简介:摘要:浅谈冻干制剂生产过程中的风险控制,结合目前国际上冻干制剂生产工艺的发展现状,在医用方面有以下几点:一是要加强对冻干制剂的质量控制,提高产品质量,降低生产成本,以达到延长产业链、增加经济效益和促进市场发展。二是应从药品品种选择上入手。严格按照国家规定进行规范化操作。三是在使用过程中也应该做到安全用药、方便取用及保养等方面的要求;四是在使用时必须做好相应记录以便后期研究分析及总结归纳;五是从冻干制剂原料筛选到生产加工,到最终的使用过程等各个阶段中存在的问题,并提出相应预防措施。
简介:【摘要】目的:为了快速定量评估ICU机械通气患者误吸风险,探究不同医护方法、患者不同体质对ICU机械通气患者的误吸风险可能出现的不利影响。方法:根据医源性因素、自身因素对患者可能造成误吸的影响,分别划分2-3种情况进行赋分,并选取2021年6月至2022年6月我院ICU行机械通气治疗患者98例,通过赋分表定量评估误吸的可能性,根据误吸风险高的患者降低医源性因素造成的影响,从而减少误吸病例的发生。结论:根据定量评估风险表,可以迅速定位误吸高风险患者,并及时采取相应措施,减少发生误吸风险。
简介:摘要:浅谈冻干制剂生产过程中的风险控制,结合目前国际上冻干制剂生产工艺的发展现状,在医用方面有以下几点:一是要加强对冻干制剂的质量控制,提高产品质量,降低生产成本,以达到延长产业链、增加经济效益和促进市场发展。二是应从药品品种选择上入手。严格按照国家规定进行规范化操作。三是在使用过程中也应该做到安全用药、方便取用及保养等方面的要求;四是在使用时必须做好相应记录以便后期研究分析及总结归纳;五是从冻干制剂原料筛选到生产加工,到最终的使用过程等各个阶段中存在的问题,并提出相应预防措施。
简介:【摘要】目的:为了快速定量评估ICU机械通气患者误吸风险,探究不同医护方法、患者不同体质对ICU机械通气患者的误吸风险可能出现的不利影响。方法:根据医源性因素、自身因素对患者可能造成误吸的影响,分别划分2-3种情况进行赋分,并选取2021年6月至2022年6月我院ICU行机械通气治疗患者98例,通过赋分表定量评估误吸的可能性,根据误吸风险高的患者降低医源性因素造成的影响,从而减少误吸病例的发生。结论:根据定量评估风险表,可以迅速定位误吸高风险患者,并及时采取相应措施,减少发生误吸风险。
简介:摘要:目的:探讨从药品调剂流程分析门诊药师的调剂风险。方法:选择本院2019年2月至2020年2月期间未实施药品调剂流程管理门诊药师调配200份处方,将这一时间段分为对照组,选择本院2021年5月至2022年5月期间实施药品调剂流程管理门诊药师调配200分处方,将这一时间分为观察组。对比分析两组门诊药师的调剂情况。结果:在药品调剂流程的管理前,差错原因主要是药师原因,其次是医师原因,而患者原因与环境原因相对较少,而药品调剂流程管理后,调剂差错率显著低于管理前。结论:通过强化药品调剂流程,有利于做好门诊药师的调剂风险把控工作,积极做好事前预防、事中把控以及事后补救的优质管理举措,为进一步增强药物治疗质量发挥积极作用。
简介:摘要:目前我国制药行业所存在的产品结构不合理、创新能力不足、生产工艺落后、质量监管缺失等问题,导致了部分药品的质量不能满足市场和消费者的需求,甚至出现了一些严重的质量事故。这些问题不仅影响了我国制药行业的发展和信誉,也危害了人民群众的健康权益。因此,为了保证药品的质量,我国政府和相关部门出台了一系列的法律法规、标准规范和监管措施,并不断加强对制药企业的监督检查。但这些外部监管手段并不能完全解决制药企业内部存在的质量问题,还是需要制药企业自身建立一套有效的内部管理机制,从源头上预防和控制质量风险。因此,制药企业应该树立以质量为核心的理念,将质量作为企业发展的生命线,将风险管理作为提高质量水平的重要手段。
简介:目的分析美国上市药品的撤市原因,明确上市药品风险管理对保证公众健康的重要意义。方法通过检索文献和美国FDA网站,收集和分析美国药品撤市信息。结果1964~2009年期间美国实际撤市的产品为72个,撤市的主要安全性问题为:心血管毒性、致癌风险、肝毒性、血液毒性、皮肤损害、中枢神经系统损害、肾毒性等。结论风险管理应贯穿于药品研发到使用的全过程,而上市后的风险管理尤为重要,药品撤市是上市后安全风险管理的终极手段。