简介:摘要:诺氟沙星属于一种常见的抗菌药物,在临床应用过程中具有抗菌谱广、抗菌效果好等基本特点。诺氟沙星胶囊的临床应用在进行药品质量评价的过程中与该药物的溶出度密切相关。对于诺氟沙星胶囊在进行溶出度分析方法应用的过程中,包括液相色谱法和和紫外分光光度法,不同的分析方法会产生不同的溶度曲线,而不同的溶出度曲线也提示诺氟沙星胶囊在不同温度和PH值下的溶出度差异。本研究结合高效液相色法和紫外分光光度法对诺氟沙星胶囊的溶出度曲线的情况进行对比,分析其在不同溶出度介质因素下溶出度曲线差异,为诺氟沙星胶囊的溶出度分析方法选择提供有效参考,使诺氟沙星胶囊在生产的过程中能够更好的进行药物质量控制。
简介:目的:考察国内12个生产企业62批头孢泊肟酯片的溶出度情况,对其现行标准方法的合理性与有效性进行评价.方法:分别采用《中国药典》2010年版、《美国药典》35版与《日本药局方》16版所收载方法测定头孢泊肟酯片的累积溶出量.结果:采用《中国药典》的方法检查,国内12个生产企业的62批样品溶出度合格率为100%,而采用《美国药典》与《日本药局方》的方法测定,合格率仅分别为40.3%与30.7%;大部分生产企业的样品的3条累积溶出曲线与国外原研制剂相差较大.结论:头孢泊肟酯片现行标准中的溶出度检查方法不能很好的区分不同处方的产品质量,同时,根据头孢泊肟酯制剂需饭后服用的要求(餐后胃液pH值为3.5),该溶出介质也不能合理地反映产品在体内的真实溶出状况,建议对该检验方法进行修订.
简介:目的:建立测定复方芦丁片溶出度的方法。方法:采用HALO5-C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),甲醇-0.4%磷酸溶液(60∶40)(用三乙胺调节pH值至3.0)为流动相;流速1.0ml/min;检测波长254nm。按《中华人民共和国药典》2015年版四部溶出度测定第一法(篮法),采用ERWEKADT800智能药物溶出仪,通过对溶出介质、转速和取样时间的选择,确定复方芦丁片溶出度测定方法。结果:在本研究建立的色谱条件下,芦丁与维生素C分离度良好。芦丁的线性范围为5.0~40μg/ml(r=0.9999);维生素C的线性范围为12.5~100μg/ml(r=1.0000)。样品的溶出度均一性好,以pH8.0磷酸盐缓冲液作为芦丁溶出介质,0.1mol/L盐酸溶液作为维生素C溶出介质,芦丁取样时间为45min,维生素C取样时间为30min,转速为100r/min。溶出限度均为不低于标示量的80%。结论:本研究建立的方法可用于复方芦丁片溶出度测定,能有效控制药品质量,为提高复方芦丁片质量标准提供依据。
简介:摘要:我国作为仿制药的生产大国,在长期的药品生产发展过程中始终将药品的质量检测立于行业的根本地位,即将仿制药的质量问题凌驾于工业之上,而在质量监测的道路之上工业技术人员始终处于探寻未知的阶段,对仿制药溶出度检测作为目前常用一项检测技术,通过绘制并分析溶出度曲线以检验仿制药的质量能否达到标准,直接性地反应药品内部的组分问题,由此测评该仿制药安全性能等,在一定程度上弥补了当前业内仿制药品生产环节中有关质量检测的薄弱之处,本文通过查阅相关文献,结合当前实际情况,总结溶出度于仿制药质量检测的针对性作用,分析具体路径及档案措施,为行业领域提供借鉴与参考。