简介：摘要药品上市许可持有人制度是将上市许可和生产许可相分离的一种制度，旨在解决新药创制不足，产业升级滞后，资源配置不足，主体责任不清等社会问题。备受业内关注与期待的《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称试点方案）于2015年经国务院同意发布，这是有关上市许可持有人制度真正落地的标志性文件。这一制度的出台对于我国的医药产业产生了不小的影响。本文就药品上市许可人制度在我国的北京、现状、风险和影响进行浅谈。

简介：【摘要】2019年12月1日开始实施的《药品管理法》已经明确我国已经开始进入全面实施药品上市许可持有人制度的时代。这一制度的建立借鉴了国外发达国家关于这方面的相关法规与制度，同时结合了我国基本国情。药品上市许可持有制度里规定了对于持有人的资质要求，如何进行变更，还有如何进行境外监管的相关要求。这个制度的实行将大大提供我国新药创新的动力，优化医药行业资源配置。然而一个制度的建立并不是一蹴而就的，还需要后续的实施过程中不断进行完善与修订，建立健全具有中国特色的药品上市许可持有人制度

简介：

简介：【摘 要】药品上市管理过程中，主要结合药品上市许可持有人制度，基于这种政策制度，实现了上市许可持有人和生产许可持有人的相互独立，对于推动我国药品行业的健康发展具有积极意义。本文对药品上市许可持有人制度的实施情况进行论述，并针对一些问题，提出相关建议。

简介：摘要：药品上市许可持有人制度在实际实施过程中由于前期经验的不足存在诸多的矛盾影响制度的科学执行，因此在实际工作中需要按照现实情况完善和反思药品上市许可持有人制度，突出制度本身的利用优势。基于此，本文论述了药品上市许可持有人制度运行以及完善思路。

简介：【摘要】目的：分析药品上市许可持有人（MAH）制度下委托生产现状，并提出相关监督建议；方法：分析委托生产型MAH委托生产存在的问题及挑战，参考借鉴国外机构委托生产机制，并提出更好实施委托生产监督策略建议；结果：依据现行法规完善药品上市许可持有人委托生产监督，尤其是跨区域跨省业务中，充分利用风险管理，加强新药上市后安全监测和药物警戒管理的监管，保证委托生产安全性；结论：依据现行法律法规，在MAH制度下，参考国外先进经验，总结试点期间经验，建议制定适合且可行性较高的监督管理机制，以此加快改进药品上市许可持有人对受托生产企业的监督，不仅利于提升生产效益，而且可保证药品生产质量与安全性。

简介：摘要：本文就如何推进我国药品上市授权持有人制度的改革进行了探讨。本文通过文献资料、比较分析等手段，确定了目前我国推行药品上市许可持有人制度的一些问题。实证分析发现，在试点中，投资股东缺乏责任担当、风险控制能力、生产企业在委托生产关系中主动性、控制性降低、主体责任缺乏法律约束性。鉴于上述情况，本文提出在试行药品上市许可持有人制度时，应当加强药品监管、推行奖罚并施，强化主体责任、健全药品警戒制度，尽快出台并完善有关制度。

简介：摘要 : 由于我国制药行业目前的现状一方面创新能力不足，优势产品欠缺 ;另一方面大量批准文号闲置，企业生产能力过剩，要引进和实施 MAH，必须充分考虑实际情况，逐步探索出具有中国特色的合理制度。本文基于中国国情 ,通过对我国现行药品上市许可制度分析，与国外 MAH制度对比，以及我国 MAH制度引入现状的分析，总结我国建立 MAH制度的难点，并且对建立中国特色 MAH制度提出针对性建议。

简介：摘要：我国药品上市许可持有人（以下简称MAH或委托方）委托生产是依照委托企业要求进行药品生产，但是在药品生产委托需求不断提升过程中，MAH也需要逐步提升自身质量管控意识，持续性提升委托生产管理力度，以此保障药品委托生产的稳定可持续发展。本次研究针对我国药品上市许可持有人委托生产的管理细节展开探讨。

简介：【摘要】根据监管部门颁布的法规公告、指导原则及在企业的质量管理经验，结合本企业在选择受托生产企业时的实践经验，讨论药品上市许可持有人选择受托生产企业及与受托生产企业的合作的流程，为B证企业选择合适的受托生产企业建立合作程序提供有用的参考资料。

简介：摘要：目的 依据《药物警戒质量管理规范》浅谈药品上市持有人的药物警戒工作内容。方法 简要介绍药物警戒体系的历史进程，于我国药品行业的重要性。梳理药品上市持有人开展药物警戒工作体系架构的建立及重点。工作重点主要包含监测数据收集和数据质量、风险识别与评估、药物警戒计划。结论 药品上市持有人建立药物警戒体系是应尽的责任和义务，应以切实的行动推进我国药物警戒的良性发展，保障人民群众的用药安全。

简介：摘要：目的 探究委托生产的药品上市许可持有人质量管理风险管理策略。方法 基于风险管理理论，通过文献研究法了解委托生产的药品上市许可持有人质量管理风险相关参考文献，通过对行业内工作人员进行访谈，总结和分析质量管理过程中存在的风险因素及应对策略。结论 委托生产的药品上市许可持有人质量管理风险因素，主要包括：组织架构及人员组成、质量体系建设、质量体系运行方面，药品上市许可持有人需要在质量体系的建设和运行过程，采取相应的风险控制措施，落实主体责任，为患者提供安全有效、质量可控的产品。

简介：【摘要】根据监管部门颁布的法规公告、指导原则及在企业的质量管理经验，深入探讨B证药品上市许可持有人的质量管理，讨论质量管理工作中的重点及方法，为初步从事B证企业质量管理工作的人员提供有用的参考资料。

简介：摘要：自2019年新修订的《药品管理法》正式生效后，我国开始实行药品上市许可持有人（MAH）制度。随着法规推行和企业自身发展需求，可能同时存在自产、受托生产、委托生产这三种模式。企业基于成本控制和资源限制，为了三种许可模式能够同时有效运转，需要对人员、制度、体系等进行有效整合，并适合不同许可类型场景的切换应用。本文以企业自身角度出发，分析企业同时存在三种许可模式时可能存在的问题，探讨更有效的管理融合策略，并提出“1+N”的融合模式的建议，供医药行业同行参考。

简介：摘要：一般来说药品的全生命周期具有很长的期限，从药物的研发、实验、临床到退市，需要经历很长的一段时间，在这段时间内，任何阶段的变更都会对药品的安全性、有效性和质量保证带来一定的安全隐患。从监管部门角度来说，在不同阶段监管的政策也有所不同，如果是在开展早期的临床实验，监管政策相对宽松，药品的变更所出现的安全风险，可以控制在可控范围之内，因此，这一阶段有较高的变更灵活性；而到了关键的临床实验阶段，药品的变更，可能会对实验对象产生重要的影响，此时，监管部门一般持有保守态度；药品一旦上市后，更是监管部门作为管理的重点内容，我国对药品变更的态度是基于不断提高药品质量而制定的，一旦发生变更后，要对药品的安全性、有效性和质量进行科学评估，以降低相应的风险。

简介：摘 要：目的：对海南省药品上市许可持有人委托生产现场检查情况进行汇总分析，为海南省药品上市许可持有人委托生产监管提出建议。

简介：投资基金组织一体化程度弱，基金持有人权益易受侵害。本文尝试将公司法中的股东派生诉讼制度移植到投资基金领域，构建投资基金持有人派生诉讼制度，为保护基金投资者合法权益另辟一条蹊径。美国特拉华州于1998年率先在企业信托中创建了派生诉讼制度，契约型投资基金就是企业信托的主要组织形式。从比较法角度出发，借鉴关国特拉华州立法先例，同时辩证借鉴公司股东派生诉讼制度的立法经验，将有利于构建符合我国国情的投资基金持有人派生诉讼制度。

简介：证券投资基金治理研究的基本问题是优化基金当事人权利义务方面的制度设计，督促受托人切实履行信托责任，最大程度保障持有人合法权益。契约型基金和公司型基金的治理结构存在差异，公司型基金在保护持有人利益方面的制度设计具有明显优势。影响基金治理的主要因素包括外部环境、基金当事人监督制衡机制和利益协同机制、基金管理人内部控制等。目前我国基金治理还需进一步完善。

简介：陈某向H公司购买购物卡的行为无效,即陈某将购物卡返还给H公司,陈某向H公司购买购物卡后

简介：2016年1月中上旬,人民币对美元汇率连续大跌,让不少担心人民币贬值的市民将目光投向美元。如今,人民币对美元汇率已经反弹并趋稳,但业内人士对人民币汇率的未来走势仍存有分歧,美联储加息继续悬而未决。在这种形势下,猴年到底是人民币理财划算,还是美元理财划算呢？盘点：人民币一年贬值超6.5%美元近几个月持续走强,特别是2016年第一周更是强劲升值。