大数据时代下医疗器械产业的数字化应用及趋势探索

大数据时代下医疗器械产业的数字化应用及趋势探索

向学城

重庆大学附属涪陵医院  重庆  涪陵  408000

摘要：医疗器械产业属于知识密集型产业，将大数据技术引入医疗器械产业发展，有助于提升产业数字化水平，推进医疗器械产业数字化转型。本文将结合医疗器械产业基本概念，分析大数据时代背景下医疗器械产业发展现状，从研发创新、生产、临床研究、销售、服务、合规管理与市场调研七方面，提出应用大数据技术的策略，并分析产业数字化趋势，充分发挥大数据技术的作用，以供参考。

关键词：大数据；医疗器械；产业数字化；研发创新

引言：近年来，医疗器械产业发展受到社会的重视，产业发展模式发生改变，相较于药品产业，医疗器械产业中大数据并未得到合理运用。为此，在产业数字化发展中，相关人员应正确认知大数据的应用价值，适应产业数字化发展需要，不断探索科学的大数据运用方式，强化各环节之间的联系，提升产业数字化水平，解决医疗物资供需矛盾。

一、医疗器械产业概述

（一）基本概念

医疗器械产业呈现知识密集、资金密集的特点，且产业发展涉及多个领域的知识，属于高科技产业，该产业发展情况，展现国家制造业与科技发展水平，主要用于疾病的预防、缓解、诊断等。按照行业管理条例，医疗器械不仅包括仪器、设备、器具等，也包括相应软件系统，人们在使用医疗器械时，可仅使用其中单一医疗器械，也可将多种医疗器械组合使用，常用医疗器械中，大部分医疗器械为无源，有源医疗器械较少，常见有源医疗器械有起搏器等。

（二）器械分类

按照我国相关要求，医疗器械一般为第三类，并依据类别进行分类管理。一类医疗器械，也可称之为常规医疗器械，采用常规管理方法，即可保证器械的安全性与有效性。二类医疗器械，对安全性与有效性较高的医疗器械，需采取相应措施对其进行控制。三类医疗器械，此类医疗器械需具有极高安全性与有效性，使用时需将其植入人体内，以起到维持生命的作用，使用威胁使用者的身体健康，务必要对其进行严格管理[1]。

二、大数据时代医疗器械产业发展现状

大数据时代的到来，改变医疗器械产业的发展趋势，产业数字化转型速度加快，2018年至2021年间，注册医疗器械产品数量大幅度增长，截至2021年，我国注册产品数量超21万件，产业发展态势良好。医疗器械产业与药品产业关系紧密，但在大数据运用方面，两产业相差较多，大数据在医疗器械产业数字化转型中的作用，尚未被完全凸显，一定程度上限制该产业数字化转型速度，虽然近年来该问题受到行业的重视，但该产业数字化水平依旧落后于其他产业。现阶段医疗器械产业应把握发展机遇，转变对大数据的认知，根据大数据时代，医疗器械市场需求变化，探索大数据的运用方式，扩大大数据的运用范围，实现对医疗器械产业链的科学管理，转变产业发展模式，消除信息孤岛，提高产业数字化水平。

三、大数据时代医疗器械产业的数字化应用

（一）研发创新

大数据时代，医疗器械产业发展更关注产品创新，而医疗器械研发模式与其他产品不同，需要大量数据的支持，为此可将大数据用于产品研发创新，帮助研发人员分析已有数据。目前，受技术水平限制，此类器械研发创新并未进入原始创新阶段，主要创新方式为，在已有医疗器械产品基础上，对产品进行微创新与应用创新，为此在进行研发创新时，可借助先进技术收集市场信息，组成用于研发创新的大数据，包括国内外新研发产品信息等，同时能够了解产品临床情况，帮助研发人员明确市场需求，指明产品创新方向。医疗器械研发创新过程中，临床数据发挥重要作用，产品使用过程中应采集相关数据，运用大数据处理采集的数据，使数据更加结构化，同时引入人工智能技术，训练其基于已有数据，掌握输入数据与输出数据之间的关系，并构建数据模型，基于该模型研发兼具多种功能的医疗器械产品，辅助医护人员完成诊治工作[2]。

（二）器械生产

生产医疗器械过程中，可利用大数据技术收集历史生产数据，通过分析这些数据，检验产品设计方案的合理性，并基于分析结果，帮助调整产品生产方案，同时可基于输入的生产方案构建模型，模拟器械不同运行环境，分析设计器械的性能变化，提前发现产品设计存在问题，以免存在问题产品被生产。得到最优生产方案后，能够基于收集的数据，制定科学的生产计划，并借助信息技术实现对生产线的智能化控制，降低生产设备出现故障的可能性，确保产品生产任务能够顺利完成，提高物料的利用率，并缩短产品生产时间。产品生产过程中，应实时监测产品的质量，完整采集相关信息，通过分析采集的数据，判断生产产品质量是否存在问题，且能够基于采集的数据，分析产品出现质量的原因，以便及时调整生产方案。引入大数据技术后，发现产品质量问题难度下降，为解决质量问题争取充足时间，能够尽可能降低产品质量的不良影响。

（三）临床研究

部分医疗器械使用风险较多，针对此类器械，在进入申报环节前，应通过临床试验检验产品的安全性、有效性，确认其性能符合行业标准后，才可提出注册与申报材料，而临床研究步骤繁琐，涉及大量试验数据的收集与分析，数据质量会影响研究结果的准确性。大数据时代，可将大数据技术用于临床研究工作开展，改变试验数据采集与分析方式，以信息技术替代人工完成数据采集与分析工作，保证采集数据的准确性，又可提高数据分析速度，尽快得出具有参考价值的分析结果。应将大数据技术用于临床研究各个环节，完整收集各环节试验数据，统一管理临床研究相关数据，实现研究项目的信息化管理，试验数据内部共享，能够深入开发数据信息的利用价值，管理人员也可通过相关数据，掌握临床研究进展。比对同类产品临床数据，也是临床研究的重要环节，应用大数据后，应借助该技术的应用优势，使相关数据更为透明

[3]。

（四）销售与售后服务

医疗器械产品种类较多，销售对象也存在差异，按照传统销售模式，销售人员对产品了解不深入，且需凭借自身经验，分析销售区域市场需求，增加产品销售难度，无法凸显该产品的竞争优势。为提升该产业数字化水平，在销售环节也应引入大数据技术，完成收集各类产品的信息，实现对产品信息的统一管理，并为销售人员提供检索功能，方便销售人员了解产品新闻信息，能够向消费者详细介绍产品的功能，使其了解该产品。利用大数据收集市场信息，并对市场进行分析，展现医疗器械市场发展现状，并基于分析结果预测市场需求变化，作为销售人员调整销售方案的依据，使销售的产品与销售产品的方式，能够被客户所接受。还要优化售后服务模式，整合医疗器械产品使用中容易出现的问题，提出解决问题的策略，当客户在产品使用中遇到问题时，可快速、有效为其解决问题，提供最优质的售后服务，提升客户的满意度。

（五）医疗器械服务

医疗器械服务大数据化，是大数据时代产业发展必然趋势，不仅能随时远程监控医疗器械的情况，还可为医疗器械产业收集更丰富的数据，夯实产业数字化转型基础。医疗器械企业研发与生产医疗器械时，可在器械内增加传感器，传感器与数据中心直接相连，待传感器采集数据后，将采集数据上传至数据中心，由数据中心调用相关功能，对数据进行分析，掌握医疗器械的运行状态，如医疗器械出现故障，可快速发现故障，为处理故障争取时间，保证器械使用体验良好。当器械出现故障后，运行数据也会存在异常，借助大数据技术分析采集数据，可分析故障位置与故障原因，大幅度降低医疗器械维护难度，既能够保持医疗器械良好的运行状态，又有助于减少维护成本。当企业对医疗器械进行微创新，丰富其功能后，可通过大数据技术远程升级器械，无需现场升级，节省升级的时间与成本，并使客户购买的医疗器械长期处于最佳状态。

（六）合规管理

医疗器械用途特殊，对产品质量要求较高，但传统质量管理模式中，产业较为分散，质量管理体系不规范，可能会使进入市场的产品质量参差不齐，为此在引入大数据技术后，应基于该技术对质量进行合规管理，统一医疗器械产品质量管理标准，规范质量管理流程。应借助大数据技术分析各类产品生产特点，规范产品生产流程，再将生产流程进行拆解，明确各环节的质量管理标准，强化质量管理各环节之间的联系，实现对产品质量的自动化管理，质量管理效果不再受到外界因素的影响。基于该技术构建的管理模式，由大数据技术采集产品相关信息，识别影响产品质量的指标，并依据产品质量控制标准，设置指标衡量标准，在产品生产与流通各个环节，基于数据采集结果，识别产品存在质量隐患，提出解决问题的方案。该管理模式管理范围覆盖产品全生命周期，实现对产品的数字化管理，发现产品安全隐患难度下降。

（七）市场调研

市场决定医疗器械产品的竞争力，只有研发创新的产品，符合市场的需求，上市后才能吸引客户购买产品，扩大该产品的影响力，使其在市场中具有竞争优势，因此在产业数字化转型中，应重视大数据技术在市场调研环节的运用。医疗器械产品上市前，可利用该技术收集市场信息，了解市场的需求变化，医疗器械企业可依据分析结果，确定产品最佳上市时间点，并制定产品生产计划，以保证产品上市后，更容易被客户接受。待产品上市后，要调查产品的销售情况，计算产品在市场中的占比，基于此判断产品的受众群体分布情况，适当调整产品销售方案，降低销售难度，提升该医疗器械产品的销量。相较于传统市场调研模式，引入大数据技术后，得出的调研结果更具参考价值，能够帮助企业掌握市场现状，且缩短完成市场调研工作的时间，收集的市场信息时效性良好，作出更为正确的决策，凸显数字化转型对企业发展的促进作用，推动医疗器械产业快速发展[4]。

四、大数据时代医疗器械产业的数字化趋势

（一）医疗器械质量提升

医疗器械产业数字化转型背景下，生产产品质量将逐渐提升，其中存在质量问题将逐渐被解决。医疗器械市场需求量提升，用户数量增多，产品中存在质量问题更容易被暴露，而产品相关信息与用户反馈，是发现质量问题的关键。大数据技术的运用，能够在产品生产期间，采集展现产品质量的数据，并自动分析数据，基于分析结果判断产品质量，并可以基于各项数据的变化趋势，探析出现问题的原因，告知生产人员，同时自动调整产品生产模式，以预防质量问题的出现。同时企业会收集客户反馈信息，分析这些数据，能够根据客户的产品使用体验，发现产品存在的问题，并考虑用户的产品使用需求，对产品结构与性能作出调整，产品质量问题逐渐减少。

（二）器械生产成本下降

由于医疗器械产业为知识密集型产业，是高科技产业的一种，因此生产医疗器械过程中，会消耗大量成本，降低企业生产、销售医疗器械的利润，企业运营过程中容易出现资金不足的问题，影响数字化转型进程。基于大数据技术制定产品生产方案更为科学，可使投入物资被充分利用，有效避免资源浪费，额外支出同步减少，医疗器械生产成本控制在合理范围内。且运用大数据技术控制产品生产过程，更容易发现生产方式不合理之处，并随时调整生产方案，减少浪费。除此之外，大数据技术的运用，也会加快医疗器械生产速度，高质高效完成产品生产任务，减少生产医疗器械的时间成本

[5]。

（三）增强医疗器械可及性

各区域医疗器械需求不同，但目前各地区依旧存在医疗物资分布不均的问题，引入大数据推动产业数字化转型过程中，应逐渐解决该问题，通过大数据分析各区域的医疗器械需求，调整医疗器械运送方案，以维持市场供需平衡。企业可通过大数据了解市场需求，调整产品研发方向，研发符合大众使用需求的医疗器械产品，利用大数据技术可快速检验研发产品的性能，加快产品研发速度。大数据会收集医疗器械流通数据，将该分析结果与区域市场需求进行比对，判断医疗器械流通方案是否科学，如发现医疗器械供应与区域需求相差较多，能够快速改变流通方案，使各区域的医疗器械需求得到满足。当医疗器械被均匀分布后，医疗器械可及性也随之增强，越来越多客户有机会购买该医疗器械，并发挥医疗器械的应用作用，同时平衡的供需管理，也能够使医疗器械产品的市场价格处于稳定状态，不会增加客户使用该医疗器械的成本。

（四）保证医疗器械安全性

医疗器械产业数字化转型后，生产产品的安全性与有效性将会呈上升趋势，更符合市场的使用需求。应用大数据技术后，可对以往发生的不良事件进行分析，发现该系列产品存在的安全隐患，并在发现安全产品后，可快速找到购买该产品的客户，及时将所有产品召回，避免存在安全隐患的产品在市场流通。且产业数字化转型后，以大数据技术替代人工分析临床试验数据，得出分析结果更为准确，能够准确检验医疗器械的性能，以便研发人员在产品上市前，对产品设计方案进行优化，基于此确定的产品设计方案科学合理，有效性得到保证。随着大数据技术在医疗器械产业应用范围逐渐扩大，产业数字化水平将越来越高，构建数字化管理模式，实现对产品全生命周期的科学管理，更容易发现产品存在的安全隐患，在上市前消除隐患，确保医疗器械产品的安全性与有效性符合标准。

结束语：综上所述，大数据时代的到来，促使医疗器械产业数字化转型，正确运用大数据，才能实现提升产业数字化水平的目标，使产业能够稳定发展。相关人员要关注行业发展趋势，学习先进的大数据运用理念，根据医疗器械产业数字化转型需要，不断创新大数据的运用方式，深入开发数据的潜在利用价值，为医疗器械产业高质量发展贡献力量。

参考文献：

[1]高晓珠.以数字化推动惠山口腔医疗器械产业高质量发展[J].中国外资,2024,(07):84-86.

[2]岳磊,卢铁林.合规语境下的医疗器械行业数字化转型思考[J].标准科学,2024,(02):81-87.

[3]张小磊,操海宝.数字化信息追溯技术在CSSD外来医疗器械再处理中的应用[J].安徽医专学报,2023,22(06):22-24.

[4]刘钊君.医疗器械行业数字产融模式研究[J].中国医药导刊,2023,25(08):779-782.

[1]高红玉,梁俊杰.面向数字化转型的供应链管理提升策略及实践[J].电子技术与软件工程,2022,(06):231-235.