探究西药制剂室制水系统的验证

探究西药制剂室制水系统的验证

张平马杰

张平马杰

山东省德州泰康药业有限公司253000

摘要：西药制剂可以有效的保障西药顺利生产和研发，制水系统在西药制剂室的制药用水中有着非常重要的意义，其直接影响着药品质量的好坏。为此，西药制剂室必须严格依据药品自身的特质选择制水设施，制水系统不但可以保证生产出的用水符合药品特质，还可以把有效降低生产成本，从而获取到极大的经济效益。文章重点对西药制剂室制水系统设备的工艺流程以及制水系统验证方式、检测方案和检测结果做出了分析，同时还提出了相对的整改政策，对西药制剂室的制水系统提供有力的保障。

关键词：西药；制剂室；制水系统；验证方法

1.前言

我国的医学科技在持续的发展中，因此对医学药品的质量要求也有更高层次的要求。西药制剂室的制水系统作为制药过程中极为关键的阶段，起作用也越来越受到重视。西药制剂室只有在合理的环境、完善的设施、合格的质量以及规范的操作过程中，才能够生产出高质量、高疗效的药品，更大程度的满足了患者的需求。西药制剂室在制剂的过程中，对于制药用水的质量要求非常高，一般情况下，制剂室的纯化水就是将饮用水进行蒸馏、离子交换及反渗透等一系列加工后得到的。制剂室的纯化水对西药制剂的质量起着决定性作用，为了保证生产出的西药制剂质量均合格，本文对西药制剂室的制水系统生产的制药水进行了验证，具体工作如下：

2.西药制剂室制水设备的工艺流程

西药制剂室内的纯化水系统的制水工艺流程，见图1。

图一纯化水系统的制水工艺流程表

在纯化水系统的制水工艺流程中，从饮用水到纯化水的转化过程，其具体操作为：

⑴电渗水的操作过程：转换电渗的正负极及整流器开关，直接将自来水的开关打开，再打开电渗水的开关，待出水后，打开整流器的开关，等到电导率已经稳定后，直接收集电渗水；⑵离子水的操作过程：打开所有的开关后，再将电导率表打开，直到电导率已经稳定后，再收集离子水；⑶纯化水的操作过程：打开总汽的阀门，再将多效蒸馏水器的进汽阀门打开，并打开泵机，再收集纯化水。由以上操作可以知道，从饮用水转化为纯化水的过程，其实就是一个将饮用水进行蒸馏、离子交换及反渗透等一系列加工后的过程，因此，只要操作方法得当，操作步骤合宜，加上其中不会出现太大的误差，所得的水就是纯化水。

3.西药制剂室制水系统的验证方法

西药制剂室内的纯化水的制水系统，需要按照相关规定实施定期清洁和消毒，并用消毒剂对纯化水管道和贮水桶进行定期冲洗，以确保在转换的过程中，不会出现器皿污染或者对水产生污染；定期用酸对阳离子交换树脂和电渗析进行酸处理，并用碱对阴离子交换树脂进行处理。为了达到验证制剂中用水质量，我们每次需用消毒液将其浸泡后，再采用新烧制出来的热纯化水把管道冲洗后，输送到药检室对其实行检测。

4.西药制剂室制水系统的检测方案

4.1微生物限度的检查

在西药制剂室制水系统的检测中，微生物限度的检查项目有：细菌、霉菌、酵母菌等的总数检查；大肠埃希菌和铜绿假单胞菌的检查等。

4.2纯化水的全面检查

对于纯化水的全面检查，药检室需按照《中国药典》[1]中的检验方法和标准来实施，纯化水全面检查的项目有：酸碱度检查；氯化物、钙盐、硫酸盐、二氧化碳、易氧化物和重金属的检查。通过以上的诸多检查，能够快速验证出纯化水制剂的用水是否符合相关的规定，同时需给出《纯化水月检报告单》与《纯化水微生物限度检查报告》[2]等相关的报告。

4.3具体的检测标准方法

⑴酸碱度检测：取纯化水10ml，添加入2滴甲基红指示液，未显示红色；另取纯化水10ml，添加5滴溴麝香草酚蓝指示液，未显示蓝色，就表示合格；⑵氯化物检测：取纯化水50ml，加入5滴硝酸试液，1ml硝酸银试液，未出现浑浊为合格；⑶二氧化碳检测：取纯化水25ml，将其放在50ml的具塞量筒内，再加入25ml的氢氧化钙试液，将其密塞后振摇，放置约1小时内，未发生浑浊为合格；⑷氧化物检测：取纯化水100ml，加入10ml稀盐酸，待煮沸后，再加入0.10ml高锰酸钾滴定液，继续煮沸约10分钟，粉红色没有完全消失为合格[3]。⑸重金属检测：取纯化水50ml，加水约18.5ml，使其蒸发到20ml后放冷，再加入2ml醋酸盐缓冲液（PH3.5），与水适量最后为25ml，加入18.5ml硫代乙酰胺后摇匀，放置2分钟后与1.5ml标准铅的溶液再加水18.5ml，用同种方法处理之后进行颜色比较，不得更深则为合格；⑹硫酸盐检测：取纯化水50ml，加入2ml硫化钡试液，未浑浊为合格；⑺钙盐检测：取纯化水50ml，加入2ml草酸铵试液后不得浑浊为合格；⑻微生物的限度检测：①细菌、霉菌、酵母菌等的总数检测：标准为不得＞100个/ml，检验的结果为＜20个/ml；②大肠埃希菌和铜绿假单胞菌的检测：标准为不得检出，结果：用单算乳糖培养基来检测，液体未出现浑浊[4]。

5.西药制剂室制水系统的验证报告及结论

西药制剂室制水系统的验证报告及结论[5]，本文主要以2013年4月—2014年10月期间的纯化水检验为例，具体情况可见表1。

表1西药制剂室制水系统的验证报告

结果

2013年4月-2014年10月每个使用过纯化水的房间和房间内的纯化水所使用的管道都编号记录双氧水与75%乙醇两者交换使用5-7d90-94全部符合要求

综上所述，在西药制剂室制水系统验证的过程中，需加强对纯化水的管理，使其全部符合要求，具体措施为：需制定各项制剂室的生产管理相关制度，并制定SOP，同时加强对工作人员的专业技术的培训，定期对纯化水进行检验。另外，还要定期请水系统的厂家对机器设备及其配件进行维修检查或者更换。经过对西药制剂室制水系统验证后，按照西药制剂室内的验证记录，可以了解到现阶段西药制剂室内的纯化水已经符合各项的要求及规定。在西药制剂室水系统的验证过程中，一定要注意主观因素造成的失误，如在操作过程中，工作人员的操作失误；验证的过程中，忽略了对容器的清洁，导致数据或者结果不准确。因此，在验证过程中需要坚持“谨慎小心”的工作态度，将失误将至最低。

参考文献：

[1]张建.对西药制剂室制水系统验证方法的探讨[J].中国医药导刊，2013，15（S）：327.

[2]陆晓和.医院制剂室GPP改造中制药用水设备的选择[J].药学与临床研究究，2010，18（4）：4.

[3]国家药典委员会.中华人民共和国药典（二部）[S].中国医药科技出版社，2010，12（6）：76-78.

[4]陆晓和，魏群利.医院制剂室设备和器具改造思路[J].医学研究生学报，2012，21（12）：1294-6.

[5]汤杨.几种中西药制剂微生物限度检查方法验证实验研究[J].贵阳医学院学报，2011，5（12）：436-437.