简介：目的采用反相高效液相色谱法研究自制头孢尼西钠（CFNS）杂质谱和市售CFNS杂质谱的相似性。方法采用自身对照法对杂质谱进行定量测定,用相似度法比较自制CFNS杂质谱和市售CFNS杂质谱的相似性,并用UPLC-MS初步鉴定杂质种类。结果自制CFNS和市售CFNS的杂质谱均为9个共有杂质,两者杂质谱相似度均〉0.99,自制CFNS杂质总含量略低于市售CFNS。结论自制CFNS杂质谱中杂质种类和总含量与市售CFNS杂质谱中杂质种类和总含量相当,中药指纹图谱相似度评价方法完全适合评价CFNS的杂质谱。

简介：一、摘要:本文主要是对药物中的杂质进行分析和检查，主要是从药物的杂质来源和分类、杂质的检查规则、杂质的检验规则、检验方法特点和总结等方面进行描述，如果药品中杂质含量过多，会影响到药品的功效，甚至会导致产品一系列的毒副作用，严重的不仅不能帮助到人体的健康甚至会加重人体健康，所以药品杂质检测对于提升药品纯度具有重大意义。

简介：【摘要】阿莫西林作为一种重要的抗生素药物，对临床医学具有重要意义。在使用时，医生需要根据患者的病情、病原体以及药物耐药情况等因素进行科学合理的选择和用药指导，以确保药物的安全和有效应用。同时，患者也应该积极遵循医嘱，避免自行更改剂量或疗程，从而达到最佳的治疗效果。本文从阿莫西林、口服药物制剂及药物杂质分析入手，为提升阿莫西林口服制剂质量提供参考资料。

简介：摘要:丙烯是最常用的一种化学基本原材料，用途很广，可以用于生产丙烯腈、聚丙烯、丙烯酸、汽油、合成树脂等。在各类化工产品的生产工艺中，对于丙烯的纯度的要求也是不一样的，有些采用了高效催化剂的生产工艺，对原材料丙烯单体中的杂质含量有着非常高的要求，如果杂质含量过高，就会影响到催化剂的正常功能，从而阻碍到工艺的顺利进行，进而也会对产品的品质造成影响。丙烯中的微量烃类杂质的存在，不但会妨碍反应的顺利进行，还会降低催化剂的得率，原料的利用率，产品的均匀度和品质。因此，快速准确地测定丙烯中的烃类杂质对于确保丙烯的生产和产品质量具有十分重要的意义。基于此，本文对丙烯中微量烃类杂质的气相色谱-外标法进行了分析讨论。

简介：【摘 要】目的：对化学药物研发中的杂质研究的基本思路进行分析，并对杂质的限度进行研究分析及对确定相关控制杂质的规则进行研究，以使我国化药研发中具有相关标准。方法：对我国当前的化药研发中杂质研究的现状进行分析，并对国际的发展趋势进行研究，对杂质产生的基本规律及降低影响的要素进行分析。结果：杂质研究对化药研发过程具有重要作用，对提高化药性质及避免相关化药研究中的风险也具有重要影响，同时对化药的质量控制与安全生产具有重要意义。结论：化药研究中，对杂质影响进行充分的研究对化药的质量生产具有重要的意义，因此，进行合理的对杂质成因进行分析及降低杂质的影响，对化药的质量研发十分重要

简介：摘要：药品质量和药品安全控制中，杂质控制是重要的内容。对药品杂质控制必须要建立在对杂质特性的深入了解基础上。文章对化学药品杂质控制的议题进行探讨，对分析技术作出展望，旨在对药品杂质作出准确的评价，提出合理的建议对提升药品质量安全。

简介：摘要：在医疗水平不断进步的过程中，化学类药物在我们的医学用药中非常广泛，而且在采用西药治疗的过程中大部分药物均是各种化学原料合制而成。而采用化学原料进行药品合成的过程中，为了确保化学药品的使用安全性和有效性，需要有效控制化学药品生产过程中的杂质。尤其是现阶段人们对于药品的副作用认识越来越深刻，关于药品生产的相关指导文件也明确指出了化学药品生产过程中的杂质控制限度，这为化学药品生产过程中的杂质控制提出了更高的要求。本研究结合化学药品生产过程中的杂质控制现状进行分析，进一步探索化学药品杂质控制的未来发展情况，希望通过本文的研究能够从理论层面为化学药品生产过程中的杂质控制提供指导和借鉴。

简介：摘要:药企在其发展中，对多方面都非常重视，特别是原料药的有机杂质，因为它与药品多方面都有联系，其中就包括安全性、有效性、质量等。如果未对原料药有机杂质展开严格、有效控制的话，甚至有可能会影响到患者的身体健康。总之，在原料药中，严格控制有机杂质含量重要性不言而喻。因此，本篇文章主要对原料药有机杂质分析与研究流程进行研究，以作参考。

简介：摘要

简介：摘要：多数药品都是有多种化学元素组合而成的，而为了最大限度的保障用药安全，通常需要对药品中的杂质进行较严格的控制。通过对药品的各种成分进行合理性、专业性的分析，从而科学控制药品中所含有的杂质，现阶段，人们普遍依据杂质谱控制技术来进行药品杂质控制，其所蕴含的关键性技术有样本分离技术、为了组分结构分析技术等。本文将以化学药品杂质控制的发展展开分析，并着重阐述化学药品的杂质控制现状以及关键性技术，最后提出了化学药品杂质控制的展望。

简介：摘要：

简介：摘要：本文综述了亚硝胺类杂质的质量控制方法及其研究进展。亚硝胺类化合物是一类具有潜在致癌性的有机化合物，广泛存在于食品、药品和环境中。因此，对其质量控制的研究具有重要意义。

简介：【摘 要】处方单据作为使用处方药必须的证明，需要根据执业医师的开具才能得到。现阶段大部分的药店企业都没有合法性的处方来源，限制了药店处方药剂的销售工作，给患者购买处方药剂带来了不便，不利于医药行业的健康发展。增加药店合法性处方的来源，可以有效增加处方药剂的销售量，为人们的药物购买提供巨大的便利。为了增加药店合法性处方的来源，需要我们根据时代的变化和现阶段我国处方药剂的实际情况做出相应的改变。

简介：摘要：目的：建立高效液相法测定爱普列特片杂质含量方法。方法：色谱柱为十八烷基键合硅胶，以水、冰醋酸、二乙胺的混合液为流动相A，以甲醇为流动相B，进行梯度洗脱；柱温35℃，流速1.0mL/min；检测波长为260nm；结果：专属性考察结果显示分离度较好，杂质C、杂质D、爱普列特峰面积与测定浓度呈良好线性关系；准确度、精密度及耐用性良好。结论：本发明检测方法能够快速、有效、准确和可靠的分离检测爱普列特片中杂质含量，有利于提高爱普列特片的产品质量，提高患者用药安全性。

简介：中药黄芪为常用补气药，市场上黄芪药材来源复杂，质量参差不齐。本研究针对56份不同种源、不同栽培基地、不同年限、不同采收季节、不同商业规格的黄芪药材，采用高效液相色谱法，测定了其中的有效成分（毛蕊异黄酮、毛蕊异黄酮苷、芒柄花素、芒柄花苷及黄芪甲苷）的含量，对其进行质量评价。实验结果表明不同来源的黄芪药材的异黄酮类化合物及黄芪甲苷的含量存在明显的差异，为黄芪药材的选用提供了一定的依据。

简介：　　【摘要】通常所称之为的凝胶色谱法也可以叫做凝胶色谱技术，该技术是在上世纪 60 年代初发展而来的，属于一种比较简单快速的分离分析技术，该技术有很多方面的优势，例如，所用设备比较简单，操作过程十分方便快捷，并且针对高分子物质有特别明显的分离效果，因此该技术在针对头孢菌素中高分子杂质进行测量的过程中有十分广泛的应用。结合这种情况，本文有针对性的分析和探究凝胶色谱法测定头孢菌素中高分子杂质等相关内容，希望通过本文的分析可以为我国头孢菌素类药物高分子杂质测试等相关工作贡献一份力量。

简介：目的：建立液相-质谱联用法（Liquidchromatographymassspectrometry，LC-MS）测定右兰索拉唑中N-氧化物的方法并对N-氧化物的毒性进行预测。方法：使用X-BridgeC18（250×4.6mm，5μm）柱，流动相A为0.02M醋酸铵溶液，流动相B为乙腈，梯度洗脱，采用电喷雾离子源，选择性正离子检测模式。利用ADMETPredictor软件对N-氧化物的毒性进行预测。结果：右兰索拉唑N-OX亚砜、N-OX砜、N-OX硫化物各杂质之间的分离度符合要求。线性浓度范围分别为12.92～206.68ng·mL-1、12.31～196.92ng·mL-1和13.15～210.40ng·mL-1，检测限分别为0.23ng·mL-1、0.14ng·mL-1和0.14ng·mL-1，定量限分别为2.57ng·mL-1、1.73ng·mL-1和1.25ng·mL-1。各杂质回收率，精密度以及24h内稳定性均符合要求，可以用于上述杂质的测定。软件预测表明：各N-氧化物均有不同程度的肝毒性和致癌性，N-OX硫化物毒性最高。检测结果显示：三批供试品均检出N-OX亚砜，检出量分别为12.75ng·mg-1、8.28ng·mg-1和9.13ng·mg-1，均未检出N-OX砜和N-OX硫代物。结论：本文所建立的LC-MS方法方便、快捷、灵敏度高，可用于右兰索拉唑N-氧化物检查。N-氧化物作为潜在毒性杂质在生产过程及质量控制中需要加以关注。

简介：药品注册的国际技术要求（ICH）指出原料药中的杂质是指存在于原料药中，但其化学结构与原料药不一样的任何一种成分；制剂中的杂质是指制剂中除了原料药或赋形剂以外的其他任何成分。根据ICH中杂质的含义，杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有关物质是杂质的一种，主要是指有机杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料药前体、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、

简介：目的：对11个厂家生产的15批次注射用头孢曲松钠的溶液颜色与杂质含量进行了研究。方法：采用《中国药典》2005年版附录ⅨA“溶液颜色检查法”的第三法（色差计法）测定溶液的颜色；采用“注射用头孢曲松钠”各论项下的有关物质和头孢曲松聚合物的测定方法测定杂质含量。结果：ZNYY厂生产的2．0g规格样品的颜色稳定性最差，色差值达52．74；QLZYGS厂生产的2．0g规格样品的杂质增加最多，为2．46％；聚合物变化最大的是SHXXFYY厂生产的规格为2．5g的样品，为0．96％。结论：同一厂家生产的注射用头孢曲松钠的溶液颜色越深，杂质和聚合物含量越高；不同厂家间药品的颜色稳定性有较大差异。

简介：摘要：盐酸小檗碱原料药及其片剂杂质鉴定主要就是分析未知的杂质化学结构，建立物质分析方式。了解主要分析方式以及技术手段，可以有效了解杂质结构、特征以及规律，具有重要的研究价值。基于此，重点分析盐酸小檗碱原料药及其片剂杂质鉴定以及分析方式，了解关键流程以及主要技术，以供参考。