浅析质量风险管理在药品贮藏中的应用

浅析质量风险管理在药品贮藏中的应用

单乐  ,李瑾瑜  

东阳市中医院  浙江省东阳市  322100

摘要：目标:分析医院药房药品储存现状，为合理的日常药品维护提供参考，确保药品质量。方法:查阅我院医院药房现有药品手册，对本店所有储存条件统计进行分类，并根据2020年版中药有关规定，提出药品储存的规范性建议。结果:在764份药品说明中，719份说明规格和规格主要是温度储存物品；环境温度药品的数量最多，药片和注射的比例较高；最大比例的药品必须密封储存，其次是着色和封闭；药品储存时间差别很大；同样，各国的药品储存条件也各不相同。结论：了药品质量风险管理法能有效减少药品安全事故的发生，具有很强的实践意义。

关键词：质量风险管理；药品贮藏；应用

引言

企业应当在药品储存等环节采取有效的质量控制措施，以确保药品质量。企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。药品贮藏条件的管理是确保药品质量安全、有效的重要保证，对于药品贮藏条件的管理是库房管理人员对于在库药品管理与储存的一项重要工作。药品管理质量的好坏，将对患者疾病治疗、身体健康、生命安全等产生直接的影响。因此，必须重视药品贮藏的质量风险管理，采取有效的管理措施，尽可能减少药品安全事故发生的几率，确保患者的用药安全。如果采用药品质量风险管理方法，就能够有效控制和减少药品过期、药品出门差错、药品调配差错、药品变质失效等事件的发生。

1资料与方法

1.1一般资料

选择我院药房764份药品说明书的内容。由于不同制造商使用相同的通用名称储存药品的条件不同，这项研究中的药品数量就是产品数量。

1.2方法

对于“药品入库时，已经破损但未被发现”的情况，采取风险规避的方式进行应对，即建立药品入库查验管理制度，并在对库房管理人员进行相应培训后实施，要求“库房管理人员在入库时对入库药品进行一一清点，检查药品是否破损。一旦发现药品破损，就拒收”。对于“药品贮藏过程中，因为不当操作，造成药品破损”的情况，采取风险降低的方式进行应对，即建立起药品搬运、贮藏管理制度，并在对库房管理人员进行相应培训后实施，要求“库房管理人员每天对库存药品进行巡查，防止贮藏过程中发生其他因素引起的破损”。同时要求“库房管理人员在搬运药品时，轻拿轻放，避免野蛮操作造成药品破损”。对于“药品贮藏过程中，未及时将即将过期的药品处理，造成药品过期”的情况，采取风险降低的方式进行应对。首先，指定专人对贮藏过程中药品的有效期进行检查并登记；其次，遵循“近效期先出”的原则对药品进行出库；再次，对于特殊药品要求按照相关行政法规的规定存放，并设置相应的安全保障措施；最后，将过期药品放置在不合格库，与有效期内的药品进行区分。对于“药品贮藏过程中，没有按照药品的贮藏要求进行贮藏，造成药品失效”的情况，采取风险降低的方式进行应对，即提供与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，以保证药品质量。对于“使用量少但又必须有药品，造成药品失效，比如硝酸甘油”的情况，采取风险接受的方式进行应对，将这类药品失效控制在一定额度之内。

1.3观察指标

2020年《中国药典》二部凡例贮藏项下药品贮存与保管的规定。

1.4统计学方法

采用SPSS.0对研究对象采集的数据进行分析处理，计量数据采用(±s)表示；计数资料采用%表示，使用χ2对数据进行校检；P>0.05为差异无统计学意义。

2结果

2.1标准术语描述

《药品手册》的标准储存项目是药品的生产和储存。对764种药物进行了研究，719种药物(94.85%)在《药物手册》中作了说明。所使用的术语主要是温度仓库的术语，共计45件。值得注意的是，中国药典的储存中没有黑暗、黑暗、寒冷、寒冷等描述(表1)。

表1764个药品说明书贮藏项标准描述和不标准描述分布

2.2不同剂型贮藏温度条件

764种药品中，环境温度药品最多(417种)，药片和注射比例较高(分别为20.16%和18.59%)；最大比例(5.10%)的药品存放在寒冷地区(表2)。另外45种药品(5.94%)是在特殊温度下储存的(表2和表3)。

表2不同剂型药品贮藏温度条件分布

表3其他贮藏温度条件分布

2.3不同剂型贮藏项光线、密封条件

764份药品说明中，最常要求的是密封储存，其次是着色和密封(表4)。应当指出，这实际上是药品包装的先决条件。

表4不同剂型贮藏项光线、密封条件

3讨论

根据《卫生机构药品监督管理(试行)条例》的有关规定，卫生机构的药品应按药品的特点和种类分为分组、分组和分组。通常，冷库、冷库和室温库都是设置好的。夏冬医院采用中央空调控制温度，环境温度库的温度可以满足法规要求。冷藏库没有单独的制冷或空调设备，其温度也不符合药品的储存要求。在这项研究中，大多数药品存放在阴冷的地方因此，建议医院加强药房基础设施建设，建立单独的冷库。实施质量风险管理后，药品安全问题的发生率次数与比实施前相比明显降低，说明药品贮藏过程药品安全得到了有效控制。药品贮藏与药品包装、贮藏环境以及有效期密切相关，事关药品质量及合规问题，制药企业应予以重视。药品贮藏单位应根据自身环境以及药品的特定要求，提供相应的资源，保证药品质量。药品收治后，首先接触了药品管理人员，因此必须加强药品管理人员的专业技能，这些技能应在药品采购、接收、保管和使用等几个领域加以规范。在本研究中，1.70%的药品的储存条件因国家和制造商而异，使用相同的通用名称，增加了储存风险，在增加新药品时应特别注意。因此，有必要在新药上市后加强宣传和培训，以避免常识性判断导致储存风险。此外，药物管理人员需要提高能力和能力，以迅速查明药物储存风险，并为日常维护奠定基础。

结束语

实施药品质量风险管理能有效降低药品贮藏过程中不良事件的发生率，保证药品贮藏过程中药品的安全性、有效性和质量可控性。通过实施该方法，制药企业既可获取良好的社会效益，也可获得巨大的经济效益。

参考文献

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