简介：【摘 要】无菌药品主要是当前的法定药品标准中，设置无菌检查项目的原料药与制剂。无菌制药企业生产的这种药品属于高风险型产品，在进行生产时必须保持极高的无菌保障水平，如果药品遭受污染，质量产生变动，进入药品市场后将造成程度严重的危害。因此需要做好质量管理工作，结合无菌制药企业的生产环境与生产技术，明确质量管理问题，积极实施改进工作。

简介：【摘 要】无菌制药企业逐渐发展壮大，其可生产注射用药，如抗生素、疫苗、抗癌药品以及生物仿制药等，冻干产品均有比较直接的无菌处理过程，可长时间保存，稳定性也比较强。基于无菌制药企业的特殊性，其更要做好制药生产过程中的质量管理工作，通过信息化建设来支持药品质量管理。现结合无菌制药企业的情况，探讨其质量管理工作中的信息化建设情况。

简介：【摘要】 软包装输液作为一种重要的药物输送形式，因其具有轻便、便于存储和运输等特点，在医疗领域得到了广泛应用。然而，软包装输液的无菌保障技术直接关系到患者的安全性和治疗效果，因此成为制药企业研究和发展的一个重点。本研究阐述了软包装输液的定义、特点及发展历程，探讨了无菌保障技术在软包装输液中的关键应用，并总结了该领域的最新进展与挑战。通过对相关技术的深入分析，本研究为制药企业在软包装输液无菌保障方面提供了理论依据和实践指导。

简介：随着社会的发展，我国的科学技术的发展也有了很大的提高。我国2010版GMP要求用于药品生产过程的“厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用”。一般情况下，我们比较容易将某个密闭流程内的物料实现无菌化并保持无菌状态，但一些情况下需要将密闭流程断开再连接到新的流程，同时还需要保证物料不受污染。尽管洁净厂房环境能提供一定的洁净度，但此洁净度并不足以提供暴露后的无菌保护。为符合生产工艺以及产品质量的要求，对暴露再连接过程的无菌控制必须有针对性地设计连接方案。本文将针对不同的设计方案进行探讨。

简介：摘要：由于分离科技的迅速发展，分离系统在制药行业已经应用并逐渐取代传统的无菌超净工作台作为一个趋势。使用分离操作技术可以有效减少对作业人员的危害，从而大大降低了无菌生产中环境气体对药品微生物污染的危险性。因此国内外医药监管机关已在法律上对隔离技术在医药行业中的运用予以了法律明文规定和科技指引，不但可以提高生产无菌药物生产时无菌性能的保证，同时也对于医药公司进一步改善医药产品质量、积极参与国内国际医药市场竞争，有着很大的指导意义。

简介：【摘要】无菌制药企业洁净车间是药品生产的关键环节，而在其内部环境中，微生物污染是最为常见的一种污染类型。随着现代分子生物学技术的发展，对无菌制药企业洁净车间环境中微生物群落结构和功能的研究已经成为热点。基于此，本文以无菌制药企业洁净车间环境微生物为研究对象，结合现代分子生物学技术，对洁净车间环境微生物进行了鉴定和群落分析，以期为洁净车间环境微生物的鉴定提供技术支持。

简介：摘要：上世纪70年代，我国才正式开始对空气洁净技术的研究和运用，且近年来现代工业呈现飞速发展趋势，对于实验、研究和生产的环境提出了极高的要求，空气洁净技术水平不断提高，运用的领域也得到拓展。基于国际化视角下，对于药品的管控十分严格，特别是对洁净室的要求，已经成为生产的硬性条件。所以，制药洁净室的空气洁净度需要引起更高的重视，加强相关规范和要求的普及，提起重视程度，并加强空气净化系统的有效管理，定期展开杀菌消毒，运用有效的无菌控制手段，切实提高制药洁净室的空气洁净度，避免其对药品质量产生消极影响。

简介：

简介：摘要：近年来，由于进入到专利药失效高峰期，在巨大利益空间的吸引下，国内制造企业的研发重点从品牌药逐渐转移到了品牌仿制药，我国的制药企业面临着国内外的双重挑战和机遇。为了进一步推动我国制药企业的发展，计划基于当前的国内外医药市场大环境，使用逆向工程思路来分析国内制药企业品牌仿制药的研发模式，在此基础之上提出针对性的应对措施。鉴于此，本文立足于品牌仿制药的概念，围绕我国制药企业品牌仿制药的研发策略展开如下探讨。

简介：摘要：本文探讨了制药行业质量体系与无菌制剂生产过程的优化管理。质量体系是确保药品质量和安全性的核心要素，而无菌制剂生产过程则是制药企业的核心业务之一。通过优化管理这两个方面，制药企业可以提高生产效率、降低生产成本、确保产品质量合规性，并满足监管要求。本文将深入探讨质量体系的关键元素、无菌制剂生产过程的关键步骤，以及如何通过创新的管理方法来实现最佳实践。

简介：

简介：摘要：随着时代的不断发展，人们对于药品的安全以及质量的关注不断提升，药品在生产管理的过程之中对于设备的维修以及设备的管理影响着药品生产的质量以及药品生产的效率。对于设备的管理质量对于制药行业的发展产生一定的影响，关乎到整个行业发展的声誉以及民众对于制药行业的信任。本文将针对药品生产管理过程之中的设备维修以及管理不足展开讨论，争取在药品的设备管理过程之中提供一些解决意见以及解决措施，提升制药行业的发展质量，提升制药效率。

简介：

简介：摘要2010年版GMP提出了质量管理体系的概念，制药企业要建立健全的质量管理体系，并对产品整个生命周期进行控制，着重做好产品生产全过程控制，以保证产品的质量。

简介：摘要随着我国医疗行业的不断发展，制药行业迅速崛起，凭借着朝阳产业的特殊优势来不断发展，有学者认为，到2020年我国有望成为仅次于美国的第二大制药市场。但现阶段，我国制药企业的质量管理存在很多问题，这些问题如果无法有效地解决，便会限制制药行业的发展，不利于医疗行业的进步,需要不断的改进提高质量管理水平。本文简述了制药企业在药品生产过程中质量管理的关键要素，结合GMP要求的八大管理系统进行了详细阐述,探讨提高药品生产企业质量管理水平的关键措施。

简介：摘要：制药企业设备安全关乎我国药品质量，在一定程度上影响我国民众的幸福指数，促进社会的和谐发展。数字化技术的发展，加速了我国制药企业设备更新换代的速度，本文基于现阶段设备安全管理在制药企业中存在的问题，提出三条设备安全管理的发展策略，即建立健全制药企业设备安全监管制度、搭建数字化制药企业设备安全管理平台、提高设备安全管理人员的专业知识及技术水平，为我国制药企业设备安全管理的高质量发展提供一定的参考。

简介：摘要：随着我国社会经济的不断发展，医药化工企业的制药水平也在不断提高，但是生产工艺水平的提高也意味着职业卫生管理问题越发严重，职业卫生管理工作与制药企业的经济效益、社会效益有直接联系，因此本文通过分析制药企业目前的职业卫生管理，探究了提升职业卫生管理水平的具体措施，为制药企业的卫生健康管理及可持续发展提供相关参考。

简介：摘要：制药企业在药品方面承担着供应者的身份，同样也肩负着药品风险的承担主体，对于制药企业来讲，药品的质量直接关乎到药品的风险问题，制药企业开展药品风险管理，不仅是对医院与患者的职责，也是一种社会责任感的体现。本文结合制药企业的风险类型进行研究，对风险管理的作用开展分析，结合实际问题来提出风险管理完善策略，为制药企业药品风险管理提供一定的理论依据。

简介：摘要：在现阶段，药品质量问题日益受到社会各界的关注，药品监督管理局更加重视GMP的实施，因此，对制药企业生产链中的物料管理进行控制变得越来越重要。基于此，以下对制药企业物料管理要点进行了探讨，以供参考。

简介：摘要：在医药企业中，物料管理工作有着较高的重要性，主要包含了物料生产、物料采购等多个操作环节。通过开展科学、规范的物料管理工作，可以充分保证药物使用质量，并且在减少物料损坏现象发生的情况下，还能够实现对成本支出的有效管控。在新时期下，如何做好对物料的合理管控，逐渐成为制药企业实现进一步发展迫切需要解决的问题。基于此，文章针对制药企业物料管理要点展开了深入分析。