简介:目的初步评价中药外用治疗小儿湿疹湿热证的有效性及安全性,为小儿湿疹外用药的临床研究设计提供范例。方法采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法,将240例亚急性湿疹湿热证患儿以1:1的比例分为试验组和对照组,分别应用小儿湿疹净软膏或安慰剂软膏治疗,疗程4周。以靶皮损形态计分和靶皮损面积为主要有效性评价指标,全身瘙痒单项疗效、全身皮损面积、中医证候疗效、单项中医症状疗效以及随访4周内的皮损复发率为次要指标;以不良事件/反应发生率为主要安全性评价指标。结果建立了用于靶皮损形态和中医证候评价的症状分级量化标准,制定了病例的纳入、排除、脱落和剔除标准,提出了保证湿疹外用药临床试验质量的办法。
简介:目的应用权重配方法,从多药物多剂量中优选临床联合用药方案,并以一个定量设计的范例说明其可行性。方法根据临床实际,虚拟药1,药2和药3联用治疗儿童缺铁性贫血2wk。各药分为5-6个剂量水平,再均匀分布到6个组,每组6例,即构成6个联用方案。测定治疗2,3,4wk时的血红蛋白升高值(△Hb),以4WK的测定值作为指标,用权重配方法进行数据分析,优化联用剂量,经确定性试验证实,从而寻找出最优化方案。结果药1和药2都是主药,但药1对联合药效(△Hb)的贡献值最大,其次是药2,而药3作用极弱,药1与药2间有较强的协同作用,药2和药3间有微弱的协同作用,但药3对药1对有拮抗作用。重新制定联合用药方案,经确定性试验证实,将药1和药2调整到允许的最大剂量,删除药3组成新的方案,同最大效应组比较,表明此联用方案的为一优化方案。结论权重配方法能有效地分析临床试验中各药在组方中的地位,并据此调整剂量,构成新的方案,经配方优化检验,可定量设计临床联合用药方案。
简介:摘要:目的:优选无菌区甲醛熏蒸工艺参数。方法:以生物指示剂合格率、甲醛残留量为指标,通过采用正交试验法,比较甲醛浓度、熏蒸时间、排风时间 3个因素对熏蒸效果的影响,优化甲醛熏蒸方案。 并进行连续3次验证测试,同步使用甲醛生物指示剂进行挑战测试,对空间环境的消毒效果进行 。结果:以生物指示剂合格率、甲醛残留量为指标,最佳的甲醛熏蒸工艺是 3ml/m³甲醛浓度、熏蒸时间 48h、排风时间 24h,采用该熏蒸工艺进行连续 3次验证测试,测试均合格。结论:建立了标准的生物指示剂监测灭菌效果的方法及甲醛残留量检测方法,优化甲醛熏蒸工艺,为生产过程提供有效的空间环境灭菌方法。
简介:目的探讨母乳性黄疸家庭治疗的最佳方素。方法选自我科2005年5月至2008年2月,门诊就诊符合母乳黄疸的患儿70例随机分成治疗组和对照组,两组病例在性别、年龄、体质量、病程、分娩方式、治疗前经皮胆红素值基本相同,具有可比性。治疗组用蒙脱石散1.5g/次,5次/d,喂乳前30min用10%葡萄糖溶液10mL调均口服,同时给茵栀黄口服液5mL/次,5次/d口服。对照组用鲁米那5~8rag/(kg·d),分5次口服,同时给尼可刹米注射液100mg/(kg·d),分5次口服。结果日均胆红素下降值,冶疗组为(72.36±30.12)μmol/L,对照组为(38.39±16.78)μmol/L,t=5.738P〉0.01。治愈天数,治疗组为(6.1±1.5)d,对照组为(9.2±5.5)d,t=5.927P〉0.01。结论蒙脱石散加菌栀黄口服夜组冶疗单纯性母乳性黄疽疗效优于鲁米那加尼可刹米注射组,而且是一种筒便、安全、易行、家长及小儿易接受的值得我们基层医院推广的方法。