简介:摘要目的开发罗红霉素胶囊体外溶出方法开发及建立与参比制剂罗红霉素片体外溶出相关性研究比较自制罗红霉素胶囊与参比制剂罗红霉素片在5种不同介质中溶出曲线,以评价自制罗红霉素胶囊与参比制剂罗红霉素片的药品体外溶出的质量一致性。方法参照《中国药典》2015年版溶出度检测方法结合pH-饱和溶解度试验、滤膜吸附考察、溶液稳定性等试验来确定罗红霉素胶囊的溶出测定方法;并与参比制剂罗红霉素片比较在5种不同介质中的溶出曲线。结果所建立的罗红霉素胶囊溶出度测定方法符合相关技术要求;罗红霉素对照品在16~200µg/浓度范围内,呈良好的线性关系;滤膜吸附试验证明滤膜对本品无吸附作用;自制罗红霉素胶囊与参比制剂罗红霉素片在5种不同介质中稳定性良好。参比制剂除在pH1.2盐酸溶液中外,在其他四种介质中批间溶出均一性均较好,而在5种介质中比对,溶出曲线的相似因子均大于50%。结论所建立的罗红霉素胶囊溶出度方法符合《中国药典》相关技术要求,且自制罗红霉素胶囊与参比制剂罗红霉素片在五种溶出介质中f2相似因子均大于50%,说明二者在五种溶出介质的体外溶出行为基本一致。
简介:摘要目的考察SOTAXAT7Smart型和ATXtend型溶出度仪在性能和法规符合性上的差异,为此品牌溶出度仪的选择和使用提供一定的参考信息。方法综合比较两种溶出度仪在性能参数、外观设计、模块配置、操作方式、功能特点等方面的差异,考察新型号溶出度仪在整体性能上的提高和改进。结果ATXtend型溶出度仪在性能和法规符合度等方面都有很大的提升,表现出更高的优越性和竞争力。结论ATXtend型溶出度仪作为SOTAX公司新推出的型号,在保留了AT7Smart型号的稳定性和精密度的基础上,增加了EasyTouch触屏控制、视频监控和数据管理等多项功能,仪器整体性能有较大提升,相信它会逐步替代旧型号的溶出度仪,成为溶出实验室的优先选择。
简介:【摘要】空心胶囊本崩解以及药物溶出是衡量胶囊制剂的关键指标。基于此,文章围绕羟丙甲纤维素空心胶囊对制剂溶出的影响因素进行探讨。首先对检测实验加以说明,分析崩解时限和溶出度检测溶剂调配,选择合适方法确定崩解时限,之后探究检测项目,最后基于实验结果进行讨论,探明崩解时限以及溶出度受到的影响。希望通过下述内容论述,相关研究人员能够有所收获。