简介:【摘要】目的:分析药品上市许可持有人(MAH)制度下委托生产现状,并提出相关监督建议;方法:分析委托生产型MAH委托生产存在的问题及挑战,参考借鉴国外机构委托生产机制,并提出更好实施委托生产监督策略建议;结果:依据现行法规完善药品上市许可持有人委托生产监督,尤其是跨区域跨省业务中,充分利用风险管理,加强新药上市后安全监测和药物警戒管理的监管,保证委托生产安全性;结论:依据现行法律法规,在MAH制度下,参考国外先进经验,总结试点期间经验,建议制定适合且可行性较高的监督管理机制,以此加快改进药品上市许可持有人对受托生产企业的监督,不仅利于提升生产效益,而且可保证药品生产质量与安全性。
简介:摘要:目的 依据《药物警戒质量管理规范》浅谈药品上市持有人的药物警戒工作内容。方法 简要介绍药物警戒体系的历史进程,于我国药品行业的重要性。梳理药品上市持有人开展药物警戒工作体系架构的建立及重点。工作重点主要包含监测数据收集和数据质量、风险识别与评估、药物警戒计划。结论 药品上市持有人建立药物警戒体系是应尽的责任和义务,应以切实的行动推进我国药物警戒的良性发展,保障人民群众的用药安全。
简介:摘要:根据现行法律法规的有关要求,危险废物经营单位除了需要申请允许其从事收集、贮存、利用、处置危险废物经营活动的经营许可外,还应作为排污单位申请排污许可。因此,本文对排污许可与危险废物经营许可制度进行了比较,提出实现两项许可制度有机衔接的建议,为构建以排污许可制为核心的固定污染源环境管理制度,提升危险废物环境管理工作水平提供参考建议。
简介:摘要:专利制度在制药行业中促进产业良性发展等多方面都起着关键的作用。专利权利的赋予同时伴随而来的还有相应的义务。对于监管部门,如何合理地运用药品专利强制许可制度来应对公共健康危机,在涉及公共健康的药品专利领域,如何充分发挥专利强制许可制度的作用是当前需要重点关注和研究的课题。基于此,本文主要对我国的药品专利强制许可制度展开了分析讨论。
简介:摘要:本文从行政许可评价的概念出发,对国内住建系统行政许可评价制度现状和问题进行研究剖析,并对住建系统行政许可评价制度建设提出了建议。