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  • 简介:摘 要:目的 对盐酸片进行理化性质测定,为处方工艺研究提供理论指导。方法 对盐酸的性状、引湿性、晶型和结晶水等进行考察,并建立高效液相色谱法检测原料在不同pH值下溶解度。结果 盐酸为黄色结晶性粉末,在热水中溶解,在水或乙醇中微溶;盐酸略有引湿性;盐酸为含结晶水晶体结构;所建立的含量测定方法专属性强,线性范围广,测试出盐酸溶解度为pH依赖型,在pH1.2~pH3.0范围内溶解度增加趋势明显,在pH3.0~pH8.0范围内溶解度变化趋于平缓。结论 本研究结果可为盐酸片处方设计及工艺研究提供试验依据。

  • 标签: 盐酸小檗碱 处方前研究 结晶水 溶解度
  • 简介:摘要:盐酸片作为一种广谱抗菌药,其抗菌谱广,临床上用于治疗消化道感染引起的腹泻,是治疗腹泻的传统用药,属于国家基本药物。本文通过对盐酸片的基本信息、国内外上市情况及参比制剂信息的梳理,在处方工艺、质量标准进行对比,探讨了该制剂在仿制过程中质量控制的关键点,为国内开展该品种的质量与疗效一致性评价提供参考。

  • 标签: 盐酸小檗碱片 国内外现状比较 一致性评价