简介:摘要目的评价国产麻疹-腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗(麻腮风疫苗)的无菌生产工艺风险。方法应用质量风险管理的原则,使用失效模式和效果分析的风险管理工具评估确定麻腮风疫苗生产工艺中所有可能存在的质量问题和潜在风险。采用定量方法,计算风险系数,对此进行风险评估。结果风险评估后各工艺环节的风险系数均小于40。结论麻腮风疫苗无菌生产工艺风险可控,可不采取措施。
简介:摘要目的研究分析接种水痘减毒活疫苗对预防控制水痘的影响。方法此次研究的对象是选取我中心2015年4月~2017年6月登记的需接受水痘减毒活疫苗接种的幼儿90例来进行统计分析,利用随机数表法将所有研究对象随机、均等的分为对照组和观察组各45例,对照组幼儿不接受水痘减毒活疫苗接种,观察组幼儿则接受,观察两组幼儿的水痘控制情况。结果观察组45例幼儿均接受水痘减毒活疫苗接种,随访期间统计结果显示不良反应发生率8.9%(4/45)。观察组水痘感染发生率4.4(2/45),对照组水痘感染发生率24.4%(11/45),观察组幼儿水痘感染发生率明显低于对照组(P<0.05)。结论接种水痘减毒活疫苗对预防控制水痘效果突出,因此疾病预防控制中心要加强水痘减毒活疫苗接种力度,全面推进适龄儿童进行接种,实现水痘感染的有效控制。
简介:摘要目的研究分析接种水痘减毒活疫苗对预防控制水痘的影响。方法选取我中心2015年4月~2017年6月登记的需接受水痘减毒活疫苗接种的幼儿90例来进行统计分析,利用随机数表法将所有研究对象随机、均等的分为对照组和观察组各45例,对照组幼儿不接受水痘减毒活疫苗接种,观察组幼儿则接受,观察两组幼儿的水痘控制情况。结果观察组45例幼儿均接受水痘减毒活疫苗接种,随访期间统计结果显示不良反应发生率8.9%(4/45)。观察组水痘感染发生率4.4(2/45),对照组水痘感染发生率24.4%(11/45),观察组幼儿水痘感染发生率明显低于对照组(P<0.05)。结论接种水痘减毒活疫苗对预防控制水痘效果突出,因此疾病预防控制中心要加强水痘减毒活疫苗接种力度,全面推进适龄儿童进行接种,实现水痘感染的有效控制。
简介:病例:患儿,女,3月龄。无家族遗传病史和变态反应史。因正常预防接种,在社区卫生服务中心门诊预防接种口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)1人份(1粒)(北京天坛生物制品股份有限公司,批号:2007111509)。
简介:摘要目的探讨肝移植受者术后接种新型冠状病毒灭活疫苗(以下简称新冠疫苗)的安全性。方法回顾性分析2003年3月至2019年10月于解放军总医院第五医学中心行肝移植术、术后病情稳定并完成新冠疫苗接种疗程的151例受者的临床资料。统计接种新冠疫苗后受者出现接种部位疼痛,疲惫感,头晕头痛,皮肤瘙痒等的频次。按接种疫苗后有无出现局部及全身反应进行安全性对比分析。同时,按照疫苗生产企业是北京科兴中维生物技术有限公司(以下简称北京科兴)还是国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司(以下简称北京生物),将完整接种了同一公司2剂疫苗的受者分为北京科兴组和北京生物组;按受者年龄是否大于60岁,将其分为≥60岁组与<60岁组,对各组肝移植受者术后接种新型冠状病毒灭活疫苗的安全性进行对比分析。结果本研究151例受者中,年龄<60岁者98例(<60岁组),≥60岁者53例(≥60岁组);疫苗接种距离肝移植手术的中位时间为8.44(4.37,12.39)年;血清中位他克莫司浓度为2.5(1.8,3.9)ng/L。完整接种了2剂北京科兴生产的新冠疫苗的有83例(北京科兴组),完整接种了2剂北京生物生产的新冠疫苗有40例(北京生物组)。另有14例受者为北京科兴和北京生物疫苗组合完成,4例接种了其他公司灭活疫苗,10例受者接种灭活疫苗公司名称不详。本研究151例接种新冠疫苗后,有24例(15.9%)出现了局部及全身反应。其中,接种部位疼痛硬结15例(9.9%),乏力、疲惫感8例(5.2%),轻度头晕头痛2例(1.3%),局部皮疹1例(0.7%),皮肤瘙痒1例(0.7%)。但出现上述情况24例与其他127例受者的年龄、性别、疫苗接种距离肝移植手术时间、血清他克莫司浓度和疫苗来源公司等参数比较,差异均无统计学意义(P=0.602、0.752、0.890、0.377、0.582)。北京科兴组83例中有16例(19.3%)出现局部及全身反应,北京生物组40例中有5例(12.5%),组间比较,差异无统计学意义(P=0.769);<60岁组98例中有17例(17.3%)出现局部及全身反应,≥60岁组53例中有7例(13.2%)出现局部及全身反应,组间比较,差异无统计学意义(P=0.507)。结论本研究结果提示,对肝移植术后长期生存的受体,在肝功能正常、病情稳定的情况下接种新冠疫苗是安全的;接种后可能出现的局部及全身反应以疲惫感、接种部位疼痛为主,且症状轻微。
简介:摘要目的研究冻干麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗(简称MMR)在儿童接种中出现的接种反应,并分析其免疫原性。方法抽取我市四个县(区)在2014年8月到2015年9月期间达到MMR免疫起始月龄的12280名适龄儿童作为本次研究对象,对所有儿童行MMR接种,观察儿童接种后不同时间段儿童的临床反应情况,并通过IgG抗体检测分析儿童冻干MMR的接种反应与免疫原性。结果所有接种儿童(12280名)中,有87名儿童出现不良反应,不良反应发生率为0.708%,其中弱反应45名(0.366%),中反应21名(0.171%),强反应21名(0.171%)。结论儿童接种中应用减毒活疫苗的效果显著,能够具备一定的免疫原性,且安全性较高,实际应用中有较高的价值。
简介:[ 摘要 ] 目的:研究冻干麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗(简称 MMR)在儿童接种中出现的接种反应,并分析其免疫原性。方法:抽取 武汉市黄陂区疾病预防控制中心 在
简介:摘要目的初步建立以人二倍体细胞KMB17为培养基质的F基因型腮腺炎减毒活疫苗细胞工厂工艺。方法分别使用细胞工厂和细胞培养瓶,以含体积分数5%和10%牛血清的培养基将KMB17细胞培养至单层后计数,并按不同感染复数(multiplicity of infection, MOI)接种F基因型腮腺炎病毒,观察细胞病变情况,初步确定细胞工厂工艺最适MOI和病毒收获时间。在无血清培养基条件下,对两种生产工艺制备的腮腺炎减毒活疫苗半成品和成品进行病毒滴度检测、热稳定性试验及其他相关质量指标的检测。结果在细胞工厂中获得了生长状态良好的KMB17细胞,经洗涤后,在MOI为0.020时,培养7~9 d后可获得滴度较高的病毒收获液,经过滤、冻干,成品病毒滴度较稳定,其他质量指标经检测均符合中国药典2015年版三部的要求。结论初步建立了细胞工厂制备F基因型腮腺炎减毒活疫苗的生产工艺。