简介:与冠状动脉金属支架相比,全降解高分子冠状动脉支架由高分子材料制成,在预定的时间内降解而降低持续性机械牵拉、异物炎性反应等风险,且能在预定时间内维持满足临床应用的机械性能,似乎成为未来支架产品的发展方向。文章结合该类产品的临床研究进展,对境内临床试验的开展提出了初步建议;该类产品开展确证性临床试验前需完成可行性试验研究,以6个月的晚期管腔丢失和30d、180d主要心脏不良事件为指标评估产品初步的安全性和可行性;境内确证性试验建议可由两个试验组成,其主要研究终点分别为12个月晚期管腔丢失和24个月靶病变失败率,确证性试验总样本量在符合统计学原则基础上不少于1000例。
简介:目前,经皮二尖瓣缘对缘修复术是治疗二尖瓣关闭不全的有效方式之一。超声心动图检查在该手术前可对二尖瓣病变的程度准确评估,对具体病变的部位做准确定位;在术中,可对导丝引导、钳夹装置释放等进行指导,并实时监测左心室壁运动及左心功能;在术后,可对手术近远期疗效进行评价。近年来,随着临床介入治疗的开展与提高,超声心动图在二尖瓣结构病变的介入治疗过程中发挥了一定的作用,具有重要的价值。