简介：摘要为了了解卫生理化检验能力验证的现状与进展，我们做了全方面的调查。对于检验来说，质量控制是工作的重中之重，可以这样说没有质量控制，检验所有的工作都是白费功夫，质量控制是检验工作的生命之本。本文基于能力验证在卫生理化实验室的重要性，对近年来我国卫生理化实验室能力验证活动从组织设计、项目确定、样品制备到结果统计分析的实践，以及其现有相关法规和存在问题进行了综述。

简介：摘要随着放射治疗设备的发展与放疗技术的进步，三维适形放疗和三维调强放疗等精确放疗技术的日趋普及，对直线加速器激光定位灯的使用提出了更高的要求，如何验证及调整激光定位灯就显得极为重要。本文详细介绍激光定位灯的验证与调整方法。

简介：目的：建立六种中药微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、离心集茵法、离心集茵培养基稀释法对六种中药进行方法验证。结果：复方川见精片用常规法，复方丹参片用培养基稀释法，复方黄连素片和复方仙鹤草肠炎胶囊用离心集茵法，复方鱼腥草片和维C银翘片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查。结论：确立了六种中药微生物限度检查方法。保证微生物限度检查方法的有效性。

简介：摘要多酶清洗液是一种具有高度专一性和催化作用的蛋白质。多酶清洗液中酶是生物性物质，其作用是一种化学消化过程1，多酶清洗液本身不具有消毒作用是通过物理和化学的方法将器械上的有机物、无机物和微生物尽可能降至比较安全的水平。清洗彻底是保证消毒或灭菌成功的关键，按比例配置多酶清洗液即可以达到最佳清洗效果，还可以节约成本和提高工作效果。

简介：摘要目的建立开胸顺气丸的微生物限度检查方法。方法采用常规法，培养基稀释法进行计数方法验证，采用直接接种法进行控制菌方法验证。结果可采用培养基稀释法（0.2ml/皿）进行细菌菌数检查，可采用常规法进行霉菌和酵母菌数检查；可采用直接接种法进行大肠埃希菌和大肠菌群的控制菌检查。

简介：目的通过对11～14岁儿童口腔健康相关生存质量量表（COHRQoL11-14）中文版的验证研究．探讨其在中国适龄人群中应用的可行性。方法按照国际生存质量评价项目的标准程序，对原版COHRQoL11-14系列问卷11-14岁儿童感知问卷（CPQ11-14）、父母感知问卷（PPQ）和家庭影响问卷（FIS）进行翻译、回译、文化调适和改造，建立COHRQoL11-14中文版。使用该系列量表对11-14岁的儿童及其家长进行儿童口腔健康相关生存质量调查，考评量表的信度和效度。结果67对儿童及家长接受问卷调查．收回有效问卷CPQ11-1462份，PPQ和FIS各65份，量表的完成率在89％以上。CPQ11-14内部一致性Cronbach＇sα系数为0．92，条目-量表相关系数为0．49～0．70，ICCs为0．90．分半信度系数为0．85。PPO和FIS的Cronbach’sα系数分别为0．91和0．89，分半信度系数分别为0．84和0．83。因子分析显示中文版量表所包含的条目存在预想的逻辑关系。结论COHRQoL11-14具有可接受的信度和效度，其良好的心理测量学性质为其在中国适龄儿童中的应用提供了理论依据。

简介：摘要随着2013年6月1日新版《药品经营质量管理规范》（GSP）的施行，冷链验证势在必行。本文根据新版GSP极其附录征询意见稿，初步设计了该操作程序。

简介：摘要本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》法规要求，对无菌医疗器械生产工艺验证和确认过程进行分析和比较，通过纯化水系统、清洗过程的验证举例，提出了无菌医疗器械生产企业如何做好验证和确认活动的方法和建议。

简介：

简介：摘要目的探讨IgA肾病无创早期诊断模型（Nomogram模型）的构建与临床应用价值。方法回顾性收集2010年10月1日至2019年8月31日期间经青岛大学附属医院肾组织病理检查确诊的712例原发性肾小球疾病患者的临床资料，其中IgA肾病241例，非IgA肾病471例。按病例纳入时间分为训练集（n=426，其中IgA肾病156例，非IgA肾病270例）和验证集（n=286，其中IgA肾病85例，非IgA肾病201例）。应用单因素和多因素Logistic回归方程法分析训练集患者IgA肾病诊断的危险因素。根据赤池信息准则（AIC）建立无创诊断IgA肾病的Nomogram模型，并将该模型应用于验证集人群进行验证。采用受试者工作特征曲线（ROC）、校准曲线及决策曲线分析（DCA）验证与评价该模型的区分度、校准度和临床实用价值。结果多因素Logistic回归分析结果显示，原发性肾小球疾病患者的年龄（OR=0.966，95%CI 0.947 ~ 0.985，P=0.001）、IgA/C3比值（OR=1.889，95%CI 1.468 ~ 2.432，P<0.001）、血白蛋白（OR=1.091，95% CI 1.047 ~ 1.136，P<0.001）、血总胆固醇（OR=0.810，95% CI 0.694 ~ 0.946，P=0.008）及肉眼血尿（OR=6.858，95% CI 1.867 ~ 25.189，P=0.004）为IgA肾病诊断的独立危险因素。由上述指标构建Nomogram诊断模型，训练集和验证集的ROC曲线下面积分别为0.880和0.887，校准曲线显示该模型的预测概率与实际概率间的一致性良好，DCA结果表明该模型的安全性及患者的临床净获益较高。结论Nomogram模型诊断IgA肾病的准确度和临床实用性较高，可用于IgA肾病的无创早期诊断。

简介：

简介：目的建立复方青花颗粒的微生物限度检查方法,并对其进行验证。方法采用2010年版《中华人民共和国药典》（一部）附录＂微生物限度检查法＂项下相关内容进行方法学验证,采用培养基法。结果试验组5株试验菌回收率均〉70.00%,控制菌检查阳性菌生长良好,阴性对照组未检出大肠杆菌,符合验证要求。结论复方青花颗粒微生物限度可以采用常规法检查。

简介：卫生监督是整个卫生事业管理的重要组成部分，但靠既往卫生监督统计报告所能提供人信息，尚不能满足卫生监督工作要求，这主要原目是各卫生专业的统计报告不很正规和完善。1990年开始实施的《中国卫生监督统计报表》，共15类25张，其内容信息量大，覆盖面广、规范，经国家统计局正式批准，成为国家的法定报表．

简介：卫生监督是整个卫生事业管理的重要组成部分．但靠既往卫生监督统计报告所能提供的信息，尚不能满足卫生监督工怍要求．这主要原因是各卫生专业的统计报告不报正规和完善。1990年开始实施的《中国卫生监督统计报表》，共15类25张．其内蕴信息量大、覆盖面广、规范，经国家统计局正式批准，成为国家的法定报表。

简介：摘要目的参考《同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法）》（YY/T1258-2015）和《临床化学体外诊断试剂（盒）》（GB/T26124-2011）标准对四川新健康成生物股份有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）进行性能验证，探讨临床体外诊断试剂性能验证方案的建立，确保正确选择产品。方法选择2016年1月—6月在本院健康体检的志愿者血清作为待检样本，通过对该试剂的试剂空白、分析灵敏度、准确度、批内精密度和测定范围的检测，对结果综合分析，建立体外诊断试剂性能验证方案。结果结果显示，试剂空白吸光度≥1.7222，试剂空白吸光度变化率为0.0050；分析灵敏度≥0.1074；准确度︱相对偏差︱≤5.69%；测定10.0μmol/L样本和20.0μmol/L样本的批内精密度分别为2.31%和2.03%；测定范围相关系数r=0.9997，在2.0，10.0μmol/L区间内，︱绝对偏差︱≤0.3μmol/L；在(10.0，50.0μmol/L区间内，︱相对偏差︱≤2.15%。结论建立正确的体外诊断试剂性能验证方案有助于掌握更加准确的产品质量信息，为临床诊治提供更加准确的结果。

简介：摘要：目的 对罗氏 Cobas e602 电化学发光免疫分析仪检测 AFP （甲胎蛋白）的分析性能进行验证。 方法 对 AFP 的精密度、准确度、测量线性范围和参考区间进行性能验证实验。 结果 AFP 的批内精密度高低两种浓度的 CV 分别为 2.74% 和 4.92% ，批间精密度高低两种浓度的 CV 分别为 1.46% 和 1.93% ； 6 份室间质控品的检测结果与靶值的偏倚在 -0.46%~1.53% 之间 ；测量线性范围与厂家提供的范围相符合； AFP 的测量数值 100% 在厂家提供的参考区间内。 结论 罗氏 Cobas e602 检测 AFP 的方法学性能良好，检验结果准确可靠，能够满足临床检测的要求。

简介：摘要目的对新投入使用的全自动血凝仪进行性能验证，并与科室现用的仪器结果进行一致性比较。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件对新投入使用的普利生C3510血凝分析仪进行精密度、正确度、线性范围、携带污染率验证；同时与科室现用且性能稳定的血凝仪（STAGOCOMPACT全自动血凝分析仪）进行结果比对及偏倚分析。结果C3510血凝分析仪在常规凝血四项（PT、APTT、FIB、TT）检测中，批内、批间精密度分别小于３％和５％；定值校准品的结果与靶值相比其偏差小于10％，准确性偏倚在允许范围内；线性验证符合相关要求；携带污染率均小于３％；两台仪器PT、APTT、FIB检测结果在医学决定水平处偏倚95％CI小于美国临床实验室修正法规1988(CLIA’88)规定的可接受偏倚。结论新投入使用的普利生C3510血凝仪性能符合仪器说明书的要求；新旧两台血凝分析仪检测结果一致，可同时用于临床标本的检测。

简介：摘要西药制剂可以有效的保障西药顺利生产和研发，制水系统在西药制剂室的制药用水中有着非常重要的意义，其直接影响着药品质量的好坏。为此，西药制剂室必须严格依据药品自身的特质选择制水设施，制水系统不但可以保证生产出的用水符合药品特质，还可以把有效降低生产成本，从而获取到极大的经济效益。文章重点对西药制剂室制水系统设备的工艺流程以及制水系统验证方式、检测方案和检测结果做出了分析，同时还提出了相对的整改政策，对西药制剂室的制水系统提供有力的保障。

简介：摘要目的利用多中心数据对本课题组前期单中心大样本的回顾性研究建立的基于多因素逻辑回归的Nomogram模型进行验证及优化。方法回顾性分析国内7家儿童医学中心接受诊治的1 314例新生儿梗阻性黄疸患儿的临床资料。收集患儿的一般资料及术前临床指标，包括性别、体重、直接胆红素(direct bilirubin，DB)、碱性磷酸酶(alkaline phosphatase，ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(gamma-glutamyl transferase，GGT)。根据患儿术中胆道造影结果及术后病理学检查结果，将其分为胆道闭锁(biliary atresia，BA)组(BA组)和非BA组，其中BA组1 131例，非BA组183例。另外，在1 314例患儿资料中以其中500例患儿的资料作为模型组，建立优化的、基于多因素逻辑回归的Nomogram模型，余814例患儿资料作为验证组，同时在此次建模的基础上对前期模型及本次优化后的模型进行外部验证。结果采用单因素逻辑回归分析发现，BA组和非BA组在性别、体重、DB和GGT等4个变量上存在显著差异，差异具有统计学意义(P<0.05)，故以此作为预测因子，建立了优化的Nomogram诊断模型，其具有较好的鉴别效能，截断值为0.745，受试者工作特征(receiver operating characteristic，ROC)曲线下面积(area undercurve，AUC)值为0.8 358，灵敏度为80.8%，特异度为71.72%，阳性预测值(positivepredictive value，PPV)为92.55%，优于GGT单项指标的诊断效能。外部验证的结果提示，与前期模型相比，其更稳定，诊断效能更高，灵敏度为81.51%，特异度为90.48%，PPV为98.67%。结论基于多中心的优化Nomogram诊断模型在BA的术前诊断中有更稳定的预测效能，具有很好的临床应用前景，可基于此开发计算工具投入使用，为基层非专科医生提供早期鉴别诊断的新方法。

简介：摘要目的建立自配总蛋白试剂测定血清总蛋白含量在开放检测系统中的性能验证和实验方法。方法参考美国临床和实验室标准化协会系列文件和相关文献1，结合实际工作，设计实验方案2。对在Roche公司的ModularP的开放检测系统中测定血清总蛋白的精密度、准确度、线性范围、回收试验等进行性能验证3。结果自配总蛋白试剂在检测低、高浓度质控血清的变异系数均符合原配试剂的相关标准；准确度试验结果在允许范围内；线性范围试验中实测值与理论值呈高度相关；回收率在90%～110%范围内。结论在Roche公司的ModularP中利用开放检测系统使用自配总蛋白试剂测定血清总蛋白含量达到质量要求的标准，对降低检测成本有重要意义。