关于原料药生产车间现场管理质量保证的初探

关于原料药生产车间现场管理质量保证的初探

王雪花

海南双成药业股份有限公司， 海南 海口 570311

摘要：在原料药生产中，应加强对产品的质量控制，以确保产品的质量。对原料药生产工艺进行了细致的分析，并对质量检测点进行了合理的设置。在分析 API的生产过程时，要做好杂质剖面，对散装药物生产质量管理，质量保证体系和无菌 API进行检查，以确保 API杂质剖面准确，完整，确保质量保证体系能起到积极作用。改善了药效物质的无菌性，防止了对 API的二次污染。为此，必须认识到原料药生产过程中质量管理的重要意义，并主动对每一个质控点进行检查。

关键字：原料药生产车间；现场管理；质量保证

原料药是制备过程中最关键的成分之一，其品质是决定产品品质的关键因素。如果不能确保原料药的质量，对后续产品的品质会有很大的影响。因此，必须在生产工艺中加强对其质量的控制。按照原料药生产流程，合理安排质量检验点.在此基础上，对原料药原料进行了质量管理，以达到相应的标准，以进一步改善产品的质量。所以，必须对原料药的生产过程中的质量控制与检测重点进行研究，并对其进行有效地控制与检测，从而提高对原料的质量管理。

一、原料药的生产质量管理

1.1控制人为因素

尽管如今，很多药品的生产都是使用了自动化技术，但是自动化技术的操作和一些药品的生产也需要工作人员对其进行严格的把关，所以要对人为因素进行控制，在药品质量问题管理方面也是要重点管理的。所以，企业必须对生产流程进行严密的监控，采取科学、合理的措施，进行质量检查，并在此基础上，加大对企业领导层、生产管理者和技术人员等的关注力度。

1.2加强对生产车间设备和检验仪表的管理

原料药是制药过程中，必不可少的一种活性物质，其在制造过程中，相对于制剂而言，有着比较特殊的特性。由于其所含的活性药物成分比较多，在其形成过程中，存在着较为复杂的化学与生物学变化。如果生产现场的工作人员没有对这个变化进行有效的控制，就可能造成产品质量的问题，或者产生副产品。一般情况下，在生产过程中需要进行提纯。但是，在每一步工作中，由于装置的种类和运行工艺的不同，即使是同一装置，其反应也是不一样的。在这种情况下，要加强对生产厂房、相关设备和检验仪器的管理，提高仪器和设备的精度，是提高原料药生产质量的重要措施。

1.3提高药物的品质

市面上的药物种类很多，对药物的品质有很大的影响，比如：湿度、光度、温度、贮存时间、药物的运输、贮存条件等。另外，一些药物因为其化学成分的特殊性，在不同的条件下，会发生不同的化学反应，从而破坏了药物本身的稳定的分子结构，使其失去原有的功效。因此，在制药、运输、存储等方面，都必须对其进行严格的控制。有些药物需要存放在一个相对干燥、通风的地方，在存放的地方，可以在存放的地方放置一些木炭，以确保其质量，而有些药物则是必须要有一定的温度和湿度，如：抗生素和维生素类药物，就需要保存在一定的温度下，一旦温度变化，其原有的价值也会变化。

二、药品生产过程中的质量关

2.1制定一套切合实际的药品质量管理制度

建立药品质量管理体系，是保证生产过程和药品质量的重要环节。其实，在很多情况下，同一种药材，因为生产厂家的不同，所产生的效果也是截然不同的。而造成这种情况的一个重要原因就是药剂的配制，药剂的配制与原料的质量和配制方法有关。所以，要保证药品的质量，关键是要在生产过程中，对每个环节都要做好质量监控，掌握了这个源头，药品在市面上的效果才会更好。因此，在建立制度的过程中，我们要根据不同药品的生产过程，采取相应的措施，并建立起一套高效的药品质量管理系统。

2.2全方位提升企业职工质量风险意识

在很多时候，一线人员的素质与能力直接影响着整个企业的整体质量与竞争力。所以，在药品生产的第一线，药品生产人员对药品生产风险的认识程度，将直接关系到药品生产企业的发展。不管是什么东西，都需要人来操作和管理。每个环节都要有对应的员工来操作和管理，如果一线员工对药物生产漠不关心，最后得到的药物质量就不能满足需求。为此，制药企业在经营过程中，要注意对一线员工的工作态度和工作积极性，通过开设课程，定期进行培训，全方位地增强员工的责任感和使命感。我们要使他们明白，药品生产是一个大问题，不是一个小问题。

2.3注意医药装备的选型

医药制造装备的精密和科学是决定医药制造品质的重要因素，也是医药企业能否在发展中走上正轨的重要基础。所以，医药企业在选择医药设备的时候，要根据药品的不同，挑选出最好的，保证相关设备在运行时，不会对药品制造品质产生不良影响，符合世界卫生组织对药品制造的一切规定，及先进、文明、现代的药品制造标准。综上所述，制药设备的选用要符合不同制药工艺的技术要求，还要确保在生产过程中设备能够对每个工艺环节进行严密的检测。

2.4强化药物质量管理

药物是一种特殊的日用品，具有独特的理化性质。药物从生产到销售过程中，都会产生一些不容忽视的质量问题。一件好东西，首先要看的就是设计。在药品研发中，需要对药品研发中的每一个环节作全面、仔细的考量，并对其进行科学的设计。从而使生产过程中的质量风险降低到最低限度。

三、结束语

综上所述，影响医药企业药品质量的因素有很多，从原材料的选择、生产设备的配置、员工的责任心、技术人员的素质，以及后期的运输、存储，这些因素都会对药品的质量造成影响。对其展开有效的管理，并采取相应的措施，以保证药品的品质，提升药品的功效，保证患者使用的药品的安全性，最终达到我国医药行业的健康、稳定和可持续发展。

参考文献：

[1]赵双乐.浅谈原料药生产质量管理和原料药检测管理.2019.

[2]刘敏露.从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性.2018.

[3]王明波, 王琦, 刘国新,等. 头孢原料药生产废水处理工艺研究[J]. 煤炭与化工, 2020, v.43;No.288(04):157-159.

[4]刘泽华, 黄滔, 袁红梅. 化学原料药生产过程中质量风险管理分析[J]. 中国药业, 2019, 028(010):62-64.

[5]李雁鹏, 吴玮, 崔贤程,等. 医药和农药原料药生产废水处理工程实例[J]. 水处理技术, 2019.