简介：摘要：随着我国制药产业的不断发展，GMP认证逐渐成为我国制药业的指导规范。本文从原料药生产的特点入手，从制药批次、质量管理、生产工艺、杂质等方面提出了几个生产过程当中的GMP问题，并从监督制度、人员素质、检测仪器等方面提出了解决GMP问题的措施，供参考。

简介：

简介：摘要：社会经济的不断发展让药物生产进入了快速发展时期，口服固体制剂作为药物生产期间必不可少的重要一环，需要通过不断调整生产模式并进行过程控制才能让口服固体制剂生产质量达到应有的效果。本文对口服固体制剂制造生产进行分析，并对口服固体制剂连续生产以及生产过程控制技术提出个人看法，希望为关注口服固体制剂连续生产与过程控制的人群带来参考。

简介：【摘要】医疗体系改革与完善，对医疗器械生产企业发展具有一定的影响。当下人们重视医疗卫生质量，对于医疗器械质量要求也更高，生产企业要做好不良事件监测，控制好医疗器械不良事件的发生概率。本文主要研究医疗器械生产企业不良事件监测工作中存在的问题，文章共分为两点展开叙述，第一点是分析现阶段医疗器械生产企业不良事件监测问题，第二点则是根据不良时间监测工作问题提出建议。期望本文能为医疗器械企业安全生产提供可参考性建议，促进医疗器械安全生产。

简介：[摘要]目的：回顾某电池生产企业868名职工体检资料，分析不同危害因素职工体检异常情况。方法：获取我院2022年开展的某电池生产企业868名职工体检资料，包括血压、血常规、肝功能等体检项目，分析不同危害因素下职工健康状况。结果：高温组职工DBP、Hb、TP、AST、ALT、ALP、GGT异常情况在四种危害因素中最多；粉尘组职工PLT、TBiL异常情况在四组中最多；酸雾组职工RBC、Hct异常情况在四组中最多；而无机化合物组SBP、脉搏、WBC、ALB、DBiL异常情况在四组中最多。结论：不同工作环境对职工的健康情况有不同的影响，因而要加强对职工的防护，定期进行健康检查，保证职工的健康。

简介：【摘要】目的 分析超声乳化白内障吸出术联合房角分离术在青光眼合并白内障治疗中的应用效果及其对术后眼表的影响。方法 选取2021年2月-2022年12月本院76例青光眼合并白内障患者，随机分为对照组（超声乳化结合复合式小梁切除术）与观察组（超声乳化白内障吸出术结合房角分离术），对比治疗效果。结果 术前，两组眼表疾病指数未见明显差异（P>0.05）；术后3d及术后1个月时，观察组眼表疾病指数及最佳矫正视力较对照组优（P<0.05）。结论 超声乳化白内障吸出术联合房角分离术在青光眼合并白内障治疗中有助于患者眼表疾病改善，提高视力水平，值得采纳、推广。

简介：摘要药品质量关系到使用者的安全性，如果药品在生产过程中其产品质量不符合要求，那么当药品销售出去，并提供给患者使用时，将会导致人们的生命安全受到极大威胁。因此，为了尽量减少这种情况的出现，就需要加强对药品生产过程中的质量管理，并加强对药品生产过程中对产品质量的检验，只有这样，才能保证药品质量符合相关规定，保证使用者的安全。本文主要对药品生产过程中产品的质量要求进行了阐述，并介绍了对药品生产过程中对产品的检验方法，以期为今后同类型研究提供依据。

简介：摘要：本研究旨在探讨舱外高流量吸氧对脐血流阻力增高孕妇生产的影响。共选取了2021年9月~2022年8月来我院就诊的80例脐血流阻力增高孕妇作为研究对象，其中40例接受了舱外高流量吸氧治疗，另40例作为对照组未进行舱外高流量吸氧。通过对比两组孕妇的产程、分娩方式、新生儿状况等指标分析了舱外高流量吸氧在改善脐血流阻力增高孕妇生产结局方面的作用。

简介：摘要：本文综合分析了微生物污染的来源与影响、现行的控制策略以及先进的控制技术。微生物污染主要来自人员、设施、原料、生产环境及外部环境，其对药品的质量和安全性有着直接影响，包括药品纯度、稳定性的降低和潜在的健康风险。控制策略包括洁净室技术和环境监控、设备和物料的无菌处理、员工培训和个人卫生管理、原料和中间体的质量控制。此外，高效过滤系统、紫外线及其他辐射消毒技术、以及生物技术的应用，都是当前微生物污染控制的重要方面。这些措施的有效实施，对于满足制药行业的严格标准和规范，保障药品生产过程的安全性和有效性，具有至关重要的作用。

简介：摘要：随着科技进步和药品监管要求的不断提高，理化检测的方法和技术也在持续发展，从而能够更加精确地评估药品的质量。理化检测不仅涉及到成品的质量控制，还包括原料、中间体和辅料的检测，确保了从源头到成品每一个环节的质量安全。基于此，本文主要围绕理化检测在药品生产中的重要性及质量控制进行研究，以期为药品行业的生产工作提供有益参考。

简介：摘要：

简介：摘要：科技的不断进步带动了疫苗生产行业快速发展，但随之而来的挑战也不断增加，传统的管理模式已经无法满足现代疫苗生产企业的发展需求，因此许多企业开始寻找新的管理模式，制造执行系统（MES）作为先进的制造信息技术之一，在疫苗生产企业中发挥着越来越重要的作用。

简介：

简介：随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现,产品的上市后监督（PMS）越来越受到企业、认证组织和政府监管部门的重视。最近发布的ISO13485：2016也反映了这个趋势,在多个条款上增加和细化了对上市后监督的要求,加强了与主流法规体系（例如美国FDA）的协调性。本文分析了新版ISO13485在上市后监督方面与旧版的差异,并就如何在新标准的框架下构建上市后监督管理体系作了探讨。

简介：对无菌医疗器械生产企业在实施GMP过程中存在的普遍问题进行阐述,并对目前企业实施GMP的薄弱环节提出一些建议,使无菌医疗器械生产企业能更好地实施GMP,切实将无菌医疗器械生产管理水平提升到新的高度。

简介：

简介：摘要：本文就如何推进我国药品上市授权持有人制度的改革进行了探讨。本文通过文献资料、比较分析等手段，确定了目前我国推行药品上市许可持有人制度的一些问题。实证分析发现，在试点中，投资股东缺乏责任担当、风险控制能力、生产企业在委托生产关系中主动性、控制性降低、主体责任缺乏法律约束性。鉴于上述情况，本文提出在试行药品上市许可持有人制度时，应当加强药品监管、推行奖罚并施，强化主体责任、健全药品警戒制度，尽快出台并完善有关制度。

简介：【摘要】 目的 对比研究浅表层膀胱癌患者采用经尿道钬激光膀胱肿瘤切除术与经尿道膀胱肿瘤电切术两种方式进行治疗的临床效果。方法 选择在我院接受手术治疗的80例浅表层膀胱癌患者，根据手术方法的差异将其分成对照组和治疗组，接受经尿道钬激光膀胱肿瘤切除术治疗的40例为治疗组，接受经尿道膀胱肿瘤电切术治疗的40例为对照组。对比两组病情治疗效果、术后并发症、尿管留置时间、膀胱冲洗时间、术后住院时间。结果 治疗组患者治疗总有效高于对照组；术后并发症少于对照组；尿管留置时间、膀胱冲洗时间、术后住院时间短于对照组。组间数据比较P＜0.05。结论 浅表层膀胱癌患者采用经尿道钬激光膀胱肿瘤切除术进行治疗，能够缩短尿管留置时间、膀胱冲洗时间、术后住院时间，减少术后并发症，使治疗总有效率提高。

简介：

简介：摘要：目的 深入探究综合护理在预防顺产产妇发生产后尿潴留中应用的效果。方法 选取的考察对象为2020年7月至2022年12月我院收治的产妇92例，并随机进行了分组，进行常规护理干预的为常规组，采取综合护理干预的为实验组。将两组产妇产后4h内排尿的比率、尿潴留发生率及护理满意度进行比较。结果 对比发现，实验组产妇产后4h内排尿的比率明显高于常规组，尿潴留发生率显著的降低，且实验组产妇的护理满意度显著优于常规组，p＜0.05。结论 在顺产产妇中应用综合护理干预，在预防尿潴留方面具有显著的效果，且产妇产后4h内排尿的比率及护理满意度得以有效的促进，具有良好的临床价值。