简介:摘要目的探索等效均匀剂量(EUD)在宫颈癌腔内联合插植近距离治疗(BT)计划中的应用。方法随机选取在天津医科大学肿瘤医院接受腔内联合插植BT的宫颈癌患者20例,分别进行基于EUD和混合EUD (h-EUD)计划的优化设计,分析比较计划结果与预先的混合逆计划优化(HIPO)计划间剂量学差异。为进一步评估EUD目标在优化设计中的作用,对所有病例增加了虚拟的均匀组织间插植实验。结果3种优化计划具有相似的适形指数,与HIPO计划相比,EUD计划的膀胱、直肠、小肠平均D2cm3分别减少了0.22、0.23、0.28 Gy,平均EUD分别减少了0.14、0.20、0.15 Gy;h-EUD计划的膀胱、直肠、小肠平均D2cm3分别减少了0.16、0.22、0.24 Gy,平均EUD分别减少了0.20、0.13、0.16 Gy (P均<0.05)。在虚拟插植实验中,EUD目标能对危及器官提供更加显著的剂量改善。结论宫颈癌腔内联合插植BT采用EUD优化方法能在保证靶区剂量基本一致,并有效降低正常组织受量、改善治疗计划。
简介:目的建立HPLCMS/MS法测定人血浆中氟桂利嗪的浓度,研究其在人体内的药物动力学行为,并评价其生物等效性。方法采用随机双周期交叉对照试验设计,20名男性健康志愿者分别单剂量口服含20mg氟桂利嗪的受试制剂和参比制剂后,用HPLGMS/MS法测定血浆中药物浓度,并利用DAS软件进行药动学参数计算和2种制剂的生物等效性评价。结果受试制剂和参比制剂的主要药物动力学参数:tmax分别为(2.43±0.75)和(2.40±0.77)h,Cmax分别为(56.9±18.5)和(54.8±18.9)μg·L^-1,t1/2分别为(6.68±1.74)和(5.99±1.77)h,采用梯形法计算,AUC0-t分别为(382±134)和(405±151)μg·h·L^-1,AUC0-∞分别为(417±149)和(436±167)μg·h·L^-1,以AUG0-t计算,氟桂利嗪的相对生物利用度平均为(96.9±16.9)%。结论建立的分析方法快速准确、专属性强,测得的数据可靠,2种制剂在体内生物等效。
简介:摘要目的比较腹腔镜胆囊切除术全麻中应用舒芬太尼和瑞芬太尼术中血流动力学和术后的镇痛情况。方法40名需于腹腔镜下胆囊切除患者随机分成2组,舒芬太尼组(S组)和瑞芬太尼组(R组),S组麻醉诱导舒芬太尼0.5μg·kg-1,麻醉维持0.5μg·kg-1·h-1,R组麻醉诱导瑞芬太尼0.5μg·kg-1·min-1(2分钟),麻醉维持0.3μg·kg-1·min-1,观察不同时间点的平均动脉压(MAP)和心率(HR)、麻醉苏醒时间、恢复室停留时间、术后疼痛及恶心呕吐发生率等。结果两组患者术中血流动力学指标没有差异,疼痛发生率、恶心呕吐发生率、平均恢复室停留时间R组均高于S组(P<0.05)。结论舒芬太尼有利于术后镇痛,降低了恶心呕吐的发生率和恢复室停留时间。
简介:摘要目的探讨布托啡诺与舒芬太尼等效镇痛剂量用于妇科手术患者自控静脉镇痛(PCIA)的临床效果。方法60例妇科手术患者随机等分为两组,S组布托啡诺5mg+舒芬太尼100μg+格拉斯琼9mg;N组布托啡诺10mg+舒芬太尼50μg+格拉斯琼9mg,两组均加生理盐水配制为150ml。观察并记录苏醒时间及术后2h、12h、24h、36h、48hVAS疼痛评分、不良反应发生例数。结果两组患者苏醒时间,镇痛效果无明显差异(P>0.05),N组恶心、呕吐、头晕、皮肤瘙痒发生率低于S组,而嗜睡发生率高于S组(P<0.05),两组均无呼吸抑制、尿潴留。结论布托啡诺复合舒芬太尼等效镇痛剂量用于妇科手术患者PCIA镇痛效果均良好,但N组不良反应较少,可作为推荐PCIA方案之一。
简介:摘要目的探讨头孢克肟混悬剂与颗粒剂的药物动力学与生物等效性,进而促进临床用药质量的提升。方法选择21例健康男性作为观察对象,单剂量口服200mg头孢克肟,并在服药0、30min、1h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、16h、24h时采集受检者血清样品,采用RP-HPLC法对血清中头孢克肟浓度进行测定,并计算出药动学相关参数。采用双单侧t检验方法,比较头孢克肟混悬剂与颗粒剂AUC、Cmax、Tmax等参数之间的差距。结果头孢克肟混悬剂与头孢克肟颗粒剂在健康人群中体内药-时曲线符合单室开放模型(一级吸收),且两种制剂药物动力学AUC、Cmax、Tmax参数无显著差异(P>0.05);头孢克肟混悬剂对颗粒剂的相对生物利用度达到107.4%。结论头孢克肟混悬剂与颗粒剂在健康人群体内具有相同的生物效应。
简介:摘要目的将等效色谱柱选择运用到大黄和补骨脂多成分高效液相色谱分析中,并通过试验考察进行分析对比,为提高法定标准在不同实验室之间的重视性提供依据。方法选取两台不同的高效液相色谱仪以及40根不同品牌型号为C18的色谱柱,对大黄和补骨脂中的多种液相色谱成分进行分析,其中,大黄中含有9种成分,补骨脂中11种成分,并相应对分离结果进行评价,一般可采用USP和PQRI两种色谱柱选择方法对不同色谱柱对分离的影响进行分析。结果色谱柱的相似度越高,对大黄的分离效果也就越弱,对补骨脂的分离规律也就越不明显。结论采用色谱柱对中药成分进行分离的过程中,其分离的效果不仅和色谱柱本身的性质存在一定的关系,同时和待测的中药性质存在一定的联系。由此在进行光谱柱的选择时并没有统一的标准,而且也不能解释所有问题。然而,和随即选择色谱柱相比,在采用USP和PQRI等色谱柱选择方法时,可以提升方法的重视性。
简介:目的:探讨高变异药物生物等效性试验中监管部门推荐的两种重复交叉设计的样本量估计。方法:在统计模型框架下推导两种重复交叉设计的方差,结合监管部门推荐的参比制剂校正方法,通过检验效能与样本量的关系得到样本量估计。同时编写了SAS程序以方便实际研究中的应用。结果:两种重复交叉设计推导出的方差相等,结合EMA和FDA参比制剂校正方法估计样本量,EMA对高变异药物生物等效性研究需要的样本量在相同参数配置下比FDA指南需要的样本量大。CV等于30%时,EMA的样本量是连续变化的,而FDA的样本量是不连续的。当CV大于50%时,因为EMA采用了固定的等效性界值,所以样本量开始增加,而FDA则因为等效性界值继续放宽,因而样本量则变化不大。结论:本文基于两种重复交叉设计,采用最佳线性无偏估计的方法推导的方差,结合监管部门要求的参比制剂校正方法算出的样本量估计具有严谨的数理统计基础,希望能给研究者进行高变异药物生物等效性研究时的样本量估计提供帮助。