简介：摘要目的构建急性心肌梗死（AMI）患者住院期间恶性室性心律失常风险的临床预测模型，并评估该模型的预测价值。方法采用回顾性研究方法，分析南京医科大学附属常州市第二人民医院心血管内科2012年12月至2020年8月收治的2 649例AMI患者的临床资料。收集患者的性别、年龄、既往史、出院诊断、住院期间生命体征、入院时心电图特征、实验室检查指标、介入治疗情况、用药情况，并记录是否发生院内恶性室性心律失常〔主要包括持续性室性心动过速（VT）、心室扑动或心室纤颤（VF）〕和死亡。根据患者住院期间是否发生VT/VF分为两组。通过多因素Logistic回归分析评估AMI患者住院期间发生VT/VF的独立危险因素，并构建临床预测模型。绘制受试者工作特征曲线（ROC曲线）并计算ROC曲线下面积（AUC），评估预测模型的准确性。结果2 649例AMI患者均纳入分析，其中134例患者（5.06%）在住院期间发生VT/VF。VT/VF组患者住院期间病死率明显高于非VT/VF组（38.1%比1.7%，P<0.01）。与非VT/VF组比较，VT/VF组患者基线收缩压（SBP）更低〔mmHg（1 mmHg＝0.133 kPa）：125.9±28.2比132.0±24.2〕，随机血糖水平更高（mmol/L：8.6±4.8比7.4±3.8），心功能更差〔心功能Killip分级≥3级：36.6%比10.7%，左室射血分数（LVEF）<0.50：56.7%比33.6%，频发室性期前收缩：12.7%比1.2%〕，低钾比例更高（46.3%比17.3%），差异均有统计学意义（均P<0.05）。多因素Logistic回归分析结果显示，心功能Killip分级≥3级〔优势比（OR）＝3.540，95%可信区间（95%CI）为2.336～5.363〕、随机血糖>11.1 mmol/L（OR＝1.841，95%CI为1.171～2.893）、LVEF<0.50（OR＝0.546，95%CI为0.374～0.797）、频发室性期前收缩（OR＝12.361，95%CI为6.077～25.144）、血钾<3.5 mmol/L（OR＝4.268，95%CI为2.910～6.259）、SBP<90 mmHg（OR＝0.299，95%CI为0.150～0.597）以及肌酐（Cr）>100 μmol/L（OR＝2.498，95%CI为1.170～5.334）为AMI患者发生VT/VF的独立危险因素（均P<0.05）。基于多因素回归分析筛选出的各项预测因子构建VT/VF风险临床预测模型；ROC曲线分析显示，该模型预测VT/VF的AUC为0.779（95%CI为0.735～0.823，P<0.001）；模型评分最佳截断值为17分，敏感度76.1%，特异度67.3%。结论AMI患者住院期间发生VT/VF可明显增加院内死亡风险。心功能Killip分级≥3级、随机血糖>11.1 mmol/L、LVEF<0.50、频发室性期前收缩、血钾<3.5 mmol/L、SBP<90 mmHg以及Cr>100 μmol/L为AMI患者发生VT/VF的独立危险因素；基于上述变量构建的临床预测模型对AMI患者VT/VF的发生风险具有一定的预测价值。

简介：摘要:目的探讨化妆品中微生物检验能力验证结果分析与质量控制。方法参考《化妆品安全技术规范》检验化妆品样品中的耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、菌落总数，总结质量控制措施。结果耐热大肠菌群染色镜检结果是革兰氏阴性短杆菌。金黄色葡萄球菌CODE0110样品未检出，CODE0098样品检出。铜绿假单胞菌CODE0135样品是革兰氏阴性杆菌，CODE0107样品未检出。菌落总数CODE0071是110000CFU/g，Z是0.69；CODE0003是65000CFU/g，Z是1.12。

简介：摘要目的筛选糖尿病足溃疡（DFU）的差异表达基因（DEG）并对其进行功能分析与临床验证，以期为慢性难愈性创面的表观遗传学治疗奠定理论基础。方法采用观察性研究方法。选取基因表达综合数据库（GEO）中的DFU患者基因表达谱数据集GSE80178，采用GEO2R工具分析筛选数据集中3个正常皮肤组织样本与6个DFU组织样本之间的DEG。对筛选出的DEG，采用R语言程序包中ClusterProfiler、org.Hs.eg.db、GOplot和ggplot2分别进行生物学过程、分子功能、细胞组分的基因本体论（GO）富集分析和京都基因与基因组百科全书（KEGG）富集分析；采用STRING数据库进行蛋白质-蛋白质相互作用（PPI）分析，筛选DEG中的关键基因，用Cytoscape 3.9.1软件中Cytohubba插件进行关键基因的GO富集分析。取厦门大学附属翔安医院2018年9月—2021年3月收治的15例DFU患者（男7例、女8例，年龄55~87岁）的DFU组织和15例急性创面患者（男6例、女9例，年龄8~52岁）术后弃用的正常皮肤组织，分别采用实时荧光定量反转录PCR法与免疫组织化学法检测富含脯氨酸的小重复蛋白1A（SPRR1A）和晚期角质化包膜蛋白3C（LCE3C）的mRNA与蛋白表达。对数据行独立样本t检验。结果与正常皮肤组织比较，从DFU患者DFU组织中筛选出492个差异表达显著的DEG（校正P<0.05或校正P<0.01），包括363个上调DEG和129个下调DEG。GO术语分析显示，DEG在皮肤发育、角质形成细胞（KC）分化、角质化、表皮发育、表皮细胞分化等方面显著富集（校正P值均<0.01）；KEGG通路分析显示，DEG在肿瘤相关微小RNA、Ras相关蛋白1信号通路和多能干细胞调控信号通路等方面显著富集（校正P值均<0.01）。PPI分析显示，内披蛋白、SPRR1A、SPRR1B、SPRR2B、SPRR2E、SPRR2F、LCE3C、LCE3E、角蛋白16（均为下调DEG）和丝聚蛋白（为上调DEG）为从DFU患者DFU组织中筛选出的DEG中的关键基因，其显著富集于角质化、KC分化、表皮细胞分化、皮肤发育、表皮发育、多肽交联等GO术语（校正P值均<0.01）。DFU患者DFU组织中SPRR1A和LCE3C的mRNA表达量分别为0.588±0.082与0.659±0.098、蛋白表达量分别为0.22±0.05与0.24±0.04，分别明显低于急性创面患者正常皮肤组织的1.069±0.025与1.053±0.044（t值分别为20.91、13.66，P值均<0.01）、0.38±0.04与0.45±0.05（t值分别为9.69、12.46，P值均<0.01）。结论相较于正常皮肤组织，DFU患者DFU组织中存在DEG谱，且DEG显著富集于KC分化及角蛋白功能方面；关键DEG与KC生物学功能相关，在DFU患者DFU组织中的低表达可能阻碍溃疡愈合。

简介：摘要：目的：验证制药设备中清洁残留物哌拉西林钠及他唑巴坦钠浓度符合GMP中化学残留物浓度限度要求。检验方法：利用高效液相色谱法分析制药设备中清洁残留物哌拉西林钠及他唑巴坦钠的浓度，色谱柱为Kromasil/P442801，十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相流速为1.0 mL/min，检测波长为220 nm,柱温为30 ℃,进样量为10 µL。结果：制药设备淋洗样品及擦拭样品中哌拉西林钠他唑巴坦钠残留物均符合GMP中的限度要求。结论：本分析方法简单，灵敏度高，科学、准确、可用于制药设备中哌拉西林钠及他唑巴坦钠残留物的分析及生产后设备清洁效果的评估。

简介：摘要目的利用生物信息学方法挖掘呼吸机相关性肺损伤（VILI）小鼠的差异表达基因（DEG），并通过构建VILI小鼠模型对关键基因进行验证。方法①实验1（生物信息学分析）：从基因表达数据库（GEO）下载VILI与自主呼吸对照组小鼠的肺组织基因芯片数据GSE9368和GSE11662，通过统计分析获得DEG，运用韦恩图获得两个数据的共同DEG，然后使用DAVID在线数据库对共同DEG进行基因本体（GO）功能注释和京都基因与基因组百科（KEGG）通路富集分析，最后利用基因与蛋白质相互作用检索在线数据库（STRING）对共同DEG进行基因编码蛋白相互作用（PPI）分析，并运用CytoScape软件、分子复合物检测分析插件（MCODE），以及CytoHubba插件中最大团中心性（MCC）、最大邻居连通度（MNC）与度（degree）算法进行拓扑分析，筛选出关键基因。②实验2（相关基因编码蛋白验证）：构建C57BL/6小鼠大潮气量（20 mL/kg）VILI模型，并设自主呼吸对照组。取小鼠肺组织进行苏木素-伊红（HE）染色，观察肺组织病理学改变；并对实验1中筛选出的关键基因编码蛋白进行免疫组化验证。结果①实验1结果：GSE9368数据中筛选出114个DEG，其中上调99个，下调15个；GSE11662数据中筛选出258个DEG，其中上调188个，下调70个；获得共同DEG 66个，其中上调61个，下调5个。GO功能注释结果表明，共同DEG参与炎症反应、免疫应答、白细胞及中性粒细胞趋化浸润等过程；KEGG通路富集分析提示共同DEG主要富集于细胞黏附、细胞因子-细胞因子受体相互作用及肿瘤坏死因子（TNF）信号通路等。通过STRING及CytoScape构建差异基因PPI网络图和重要子模块，并获得拓扑分析MCC、MNC及degree算法得出的交集基因，分别为细胞因子信号转导抑制因子3（SOCS3）、白细胞介素-1β（IL-1β）、基质金属蛋白酶-9（MMP-9）、整合素Itgam、CXC型趋化因子配体2（CXCL2）、CXC型趋化因子受体2（CXCR2）、L-选择素Sell及CC型趋化因子受体1（CCR1）。②实验2结果：构建大潮气量VILI小鼠模型结果显示，与自主呼吸对照组相比，机械通气结束后0 h小鼠肺组织有所损伤；通气结束后6 h肺组织结构受损明显，肺泡腔可见不同程度出血和塌陷，肺泡壁明显增厚，肺泡腔及间质还可见炎症细胞浸润。对拓扑分析交集前3位基因IL-1β、SOCS3、MMP-9的编码蛋白进行免疫组化染色，结果显示，随通气时间延长，小鼠肺组织中IL-1β、SOCS3、MMP-9蛋白表达逐渐上调，6 h时与自主呼吸对照组比较差异均有统计学意义〔IL-1β（积分A值）：8.40±2.67比5.10±0.94，SOCS3（积分A值）：9.74±1.80比5.95±1.31，MMP-9（积分A值）：11.45±6.20比5.36±1.28，均P<0.05〕。结论基于GSE9368和GSE11662数据的生物信息学分析发现，VILI与炎症损伤、细胞因子及免疫细胞浸润相关；IL-1β、SOCS3、MMP-9蛋白可能为VILI生物标志物。

简介：摘要 目的：对本实验室AutoLumo2000plus全自动化学发光免疫分析仪进行NT-proBNP性能验证，评价其能否应用于临床检验。方法：参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）系列文献和相关国家行业标准，结合实际工作对AutoLumo2000plus全自动化学发光分析仪检测NT-proBNP的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间逐一进行验证。结果：精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间符合厂家所提供的性能标准。结论：AutoLumo2000plus全自动化学发光免疫分析仪检测NT-proBNP的主要分析性能良好，符合相关技术指标要求，能够满足临床检验要求。

简介：摘要目的胶体金试纸条法潜血实验进行灵敏度阳性范围的验证及质量控制。方法通过人工配置相应浓度的血红蛋白溶液，找到隐血阳性的检测范围。结果胶体金试纸条的阳性结果范围为625μg/ml左右至1μg/ml左右。结论验证阳性范围后对日常检测工作有重要的指导意义，有效控制假阴性的出现。

简介：摘要目的验证黄芪甲苷对照品溶液（0.2mg/ml）在特定的储存条件下储存一个月。方法对黄芪甲苷含量检测的准确性方法分别将制备两份供试品溶液A、B，在第1天（配制当天）与新鲜配置的0.2mg/ml黄芪甲苷对照品溶液进行色谱分析。在第7、14、21、28、35天同样将供试品溶液A、B进行色谱分析。结果两份对照品储备液在各个时间点所检测的外观与供试品相比，没有出现异常情况；以及储备液在各时间点测得的含量与供试品相比，在第0天的绝对差值均小于2.0%，而各测试点与第一天的RSD值均小于2.0%。结论将0.2mg/ml黄芪甲苷对照品溶液存储于棕色容量瓶，封口膜密封，2℃～8℃的冰箱中，在一个月内均可以用于检测黄芪甲苷含量，并可以保证检测的准确性。

简介：摘要：目的：通过试验验证硝苯地平控释片的工艺处方和释药机理。方法：通过分析硝苯地平控释片的处方因素水平，按照优选处方量制备产品三批，用于考察处方和工艺的重现性，通过建立释药模型，了解其随着时间等条件的变化的指标变化规律，为罗硝苯地平控释片上市后的生产、使用的提供重要依据。结果：包衣增重是影响硝苯地平控释片的释药速率最主要因素。结论：非水溶性包材料的用量也就是包衣膜的增重是影响药物释放的最重要因素，其次是受衣膜中水溶材料用量的影响。

简介：目的：验证PVC袋及软包装氯化钠注射液质量。方法：参照企业标准和卫生部部颁标准，对PVC袋的pH，重金属，易氧化物，细菌内毒素，微粒等进行质量验证。参照《中国药典》对软包装氯化钠注射液进行质量全检。结果：除PVC袋的水蒸气透气性在被检测的5个样品中，3个超出标准外，其他各项检查均符合标准。但≥5μm的微粒经揉搓翻转20次后明显增多。7批PVC袋装氯化钠注射液质量均符合《中国药典》规定。结论：应采取相应措施，以确保PVC袋装输液的质量。

简介：[摘要]目的：验证强力枇杷露的微生物限度检查方法。方法：根据《中国药典》（2020版四部）非无菌产品微生物限度检查法规定：通则1105、1106、1107进行方法适用性试验。结果：采用倾注法验证需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计，回收率在0.5~2范围内；采用常规法验证控制菌大肠埃希杆菌，检出阳性菌，阴性对照未检出。结论：验证的方法可作为强力枇杷露微生物限度的检查方法。

简介：摘要目的测量并验证商用质子治疗计划系统RayStation V10的计算精度及质子射程的计算精度，为该系统的临床运用提供参考。方法在上海瑞金医院质子治疗装置上，使用仿真头部模体验证RayStation的计算精度，扫描获取模体的CT数据并导入计划系统，追加设置水箱使其紧贴于模体后，在水箱适当深度设置一个立方体靶区，设计处方剂量为200 cGy（相对生物效应）且束流垂直穿过模体的单野验证计划，实施照射后，比较测量结果和计划系统计算结果。结果使用RayStation默认设置制订验证计划时，测量得到的纵向剂量分布相比计算结果往深的方向移动约4 mm，表明RayStation过高估计了模体中组织等效材料的水等效厚度。为研究该误差来源，用实际束流测量模体中软组织等效材料的水等效厚度，根据测量结果，微调RayStation默认设置，发现纵向扩展布拉格峰测量结果和计算结果的误差可以缩小到2 mm。结论使用RayStation默认设置计算仿真模体的阻止本领，可能带来较大射程误差。使用组织分割和实测模体的组织水等效厚度相结合的方法，可改善治疗计划系统在仿真模体上的射程计算精度。此方法有望成为减小此类剂量算法误差的有效手段之一。

简介：目的研究腹部手术术后慢性疼痛独立危险因素,并运用危险因素建立预测模型。方法回顾性分析2014年1月至2016年4月,通城县人民医院住院腹部手术683例患者的临床资料,运用Logistic多因素分析,建立预后模型。用独立的临床病例资料进行验证评估模型判断能力。结果本组患者均顺利完成手术,其中手术后慢性疼痛134例,罹患率25.1%。Logistic回归分析结果显示术后焦虑,未婚,手术时间长,术后不满意,上腹部手术,住院天数长是腹部手术手术后慢性疼痛（CPSP）的独立危险因素。对构建的预测模型的预测能力进行评估发现：模型预测的灵敏度为77.71%,特异度为93.32%,总正确率为78.49%。结论术后焦虑,未婚,手术时间长,术后不满意,上腹部手术,住院天数长是腹部手术CPSP的独立危险因素,本研究构建的预测模型能够较为准确的预测腹部手术患者是否发生CPSP。

简介：在一个大的市场环境下，不同企业以大中小的不同规模，以国有私有的运营形式接受着市场波动的挑战。国有企业的药物批发商业有着悠久的历史，但是从根本的制度和发展理念上来看，这些企业的经营观念是落后的，没有发挥出悠久的经营历史所提供的管理优势。企业加强掌握生产风险的能力可以有效提高药品生产验证工艺水平，为企业的长久运营提供一个切实的保障。

简介：

简介：摘要：目的：通过试验验证硝苯地平控释片的工艺处方和释药机理。方法：通过分析硝苯地平控释片的处方因素水平，按照优选处方量制备产品三批，用于考察处方和工艺的重现性，通过建立释药模型，了解其随着时间等条件的变化的指标变化规律，为罗硝苯地平控释片上市后的生产、使用的提供重要依据。结果：包衣增重是影响硝苯地平控释片的释药速率最主要因素。结论：非水溶性包材料的用量也就是包衣膜的增重是影响药物释放的最重要因素，其次是受衣膜中水溶材料用量的影响。

简介：摘要：目的：对生产用人血浆病毒核酸检测系统性能进行验证。

简介：制药设备的验证主要集中在药品结果的确认和验证上。为了验证制药设备的质量，通过记录和分析从设备的整个过程获得的数据来验证制药行业的圣杯，并且在不符合标准的领域中进行相应的改进。本文阐述了制药设备的验证要求与实施技术。

简介：摘要目的为确保粉针无菌分装生产过程对产品不产生污染，保证粉针生产药品质量。方法先注入液体培养基，再以无菌甘露醇干燥粉为替代物，模拟分装于注射剂瓶，盖胶塞，轧铝盖。分装样品先后在30～35℃与20～25℃下培养7d，并作阴性、阳性对照。结果无菌灌装环境及操作人员表面微生物检查合格,阴性、阳性对照成立,试验样品微生物未检出。结论无菌粉针灌装过程中，经培训的操作人员在规定的洁净环境中按操作规程操作所生产的产品可以确保无菌。

简介：摘要目的验证与评价全自动化学发光测定仪（AutoLumoA2000）检测巨细胞病毒IgM抗体的性能。方法参考美国临床和实验室标准协会（CLSI）系列文件和相关文献，并结合厂家要求对AutoLumoA2000化学发光测定仪测定巨细胞病毒IgM抗体的分析灵敏度、精密度、正确度、线性范围、干扰试验进行验证。结果灵敏度为0.001AU/ml；高值和低值批内精密度分别为4.27%、4.36%，批间精密度分别为6.75%、5.03%；线性相关系数r为0.999；回收实验回收率R为94.21%；临床样本添加1000mg/dl血红蛋白、20mg/dl胆红素、3000mg/dl后测得结果满足偏差均不大于±15%。结论经验证，巨细胞病毒IgM抗体定量检测系统的各项性能指标均合格，能为临床提供准确可靠的检验结果。