简介：摘要：在原料药生产中，应加强对产品的质量控制，以确保产品的质量。对原料药生产工艺进行了细致的分析，并对质量检测点进行了合理的设置。在分析 API的生产过程时，要做好杂质剖面，对散装药物生产质量管理，质量保证体系和无菌 API进行检查，以确保 API杂质剖面准确，完整，确保质量保证体系能起到积极作用。改善了药效物质的无菌性，防止了对 API的二次污染。为此，必须认识到原料药生产过程中质量管理的重要意义，并主动对每一个质控点进行检查。

简介：摘要：药品原辅料采购是药品生产过程中的一个关键环节，同时也是药物质量管理的关键环节。因此，在医药企业，需要对其质量体系进行评估，并实行科学、高效的供应商管理，从而实现安全、高效、质量稳定的目的。与此同时，在实施质量风险管理时，有关人员也要认识到，质量风险管理工具种类繁多，不同的风险管理工具各有利弊，这就要求审计人员在进行质量审计时，要加强对质量风险管理的认识，并将各类风险管理工具加以灵活使用，以提高现场审计的效率。基于此，本文首先简要分析了基于质量风险管理的药品原辅料供应商现场审计风险，随后从多方面阐述了基于质量风险管理的药品原辅料供应商现场审计的策略。

简介：摘要：近几年来，随著医疗科技的进步与全球化的推动，西方医学已逐渐成为世界范围内人们进行疾病治疗与改善健康的主要方式之一。但是，西药产品的生产工艺十分复杂，涉及的环节很多，从原材料的选择到生产工艺的控制，再到成品的包装与储存，任何一个环节都会对药品的质量与安全产生影响。因此，对生产现场进行质量监督具有重要意义。

简介：

简介：摘要：在制剂生产过程中，QA扮演着至关重要的角色，它不仅是保障产品质量和安全的第一道防线，也是企业合规管理的核心。现场QA活动确保所有生产操作符合严格的质量标准和法规要求，从而确保最终产品的效能和安全性。高效的现场QA实践不仅提高了产品质量，还增强了消费者对产品和品牌的信任，对于维持企业的市场竞争力和持续发展至关重要。

简介：摘要：药品质量是保障患者用药安全和疗效的重要保障。然而，药品质量问题时有发生，严重影响了患者的健康和生命安全。为保证药品质量，现场管理和生产过程控制是必不可少的环节。现场管理涉及到人、机、料、法、环等多个方面，对药品质量影响巨大。而生产过程控制则是指通过控制关键参数、严格管理原材料和建立完善的质量管理体系来保证产品质量。本文旨在探讨如何通过现场管理和生产过程控制来保证药品质量。

简介：摘要：随着我国人口总量的不断增长，我国居民对医疗药品的需求也在不断增加，这为药品生产行业带来了较大的发展空间，药品企业发展迅速。而与之相对的，越来越多的药品质量问题不断出现，负面新闻频发，居民对医疗药品的信任度不断下降，已经严重影响到药品行业的健康运行。基于此，本文从药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用这一角度出发，深入探析质量风险管理模式在药品质量管理中的适用性与实用性，并提出具体的应用意见，以推进药品质量问题的解决。

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简介：摘要：对药品生产进行现场检查时，材料系统是一条贯穿检查的主线，包括选择供应商、采购、储存、提取和使用材料(生产)，直至患者护理的整个过程。产品质量是产品质量的前提和基础，而材料体系的检验为其他体系的相互检验提供了大量相关信息，为被检验对象的整体质量管理水平提供了重要的评价指标。本文研究了材料系统在药品生产相关现场检测中所检查的内容、常见缺陷及检测策略。

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简介：2009年11月4-6日，专业委员会组织专家组成员王文全、张本刚、冉懋雄、林光美等教授，由秘书长哈伟带队，对福建省三明申报的草珊瑚、黄精、虎杖、钩藤、铁皮石斛等5个药材品种的种植基地进行现场评审。