清洗器，对用过的医疗器械进行清洗消毒，可以保证清洗效果达到相关标准要求。

简介：摘要：现如今，随着我国经济与科技的不断发展，我国医疗技术以及器械也取得了突出的成就，尤其是各类医用器械电子设备的开发与应用更是为患者提供了优质的医疗服务。医疗器械电子设备能够辅助开展医疗服务，提高治疗的效果，保障治疗的有效性与安全性。本文将从医疗器械电子设备常见故障与原因以及医疗器械电子设备故障维修保养工作要点两个方面进行相关论述，以供参考。

简介：【摘要】目的：为提高药物/医疗器械临床试验质量管理提供参考依据，进而保护临床试验受试者的合法权益。方法：通过回顾性总结分析的方法，收集与梳理某院2019年1月-2021年12月上报至药物/医疗器械临床试验机构的292例严重不良事件（SAE）报告，分析每年首次上报SAE数量、SAE发生类型、SAE与试验药物/器械的相关性、SAE受试者性别及年龄的占比情况。结果：每年首次上报SAE数量呈下降趋势；导致住院的SAE（65.75）占比最大；SAE的发生与试验药物/器械“可能有关”（36.4%）占比最大；发生SAE的受试者中男性（71.45%）占比较女性（28.55%）高，年龄段为50-69的受试者发生率（69.91%）较高。结论：研究者需更多关注受试者的年龄、受试者的病种、临床试验过程中质量管理规范和操作SOP，加强研究团队对SAE处理相关培训，相关管理部门及研究团队需加强GCP培训及项目的质控，提前预警，保护受试者的安全与权益。

简介：[摘要] 目的 观察医院消毒供应中心医疗器械清洗质量控制管理的价值。方法 选取2021年12月-2022年12月我院行常规质量管理的医疗器械1254件为对照组，清洗质量控制管理的医疗器械1306件为观察组。比较两组清洗达标率、医院性感染率及工作质量。结果 观察组清洗达标率、医院性感染率及工作质量高于对照组，医院性感染率低于对照组。结论 加强医疗器械清洗质量控制对于提高清洗达标率，降低医院性感染率，提升工作质量具有积极促进作用。

简介：摘要：医疗器械产业属于知识密集型产业，将大数据技术引入医疗器械产业发展，有助于提升产业数字化水平，推进医疗器械产业数字化转型。本文将结合医疗器械产业基本概念，分析大数据时代背景下医疗器械产业发展现状，从研发创新、生产、临床研究、销售、服务、合规管理与市场调研七方面，提出应用大数据技术的策略，并分析产业数字化趋势，充分发挥大数据技术的作用，以供参考。

简介：今年１月４日,国务院总理朱熔基签发国务院第２７６号令,正式颁布《医疗器械监督管理条例》(《条例》)。该《条例》的颁布在我国医疗器械监督管理史上具有非常重要的意义。它结束了我国医疗器械监管工作无法可依的历史,使该项监管工作从此走上法制化的轨道。众所周知,随着...

简介：【摘要】目的：研讨全程质控管理对提高消毒供应室医疗器械合格率和工作质量的作用。方法：挑选我院2020年12月—2021年12 月共8例消毒供应室员工为调研对象，比较实施全程质控管理前、后对提高消毒供应室医疗器械合格率和工作质量的作用。结果：全程质控管理后器械回收合格率、器械清洁合格率、消毒杀菌合格率、包装合格率、物品分配准确率均高于全程质控管理前，互比，（P＜0.05）；全程质控管理后生物监测合格率、B-D试验合格率均高于全程质控管理后，互比，（P＜0.05）。结论：针对消毒供应室医疗器械实施全程质控管理，可提高器械合格率，同时提升工作质量更高，具有临床价值。

简介：摘要：目的：分析全程质控管理对提高消毒供应室医疗器械合格率和工作质量的作用。方法：根据我院消毒供应室医疗器械消毒情况于2021年01月正式实施全程质控管理，选择2021年01月-2022年01月消毒供应室内的医疗器械200件（参照组）与2021年02月-2022年02月相同器械（试验组）进行比较，对比器械的消毒合格情况与工作质量。结果：试验组器械管理不合格（回收、清洗、包装、分发）情况明显低于参照组，工作质量各环节中（环境、设备、包装、消毒）试验组评分显著高于参照组，均有统计学意义（P

简介：曾几何时,“国外医疗器械质量更好,更先进”的理念被大多数国人所认同,甚至有相当多的医院管理者也认为“国外的月亮更圆”,国外品牌医疗器械遍布我国的大小医院。如今,这样的局面正在悄悄发生改变。改革开放40年来,我国医疗卫生事业飞速发展,医疗器械产业也发生了翻天覆地的变革。从简单医疗器械的生产到大型医学装备的研发,国内渐渐涌现了一批敢于挑战现状,立志超越跨国品牌的医疗器械企业。

简介：

简介：摘要目的探讨手术室与消毒供应中心共同协作管理骨科外来器械的方法，提高骨科外来器械的清洗质量及术后规范处置。方法将我院2014年12月至2015年4月186包骨科外来器械作为对照组，以2015年5月至2015年8月应用手供协作管理模式的202包骨科外来器械作为观察组，将两组的管理方法进行清洗质量及术后规范处置率的对比。结果通过手术室和消毒供应中心协作规范管理，骨科外来器械清洗质量目测合格率由90%提高到97%，ATP荧光检测合格率由91%提高到98%（p＜0.05）；术后规范处置率由36%提高到100%（p＜0.05）。结论通过手术室和消毒供应中心协作管理，避免了器械商将未清洗、消毒处理的器械直接带走这一普遍存在现象，保障患者安全。

简介：摘要

简介：【摘要】目的：评定骨科外来手术器械消毒管理中的方式和效果。方法：选择医院在2021年1月至2022年1月期间骨科外来手术器械600件，按照随机数字表法进行分组，每组300件，给予对照组常规管理方式，观察组提供精细化管理，将两组的手术器械消毒管理质量进行比较。结果：观察组的清洗、消毒、包装和灭菌达标率（100.00%、99.67%、99.33%、98.33%）均高于对照组（93.67%、94.33%、93.67%、93.00%），（P＜0.05）存在统计学意义。观察组的不良事件（损坏、送货不及时、丢失、提前放行手续不完整）发生率（0.67%）低于对照组（6.00%），（P＜0.05）存在统计学意义。结论：骨科外来手术器械消毒管理中采用精细化管理的效果显著，可以降低不良事件率，提高清洗、消毒、包装和灭菌达标率，具有使用价值。

简介：医疗器械和材料的某些成分和降解产物可能会使人体免疫系统产生免疫应答（免疫毒性），因此医疗器械和材料对人体免疫系统的影响已引起越来越多的关注。ISO／TC194目前正在制定ISO／TS10993—20《医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则与方法》，标准给出了医疗器械对免疫系统不良作用方面的评价与试验指南。本文将系统介绍ISO/TS10993—20：2005，并给出免疫毒理学实验设计等相关信息。