简介:普纳替尼(ponatinib)是一种多靶点的激酶抑制剂,已经被美国和欧盟批准用于治疗慢性粒细胞白血病及费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病。2013年10月31日,鉴于“危及生命的血栓和血管重度狭窄”风险,FDA要求生产商暂停其销售和推广,这也是首个被撤市的小分子激酶抑制剂类抗肿瘤药。因普纳替尼未来我国申请进口,其撤市不会给我国造成直接影响,但会影响到其他在我国上市或正在研发的同类品种的市场销售或上市进度。因此,建议我国药品监管部门要加强激酶类小分子抗肿瘤药的不良反应事件的监管,并及时将相关信息反馈给国内相应仿制药企业。制药企业在新药上市前要进行充分的安全性评价,尽早发现潜在的风险,以便采取有效措施避免损失。
简介:目的通过对法国BIA10-2474临床试验Ⅰ期研究首次人体试验事件的详细介绍,为我国从事创新药物临床试验Ⅰ期研究首次人体试验以及相关临床试验研究的研究者提供一些建议。方法采用案例分析法,以法国BIA10-2474临床Ⅰ期研究首次人体试验事件过程为案例进行了深入的分析。结果与结论对于创新药物临床试验Ⅰ期研究首次人体试验或相关临床试验研究,我国研究者应该重视起始剂量的设计、对终止递增规则做出正确决策以及制定风险控制措施,最大程度地保证受试者的安全,提升整体临床研究水平。
简介:摘要:目的探讨强的松联合环磷酰胺治疗有乙肝病史的不典型膜性肾病(AMN)患者的临床疗效。
简介: 获得性免疫功能缺陷综合征(acquiredimmuneodeficiencysyndrome,AIDS)亦称艾滋病,这个幽灵自闯入全世界人类的生活以来,通过性行为(尤其是同性恋者)、输血及使用血液制品、静脉注射毒品和母婴传播等途径的播散而泛滥于全球,人类与AIDS的斗争愈演愈烈. ……