简介：2015年11月5日,美国食品和药品监督管理局（FDA）批准Genvoya（含埃替格韦、达芦那韦、恩曲他滨、替诺福韦艾拉酚胺的复方片剂）适用于HIV感染成人、12岁及以上儿童,体质量不低于35kg（77磅）的HIV感染患者,作为初次治疗用药。不推荐用于重症肾功能不全患者,但中度肾功能不全患者仍可使用Genvoya。

简介：2012年1月4日（食品和药品管理局新闻稿）——美国食品和药品管理局（FDA）今日发布了一项命令，禁止头孢菌素类抗菌药物的某些用法用于牛、猪、鸡和火鸡，此项命令自2012年4月5日起生效。2008年FDA曾颁布一项类似的命令，但在正式实施前撤销，本次FDA考虑了大量关于此事的公众意见，采取这项措施以保护头孢菌素治疗人类疾病的有效性。

简介：随着对侵袭性真菌感染认识的提高，早期经验性抗真菌治疗被越来越多的临床医师采用，但在非移植、非粒细胞缺乏领域经验治疗的作用尚未明确，早期诊断是提高治疗准确性、降低过度治疗以及由此产生的真菌耐药、医疗资源耗费及不良反应增加等的关键。由于组织病理和培养技术的灵敏度低、耗时长，难以满足临床需要，非培养技术成为近年研究热点，并已被批准用于血液系统恶性疾病、实体器官移植受者等免疫受损人群侵袭性真菌感染的诊断“，在非移植、非粒细胞缺乏的重症患者中也受到广泛重视。

简介：（美国FDA新闻稿）2015年11月23日,美国FDA批准BioThrax（吸附炭疽疫苗）的新适应证,即预防性应用于疑似或确定已接触炭疽杆菌的18~65岁人群,可采用该疫苗联合抗生素治疗。炭疽病,尤其经吸入途经感染者,如果不及时治疗,常可致命。FDAKARENMIDTHUN博士称,＂现在批准的炭疽疫苗BioThrax可联合抗生素治疗,可以防止接触炭疽孢子后的发病＂。

简介：2016年12月28日Cempra公司发布声明称该公司治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的新药（索利霉素,solithromycin）申请遭美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝,主要原因是缺乏足够的肝脏安全性数据和未解决药品的生产问题。

简介：2015年7月24日（FDA新闻发布）一美国FDA批准Technivie（ombitasvir、paritaprevir和利托那韦）与利巴韦林联合用于治疗基因型4丙型肝炎（HCV）感染无瘢痕和肝硬化的患者。美国丙型肝炎病毒感染者约为270万，其中病毒基因型4最为少见。Technivie是首个与利巴韦林联合在无需使用干扰素情况下用于治疗基因型4HCV感染安全有效的药物。

简介：2015年8月12日—美国FDA在给一些医疗器械制造公司的警告信中提到,近期美国医院超级细菌感染的暴发可能与十二指肠镜有关。发现奥林巴斯宾得医疗公司和富士胶片控股集团在美国和国外工厂的检查中多次违规。违规包括对生产的十二指肠镜没有正确评估清洁、消毒、检测过程以及没有上报在医疗单位使用该厂生产的十二指肠镜后出现的感染和其他问题。

简介：目的评价注射用去甲万古霉素在造血干细胞移植（HSCT）患者中应用的安全性和有效性,为临床用药提供依据。方法观察去甲万古霉素静脉用药的HSCT住院患者在用药期间发生的任何不良事件,判断不良事件与药物的关系、计算不良反应发生率,并观察疗效。结果2004年5月至2007年5月共入选病例95例,其中可进行临床和实验室安全性评价者93例。出现不良反应者共15例,不良反应发生率为16.1%。其中肾功能损害7例（7.5%）、肝功能损害4例（4.3%）、肝肾损害伴血尿者1例（1.1%）、肠道菌群失调1例（1.1%）、耳鸣1例（1.1%）、血栓性静脉炎1例（1.1%）。年龄≥45岁,合并应用其他易造成肾脏损伤药物（氨基糖苷类抗生素、两性霉素B、膦甲酸钠）都是造成肾脏损害的高危因素。而以上因素均不是肝脏损害的高危因素。可评价疗效的81例中,47例有效,总有效率58.0%。结论注射用去甲万古霉素在HSCT患者的临床应用中有一定的疗效,但不良反应发生率较一般人群高,合并应用其他易造成肾脏损伤药物（氨基糖苷类抗生素、两性霉素B、膦甲酸钠）易发生肾脏损害。

简介：目的研究细菌性感染患者血液中的降钙素原（PCT）、人中性粒细胞载脂蛋白（HNL）和中性粒细胞CD64（CD64）的表达水平,为临床细菌性感染早期诊疗提供科学依据。方法选取2013年2月—2017年5月就诊治疗确诊的210例感染患者,另选取80例同期健康体检人员为对照组,感染患者分为细菌组105例、病毒组105例,采用热景公司上转发光免疫分析仪检测PCT和HNL、BDFACScalibur流式细胞仪测定并计算CD64百分比、制定工作曲线选取PCT、HNL及CD64截断值,从而分析比较细菌组、病毒组和对照组的PCT、HNL及CD64表达水平和诊断细菌性感染疾病的特异度和灵敏度。结果细菌组与病毒组、对照组的PCT、HNL、CD64和WBC水平分别比较,差异均具有统计学意义（P〈0.05）。病毒组与对照组的CD64、WBC水平比较,差异均具有统计学意义（P〈0.05）。病毒组与对照组的PCT和HNL水平差异无统计学意义（P〉0.05）。PCT的受试者操作特征（ROC）曲线下的面积（AUC）为0.855,AUC（HNL）为0.930,AUC（CD64）为0.928,AUC（WBC）为0.729。PCT、HNL和CD64诊断细菌感染性疾病的截断值分别为：〉？0.79ng/mL、〉87.43ng/mL、〉9.01%。结论细菌感染性疾病导致PCT、HNL和CD64表达水平升高,PCT、HNL和CD64可用于细菌感染性疾病的早期诊断,其中HNL的诊断价值最高。

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简介：目的采用拉米夫定-齐多夫定（3CT-AZT）、依非韦仑（EFV）联合治疗方案对中国农村HIV-1感染者治疗52周，评价其疗效和安全性，并探讨如何在资源匮乏地区建立国际标准的研究现场以及抗反转录病毒药物（ARV）不良反应的管理方法和策略。方法自2005年5月至2006年2月共入选100例18岁以上、CD4＋T淋巴细胞（CD4）〈350／μL、未经抗病毒治疗的HIV-1慢性感染者，接受每日2次3CT—AZT和1次睡前服用EFV600mg持续52周的前瞻性、开放性的临床试验，分别于治疗1、2、3、4、8、12、24、36、48和52周末随访检查，详细记录病毒载量（VL）、T淋巴细胞亚群和耐药情况以及其他生化指标，记录和分析抗病毒药物不良反应。结果①在中国贫困地区建立国际标准的治疗研究现场，并建立了药物不良反应分级报告、转诊和会诊网络。②治疗前CD4计数和VL分别为（204．0±101．0）个／μL和（4．47±0．87）log拷贝／mL。治疗结束时，CD4计数升至（313±137．2）个／μL，87例患者VL〈400拷贝／mL。③三级及以上不良事件者13例。④至2007年2月4日，72例到达研究终点，28例提前退出研究。结论①3CT-AZT与EFV联合治疗可以有效抑制HIV-1复制，明显改善机体免疫功能，多数不良事件轻微。②在农村地区开展艾滋病临床治疗研究可采用地方CDC和医院共同参与的模式。

简介：目的应用基质辅助激光解析电离飞行时间质谱（MALDI-TOFMS）检测产KPC-2、NDM-1、VIM-2、IMP-1与IMP-4型碳青霉烯酶肠杆菌科细菌水解厄他培南的能力。方法收集2009年6月-2013年12月上海交通大学医学院附属新华医院各种临床标本中分离的耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE）,用改良Hodge试验进行产碳青霉烯酶的表型筛选,用PCR扩增方法检测其碳青霉烯酶基因,并经测序确认。应用MALDI-TOFMS进行厄他培南水解预试验以确定最适厄他培南浓度及孵育时间,随后采用预试验中的最适条件,应用MALDI-TOFMS检测CRE水解厄他培南的能力。结果108株CRE中,有102株改良Hodge试验阳性,其中90株产KPC-2、4株产NDM-1、3株产VIM-2、2株产IMP-1、2株产IMP-4、1株同时产KPC-2和IMP-4型碳青霉烯酶,且在2h内均能水解厄他培南;另外6株CRE改良Hodge试验阴性,未检测出上述碳青霉烯酶基因,且不水解厄他培南。结论临床微生物实验室应用MALDI-TOFMS能够快速准确检测CRE水解厄他培南的能力,筛查产碳青霉烯酶肠杆菌科细菌,为临床早期合理使用碳青霉烯类抗生素提供依据。