简介：目的建立神龙抗栓胶囊微生物限度检查法。方法按中国药典2015版采用增加稀释液的方法进行方法学验证。结果采用增加稀释液的方法,需氧菌检查中所要求的各实验菌样品中的回收率均达到50%以上。结论神龙抗栓胶囊所采用的检验方法可以消除制剂的抑菌作用,有效检出污染的微生物。

简介：摘要：采用真空的冷冻干燥工艺进行药物制剂的生产，既能保证药品的质量，又能延长药品的使用寿命，节省成本。该技术在医药制剂生产中得到了广泛的应用。对于冻干粉针剂，除了对其各个体系的验证之外，还要对无菌生产工艺进行相应的验证，以验证整体无菌生产工艺的可靠性。

简介：摘要： 随着化工、制药等行业的不断发展，固体制剂产品的放大研究与工艺验证成为至关重要的环节。本文深入探讨了固体制剂产品放大研究与工艺验证的关键策略，包括实验设计、设备选型、工艺参数优化、质量控制等方面。通过对实际案例的分析，阐述了这些策略在确保产品质量、提高生产效率和降低成本方面的重要作用。旨在为相关行业的固体制剂产品放大研究与工艺验证提供理论指导和实践参考。

简介：目的探讨重楼生化汤预防剖宫产术后恶露不绝的有效性和安全性。方法采用随机单盲研究法，于2011年1月至2013年1月在浙江中医药大学第二临床医学院住院行子宫下段剖宫产产妇584例为研究对象。其中实验组（重楼生化汤组）198例，于术后6小时起予重楼生化汤100ml，2次/日，连服14天；对照1组（经典生化汤组）198例，术后6小时起予经典生化汤100ml，2次/日，连服14天；安慰剂组188例，术后6小时起予安慰剂100ml，2次/日，连服14天。观察：（1）子宫复旧：住院期间宫底高度，术后42天B超监测子宫三径之和、宫腔积血、子宫切口愈合；（2）恶露：血性恶露的量及持续时间，恶露持续时间；（3）：术后肛门排气时间，服药期间不良反应。结果（1）子宫复旧：宫底高度：术后第2天至第5天宫子底高度及平均宫底下降速度，各组间均有显著差异，重楼生化汤组显著优于经典生化汤组及安慰剂组（P均＜0.05）。术后42天B超测量子宫三径之和三组间统计学上均有显著差异，重楼生化汤组均显著小于经典生化汤组及安慰剂组（P均＜0.05）。子宫切口I类愈合率、宫腔积血，重楼生化汤组显著优于其他两组（P均＜0.05）。（2）恶露：血性恶露量及持续时间，恶露持续时间三组间统计学上均有显著差异，重楼生化汤组均显著优于经典生化汤组及安慰剂组（P均＜0.05）。（3）术后肛门排气时间及安全性观察：术后重楼生化汤组平均肛门排气时间显著早于对照组（P＜0.05）。用药期间重楼生化汤有4例在服药初期有轻微腹泻。结论：剖宫产术后应用重楼生化汤可明显预防恶露不绝的发生，且药物安全性好。

简介：摘要：目的：研究应用生化检验指标诊断肝硬化患者的效果。方法：于我院健康体检患者中随机抽取 35例为对照组，于同期肝硬化患者中随机抽取 35例为观察组。取静脉血行生化检验，分析各项指标。结果：对照组患者 LN（ 75.82±8.27） ng/ml， HA（ 62.25±9.37） ng/ml， PC-Ⅲ（ 65.32±3.72） ng/ml， IV-C（ 72.82±9.62） ng/ml。对照组患者 LN（ 294.16±26.31） ng/ml， HA（ 491.25±35.62） ng/ml， PC-Ⅲ（ 249.34±26.97） ng/ml， IV-C（ 273.21±25.28） ng/ml。对照组患者 ALP（ 77.35±12.06） U/L， ALT（ 16.29±1.84） U/L， AST（ 16.38±1.94） U/L， TBIL（ 12.06±1.90） μmol/L， DBIL（ 3.38±0.64） μmol/L， γ-GT（ 19.16±3.24） U/L， CHE（ 8115.32±119.23） U/L， TP（ 69.74±6.34） μmol/L， ALB（ 42.48±3.31） g/L。观察组患者 ALP（ 179.28±16.12） U/L， ALT（ 55.74±2.69） U/L， AST（ 94.18±10.25） U/L， TBIL（ 84.25±7.24） μmol/L， DBIL（ 35.62±8.61） μmol/L， γ-GT（ 172.46±17.22） U/L， CHE（ 2194.17±96.82） U/L， TP（ 41.74±8.36） μmol/L， ALB（ 21.75±4.75） g/L。与对照组对比，差异显著（ P＜ 0.05）。结论：对肝硬化患者采取生化检验检查，可有效分析各项指标，提高临床诊断的准确性，对及早诊断治疗干预有重要意义，建议在临床推广应用，可为临床治疗创造良好的条件。

简介：目的：探讨新生化片治疗产后子宫复旧不良的临床疗效。方法：将100例产后子宫复旧不良的患者按随机数字表法随机分为观察组和对照组,每组各50例。观察组给予口服新生化片治疗,对照组为空白组。结果：观察组的子宫复旧情况明显好于对照组,能够加速恶露的排出和促进子宫的收缩。结论：新生化片治疗产后子宫复旧不良疗效显著。

简介：【 摘要 】 目的： 探讨药物对常用临床生化检验指标结果的影响 。 方法： 随机抽取 2019年 7月 -2020年 7月期间于本院进行生化检验，但却因受药物影响而出现指标偏差的患者 190例进行研究。本次研究使用回顾分析法，对随机抽出的研究样本进行临床资料整合、研究、分析。同时对 服用药物类型与生化检验指标偏差间的关联性进行分析。 结果： 抗生素、解热镇痛药物、糖尿病药物、激素类药物、利尿药物、抗癌药物、维生素 C等较为常见的药物均会对生化检验指标造成影响。不同的药物所影响的指标略有偏差，但也具有交叉部分。结论： 若患者在进行生化检验前，服用某种药物，如抗生素、抗癌药物等，会使生化检验指标出现偏差，难以获取患者的真实情况，要进行检查前，一定要按照医生要求，避免使用相关药物。

简介：【摘要】目的：探究糖尿病疾病诊断方面采用生化检验技术的指标情况与应用价值。方法：选取2021年10月至2022年3月我院接受检验与诊断的2型糖尿病患者60例作为实验组、60例健康体检者作为健康体检者。所有入选者均在临床中接受生化检验。所有患者均检验血脂与血糖指标。对比生化检验指标差异。结果：实验组患者的血脂与血糖指标均与健康体检者有较大差异，P＜0.05。结论：糖尿病可以基于生化检验方式进行诊断，结果指标带有一定特异性，值得推广。

简介：

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简介：炭疽热是一种靠孢子传播的急性传染病，是野生或家养低级脊椎动物的一种常见疾病，多在中南美、东欧、南欧、亚洲、非洲、加勒比海及中东等地区传播。炭疽热可通过已感染的动物或动物组织传播给人类，其感染形式通常有三种：皮肤感染、吸人感染和肠胃感染，但人与人之间传播的几率非常低。人类炭疽热的感染一般是由于职业性接近受感染动物或动物产品(如皮革、羊毛)从而接触或吸人炭疽热孢子，或食用受感染但没有彻底煮熟的动物食品，从而患上肠胃感染。

简介：在临床应用当中使用最为普遍的检查项目就是生化检查，这也是对患者必不可少的检查项目之一。这种检查很好的反映了患者的疾病情况，另外，这种检验也对患者的诊疗与医生的诊断提供了可靠的参考依据。生化检验操作过程相对繁杂，又由于在检查过程中，容易受到外界多种因素的干扰，这种干扰很容易导致数据出现偏差，从而给临床医生带来误判，不利于患者的疾病诊疗。所以，本探究以临床实践资料作为研究对象，深入探讨和研究影响临床生化检查结果的重要因素，并提出改进建议，从而提高临床生化检查的准确率。

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简介：目的建立同时测定三七总皂苷中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1三种成分的含量测定方法,并对其各种状态下的稳定性进行研究.方法：以乙腈-水系统作为流动相,采用高效液相-梯度洗脱法,同时测定三七总皂苷中三种成分的含量,并考察方法的专属性、线性、精密度和回收率;测定四种pH值溶液中三种皂苷成分的稳定性以及在高温、高湿和强光照射条件下,三七总皂苷粉末中三种皂苷成分的稳定性.结果：方法学验证结果显示,在选定的梯度洗脱条件下,方法专属性良好,三种皂苷可有效分离和定量;在各自的线性范围内线性良好;精密度RSD值均小于2%;三种皂苷的平均回收率分别为（98.98±0.60）%、（98.86±0.34）%和（100.19±0.64）%,方法准确性良好.稳定性研究结果显示,在溶液状态下,三种皂苷的稳定性趋势基本-致,稳定性与pH值密切相关,在pH1.2溶液中药物迅速降解,24h含量即降低了约80%;而在pH4.5溶液、pH6.8溶液以及水中,三种成分的稳定性均良好,24h内含量未发生明显变化;而在三七总皂苷粉末中,三种代表性皂苷对湿、热和光照均不敏感,10d内含量基本保持稳定;但是在高湿条件下,粉末有-定的吸湿性.结论：所建立的液相方法准确、可靠,溶液状态下三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1的稳定性与pH密切相关,随pH的降低稳定性变差,而在固体状态下则稳定性良好.

简介：摘要：目的建立小儿生血糖浆中硫酸亚铁的含量测定方法。方法采用紫外分光光度法测定，测定波长为523nm。结果硫酸亚铁的质量浓度在3.19～25.56μg/mL范围内与吸收度呈良好的线性关系，回归方程A=0.03182C-0.00171(r=1.0000)，平均回收率97.54%，RSD%=1.6%，供试品溶液稳定性良好。结论方法准确快速、重现性好，可用于小儿生血糖浆中硫酸亚铁的含量测定质量控制。

简介：目的：了解试纸法快速测定血糖结果与参考方法测定结果的符合程度。方法：用SurestepPlus稳步倍加型血糖仪快速测定血糖与BeckmanSynchronCXΔ测定血清糖作参考对照。结果：6份毛细血管(末梢)全血，静脉全血，静脉血清用试纸法快速测定血糖与静脉血清已糖激酶法测定血糖结果之间差异无显著意义。结论：试纸法快速测定全血血糖结果与参考方法测定血糖结果高度正相关r=0．981。

简介：“宝宝喝奶上火了，要多喝水。”“喝母乳不容易上火的，不需要喝水的啦。”“宝宝喝奶前要先喝水，有助他喝奶。”“喝奶前不要先喝水的呢，会影响吸收。”……在喂养宝宝这条道路上，总是有各种各样的声音，就连喝水这件小小的事情，都有可能会引发不同家长之间的观念大战。

简介：近年来计算机化系统在药物临床前安全评价中发挥越来越重要的作用,如直接或间接地用于试验数据的采集、处理、报告以及原始数据的存储等。但目前计算机化系统在我国药物临床前安全评价机构中应用尚未普及,或仅使用了计算机化系统部分模块功能。基于计算机化系统在我国药物临床前安全性评价机构的应用现状,简要介绍计算机化系统验证的GLP法规要求、计算机化系统验证的流程、计算机化系统验证状态的保持、计算机化系统运行需注意的安全事项以及电子记录和电子签名等内容,以期为药物临床前安全评价机构开展并加快计算机化系统验证提供一定参考,进一步提高我国药物临床前安全评价机构计算机化系统的使用效率并与国际接轨。

简介：摘要：根据药品监督管理局医疗器械审查管理中心发布《生化药品注射剂灭菌和无菌技术研发及试验指南规定（试用）》该指导原则的制定与修改，对湿热灭菌工艺技术的关键概余，对于灭菌工艺技术选择的决策树展开了阐述，注射液的灭菌是提高药剂品质与使用安全性的关键操作环节，本篇根据企业的审评经验，从灭菌工艺选用、工艺检验要求和工艺检验中问题的角度，就化学药品注射液灭菌工艺选用和检验的问题展开论述。