制药企业物料管理要点研究

制药企业物料管理要点研究

乔婷婷   乔换

上海现代哈森(商丘)药业有限公司   河南省商丘市   476000

摘要：在医药企业中，物料管理工作有着较高的重要性，主要包含了物料生产、物料采购等多个操作环节。通过开展科学、规范的物料管理工作，可以充分保证药物使用质量，并且在减少物料损坏现象发生的情况下，还能够实现对成本支出的有效管控。在新时期下，如何做好对物料的合理管控，逐渐成为制药企业实现进一步发展迫切需要解决的问题。基于此，文章针对制药企业物料管理要点展开了深入分析。

关键词：制药企业；物料；管理要点

在新时代下，人们对医学技术、药物质量等各方面都提出了较高的标准。在药物质量管理工作中，国家相关部门对其制定了科学、全面的质量要求，也就是GMP文件。该文件的制定针对制药行业制定了准确的生产标准，针对原材料采购、生产设备等都提出了明确标准，制药企业只有严格依据各项指标，针对生产作业实施合理管控，才能够充分满足国家相关部门所提出的药物质量、卫生标准[1]。在此情况下，制药企业物料管理工作逐渐成为企业发展的重点问题，这对企业的发展带来了较大的影响。对此，本文则以哈森制药厂为例，针对物料管理要点展开了详细探讨。

1.物料风险管理

在开展物料管理工作时，首先需要依据企业物料用量、生产药物质量风险等多个方面因素展开对风险的综合评估，落实对企业物料的等级划分。比如，可以将其详细划分成三个不同级别：甲级关键物料、乙级非关键类物料、丙级辅助类药物生产物料。通常情况下，会对药物有效性、安全性造成不良影响的因素主要为甲级物料；乙级物料则只会对药物某些特性造成一定的影响；丙级物料则不会对药物造成任何影响。在开展各项管理工作时，相关工作人员要针对每个阶段的物料类型制定不同标准，只有这样才能够将管理工作的作用进行充分发挥。比如，对于甲级物料而言，相关工作人员要对其展开全检，并定期规划一段时间组织相关技术人员针对供应商展开物料检查；在对供应商进行更换时，企业相关部门要严格依据各项指标，落实质量检验以及审查工作。而对于乙级物料则可以将各项指标进行适当放宽[2]。在落实此项管理体系后，企业相关工作人员就能够实现对自身有限资源的合理划分，不断强化对物料的管控，并且还能够在严格以及法律标准的情况下提升一定经济效应。

对于此项评估工作的开展而言，相关工作人员还应当严格依据其他特性，比如物理特性、化学特性、物料使用目的等，针对物料的存放区域进行合理划分。在开展罐类物料的存储环境设计工作时，要严格依据消防部门提出的各项标准，在存储房间内张贴警示标志，针对进出料口、物料名称等进行仔细标明，以避免相关工作人员在日常工作中出现操作不当现象。同时，在进出料区域，应当为其实施科学、规范的保护措施，以避免在运输期间物料受到外界因素的不良影响，进而导致物料污染现象的发生。

2.物料供应商的管理

对于制药企业而言，供应商有着较高的重要性，特别是在多项政策的持续深入下，供应商产品质量、物料供应能力等多方面，对制药企业的发展都有着重要作用，这也是药企在进行供应商选取时应当着重考虑的能力。在新时代下，相关部门对制药企业展开检查工作时，对于供应商也提升了重视程度。在此情况下，供应商管理对于制药企业药物产品质量管控的重要作用也越来越高。供应商在发展期间，通过运用合理的管理制度，可以充分保证药物生产作业中物料质量，并且这在一定程度上还能够有效提升供应商服务水平。对此，针对此项管理工作制药企业相关部门要及时做好对专业队伍的组建，并针对物料质量、采购等多个环节展开合理的管控。

物料采购部门需要落实对供应商的合理选取，并在市场中做好对样品、资质等信息的收集，以确保质量管控部门能够及时做好对物料质量的核对，落实各项检测工作，并积极建设科学、规范的质量管控标准。同时，为尽最大限度降低物料质量问题对制药企业的影响，制药企业需要组织相关部门针对供应商展开全面审查，比如技术管理、经营状况等。严格依据审计调查结果，从多个角度针对供应商、原材料进行合理地选取。

3.验收管理

制药企业在进货期间，相关部门要针对物料展开全面检验，所有接收的物料都应当展开检查，确保包装无明显渗漏、破损、污染等多种不良现象，依据相关单据针对物料规格、名称等标签实施检查，确保所有物料能够和单据内容完全相同。同时，相关工作人员要如实做好对接收信息的记录工作，以避免后续纠纷现象的发生。在进行物料接收期间，相关管理人员还要针对车辆温度变化展开检测，并对其进行详细记录。在完成整项验收工作并确保物料符合质量标准的情况下，及时做好卸货、编号、档案建立等多项管理工作。

4.物料的检验以及放行

相关部门需要严格依据质量标准、管控流程等，全面落实检验工作，并依据检验结果制定标准的报告文件。在针对物料开展运输作业时，相关工作人员需要得到负责人员的批准，以避免管理混乱现象的产生。在获取批准以后，管理人员还要做好对物料运输的记录。在针对物料以及产品实施放行时，主要操作步骤为质量检测评价、放行的批准。对于质量评价而言，需要针对物料以及产品的相关数据展开综合评估，确保该产品的物料、生产技术等多个操作流程能够充分满足各项质量标准。对于物料质量评估而言，主要包含外包装密封性、标识信息的核对等。在开展放行工作时，需要得到负责人员许可，以文件签字的方式完成放行，在实施放行以后才能够将该物料纳入使用流程。

5.存储管理

在针对物料开展此项管理工作时，要能够充分满足企业各项管理标准。所有物料在存储过程中要能够严格依据物料自身特点，选取对应的存储措施，尽可能避免外界因素对物料质量带来不良影响，比如温度、光照等。因此，相关部门应当针对物料的存储工作展开区域性管理，确保贮存环境能够充分满足物料的需求，并针对湿度、温度等多个方面展开详细记录，定期规划一段时间针对物料状况展开深入分析，减少外界因素对物料质量造成的影响[3]。对于虫害管控工作，相关工作人员要能够严格依据地区虫害种类、气候变化，为其选取对应的管控，比如挡鼠板、灭蝇灯等，避免虫害对物料进行啃食、污染等。在对物料进行贮存、使用期间，相关工作人员要及时做好标识工作。一般情况下，标识内容要包含该物料的名称、质量等。

6.物料的使用

为避免药物生产期间发生物料使用不当的现象，相关部门要全面落实对物料使用、传递等多个阶段的合理管控，并为各个操作环节制定合理的管理标准，确保各项生产作业的开展不会对物料质量带来负面影响，尽可能规避由于物料操作不合理进而导致药物质量受到影响。在开展此项生产作业时，相关工作人员要严格依据指令完成物料的领取，并采用双人核对的方式，确保物料信息的准确性，充分保证药物生产质量。

结束语

综上所述，对于医药行业而言，药物质量会对自身发展带来极大的影响，而物料质量作为主要影响因素，有必要落实对物料的各项管控工作。对此，制药企业相关部门要严格依据各项政策标准，全面落实对物料运输、供应商选取等多个方面的管控工作，针对各项生产作业的开展制定科学、规范的管控制度，尽最大限度规避不良现象的产生，从而推动制药企业实现进一步发展。

参考文献

[1]梁建英.制药企业物料管理要点探讨[J].大众标准化,2022,(03):19-21.

[2]苏嘉洛,杜成林.浅谈GMP标准化全面质量管理对制药企业的指导[J].临床医药文献电子杂志,2020,7(25):181-183.DOI:10.16281/j.cnki.jocml.2020.25.115

[3]丘志刚.制药企业生产环节中的物料控制管理研究[J].科技资讯,2020,18(05):92+94.DOI:10.16661/j.cnki.1672-3791.2020.05.092