简介：【摘要】 药品生产企业要想得到更加快速的发展，就要重视验证管理工作，结合企业发展的实际状况，明确验证管理的范围，就验证对象进行分析，选择最佳的验证手段，以保障验证管理工作水平。本文就验证管理在药品生产企业中的应用进行分析，保障药品生产企业能够真正实现可持续发展。

简介：摘要：目的：将清洗效果验证这一套系统性方案应用于外来器械清洗的质量改善中，观察其实际效果。方法：将我院2018年外来器械清洗质量作为对照组，采用清洗效果验证方案之后的外来器械清洗质量作为实验组；使用洁净棉签擦拭、隐血实验和ATP生物荧光检测三种方法对器械清洗质量进行检测，对数据进行卡方检验。结果：两组之间的P值均小于0.05，具有统计学意义。结论：清洗效果的验证，可以通过验证流程有效性、验证机器有效性以及验证人员依从性，将验证合格的方案应用于外来器械的处置，能够提高清洗质量。

简介：摘要:目的：验证尼麦角林胶囊溶出度的滤膜吸附作用。方法：采用UV法测定尼麦角林胶囊溶出度吸光度，检测波长为：288nm。结果：尼麦角林胶囊溶出度试验,以0.45μm微孔滤膜过滤，舍去初滤液3ml，滤膜吸附作用可忽略不计。

简介：

简介：摘要：药物作为一种特殊性质的商品，其应用的主要目的就是疾病的预防和治疗，并调节人体的生理功能，同时药物生产期间还会明确标注具体的功效、剂量以及用法，所以在完成一次药物的生产后必须要对生产设备进行彻底的清洁，以预防药品出现交叉污染的情况。《药品生产质量管理规范》对制药企业工艺设备的清洁验证提出了明确的要求，对此本文主要围绕制药企业工艺设备清洁验证和确认方法展开分析，以便为制药企业工艺设备的清洁提供良好的参考。

简介：

简介：【摘要】目的： 验证国产瑞琦EDTA-K2真空采血管质量，保障血常规检测结果准确性。 方法： 依据卫生行业标准对瑞琦EDTA-K2真空采血管进行性能验证，并与BD公司EDTA-K2真空采血管分别静脉采集刻度线要求的血量，在Sysmex XN9000全自动血液分析仪上检测血常规，比较二者结果的一致性。结果： 国产瑞琦EDTA-K2真空采血管结果符合分析质量要求。结论： 国产瑞琦EDTA-K2真空采血管性能符合卫生行业标准要求。

简介：摘要：旨在建立兰索拉唑有关物质的测定方法，采用高相液相色谱法，流动相A为水，流动相B为乙腈-水-三乙胺（160：40：1），进样体积为10μl，流速为1.0ml/min，按梯度洗脱。结果显示，在选定的色谱柱条件下，杂质A、B、C、D、E与兰索拉唑各峰分离度较好，经方法学验证，各项指标均符合法规要求。

简介：摘要：目的 建立他氟前列素滴眼液无菌检验方法。方法 依据《中国药典》2020版四部附录1101无菌检查法，取供试品15瓶，集菌器一套，将供试品全量混合至含有300mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液的无菌容器中，混匀后通过集菌仪加入到滤筒中，过滤完全；用0.1%无菌蛋白胨水溶液100ml/次冲洗滤膜，冲洗8次，流速为120ml/min，将其中2个滤筒分别加入硫乙醇酸盐流体培养基100ml，1个作为供试品需氧菌厌氧菌（30-35°C）培养，1个加入金黄色葡萄球菌（不大于100cfu）1ml作为阳性对照培养（30-35°C），剩下1个滤筒加入胰酪大豆胨液体培养基100ml，作为供试品真菌及需氧菌（20-25°C）培养，依法检查。结果 菌液组和试验组接种的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、生孢梭菌均在48小时内培养基变浑浊；枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉在72小时内培养基变浑浊。结论 建立此无菌检查测定方法准确、可靠，用于他氟前列素滴眼液无菌检查。

简介：摘要：原料药合成车间的工艺验证与放行是确保药品质量和安全的关键步骤。工艺验证通过系统的、科学的方法验证生产过程的可控性和稳定性，确保每批次产品的一致性和合格率。放行则是指在所有工艺验证和质量控制步骤完成后，对符合要求的产品进行批准和放行，以进入市场。本论文通过对工艺验证与放行的基本概念、方法以及实际应用进行探讨，旨在为从业人员提供理论支持和实践指导。

简介：摘要：清洁验证是制药企业质量保证的一个重要环节，它既是保证药品质量与病人安全的重要环节，又是满足监管要求，防止交叉污染，保障生产环境卫生的重要措施。随着制药技术的不断进步，以及越来越严格的法规要求，清洁验证越来越复杂，越来越重要。随着产品研究的不断深入以及质量标准的不断提高，制药企业在实施清洁认证过程中面临着各种各样的问题与挑战。因此对产品进行有效而准确的清洗验证，是制药企业迫切需要解决的问题。

简介：摘要：随着全球竞争的加剧，制药企业面临着不断变化的监管需求与市场需求，为了在激烈的竞争环境下保持竞争优势，制药企业需要不断地优化验证管理体系。这既要求制药企业具有较强的专业知识与技术能力，又要求企业在管理实践中不断进行创新与完善。本文对制药企业验证管理体系构建与优化的重要性进行研究，并提出相应的策略，旨在提升制药企业的生产质量，促进其可持续发展。

简介：摘要：食品微生物检验方法的技术验证是确保食品安全的重要环节。在这个过程中，需要对各种检验方法进行严格的评估和验证，以确保其准确性和可靠性。食品微生物检验是评估食品安全性的关键步骤。它可以检测出各种有害微生物，如细菌、病毒和真菌等，这些微生物可能会导致食物中毒和其他健康问题。通过有效的检验方法，我们能够及早发现并采取措施，保障公众的健康。

简介：摘要：在制药工业中，纯化水作为药品生产的关键原料，其质量要求极为严格。纯化水的制备工艺设计直接影响到药品的质量、安全性和生产效率。本文旨在通过全面探讨药厂纯化水制备工艺的设计与验证方法，提升纯化水的生产效率和质量控制水平，以满足现代药品生产对水质管理的高要求，为制药行业的技术进步提供了科学依据与实践参考。

简介：摘要目的探讨应用荧光原位杂交(FISH)技术验证骨髓增生异常综合征(MDS)经传统染色体显带分析(CBA)检测到的非克隆性染色体异常(n-CCA)的价值。方法回顾性分析2011年10月至2020年12月北京大学人民医院CBA检测具有n-CCA的91例MDS患者的临床资料及染色体核型和FISH检测结果。结果在91例患者中，CBA共检测到94例次非克隆性+8、5q-、-7、7q-和20q-异常，其中43例次(45.7%)经FISH验证为阳性，+8、5q-、-7、7q-和20q-的验证率分别为47.6%(30/63)、25%(2/8)、41.7%(5/12)、40%(2/5)和66.7%(4/6)，FISH阳性的细胞占比为4% ~ 90%(中位7%)。将91例患者按CBA分析的中期分裂相数目分为3组，即≥ 20、10 ~ <20、< 10。3组的FISH验证率分别为43.7%(31/71)、33.3%(3/9)、63.6%(7/11)，未见明显差异(P>0.05)。对26例仅接受支持治疗的患者进行连续监测，结果显示91.7%(11/12)经FISH验证的异常持续存在，而92.9%(13/14)FISH验证为阴性的n-CCA属于一过性异常。结论约半数CBA检测到的n-CCA经FISH证实为克隆性异常，FISH验证的阳性率与CBA的中期分裂相数目无关。对于CBA检测出的n-CCA，建议通过FISH检测验证其克隆性并进行连续追踪观察。

简介：摘要目的比较γ与剂量体积直方图(DVH)在宫颈癌容积调强弧形治疗(VMAT)剂量验证中的应用，并评估两者反映剂量偏差的能力。方法选取20例宫颈癌VMAT病例，由TrueBeam投照、使用FC65-G及ArcCheck测量并与Eclipse计算点、面剂量比对。由3DVH软件重建患者剂量，比较重建靶区Dmean、D95%、D98%、D2%，左右股骨头V20Gy，直肠V40Gy，脊髓D1cm3及50%处方剂量包绕区(IDV) D98%、D2%、D50%与计划值差异并对各器官行三维γ分析。使用皮尔森相关系数分析点剂量偏差、二维γ通过率及其平均值、各器官三维γ通过率与剂量偏差相关性。结果电离室实测、3DVH重建与计划计算点剂量间偏差小，二维γ比对均通过(3%/3 mm，≥90%)。靶区平均剂量、IDV各参数偏差小于3%，直肠V40Gy偏差差异最大。左右股骨头三维γ通过率最高，脊髓差异波动最大。实测、重建点剂量偏差大都与剂量偏差呈中等强度相关，二维γ通过率与各器官剂量偏差未发现明显相关，各病例靶区三维γ通过率与自身及IDV D50%偏差间存在极强相关，其余相关性强弱无规律。结论基于γ和DVH评估均能一定程度揭示剂量误差，但均存在一定局限，临床中应将两者联合应用。

简介：摘要目的构建直肠癌肠系膜下动脉(IMA)根部淋巴结转移的预测模型并验证其准确性。方法回顾性分析2014年1月至2019年3月行直肠癌手术的156例患者资料，所有患者均行IMA根部淋巴结清扫。统计分析采用SPSS 20.0软件，对与IMA根部淋巴结转移相关的临床病理因素进行单因素分析(采用χ2检验)及多因素Logistic回归分析。并构建IMA根部淋巴结转移的预测模型，通过描绘受试者工作特征曲线(ROC)并计算曲线下面积(AUC)从而来评估模型的预测能力，P<0.05表示差异具有统计学意义。并以术后病理诊断结果为金标准对预测模型进行验证。结果在156例患者中，IMA根部淋巴结转移21例，转移率为13.5%；平均每例送检淋巴结为2.3个(1～9个)，共送检淋巴结359个，其中有转移的淋巴结有72个，转移度为20.1%。多因素回归分析结果显示，肿瘤大小、pT分期、分化程度、是否有肝转移及术前血清CEA水平是IMA根部淋巴结转移的独立危险因素。根据Logistic回归分析各变量的回归系数构建预测模型，通过绘制ROC曲线，计算出AUC值为0.856(95%CI 0.825～0.886)，当最佳临界值为2.49时对IMA根部淋巴结转移具有预测价值，此时该预测模型的灵敏度为90.21%，特异度为86.20%，约登指数为0.56。以术后病理诊断为金标准，验证预测模型，灵敏度为85.71%，特异度为99.26%，两者灵敏度和特异度差异无统计学意义(P>0.05)。结论基于Logistic多因素回归分析建立预测模型具有较高的灵敏度和特异性，对直肠癌肠系膜下动脉根部淋巴结转移的患者具有较高的预测价值，为临床实践提供一定的理论支撑。

简介：摘要目的构建直肠癌肠系膜下动脉(IMA)根部淋巴结转移的预测模型并验证其准确性。方法回顾性分析2014年1月至2019年3月行直肠癌手术的156例患者资料，所有患者均行IMA根部淋巴结清扫。统计分析采用SPSS 20.0软件，对与IMA根部淋巴结转移相关的临床病理因素进行单因素分析(采用χ2检验)及多因素Logistic回归分析。并构建IMA根部淋巴结转移的预测模型，通过描绘受试者工作特征曲线(ROC)并计算曲线下面积(AUC)从而来评估模型的预测能力，P<0.05表示差异具有统计学意义。并以术后病理诊断结果为金标准对预测模型进行验证。结果在156例患者中，IMA根部淋巴结转移21例，转移率为13.5%；平均每例送检淋巴结为2.3个(1～9个)，共送检淋巴结359个，其中有转移的淋巴结有72个，转移度为20.1%。多因素回归分析结果显示，肿瘤大小、pT分期、分化程度、是否有肝转移及术前血清CEA水平是IMA根部淋巴结转移的独立危险因素。根据Logistic回归分析各变量的回归系数构建预测模型，通过绘制ROC曲线，计算出AUC值为0.856(95%CI 0.825～0.886)，当最佳临界值为2.49时对IMA根部淋巴结转移具有预测价值，此时该预测模型的灵敏度为90.21%，特异度为86.20%，约登指数为0.56。以术后病理诊断为金标准，验证预测模型，灵敏度为85.71%，特异度为99.26%，两者灵敏度和特异度差异无统计学意义(P>0.05)。结论基于Logistic多因素回归分析建立预测模型具有较高的灵敏度和特异性，对直肠癌肠系膜下动脉根部淋巴结转移的患者具有较高的预测价值，为临床实践提供一定的理论支撑。

简介：摘要目的探讨不同口腔修复材料生物相容性，并总结玻璃离子水门汀、银汞合金、光固化复合树脂充填恒磨牙邻面龋的临床疗效。方法应用计算机检索2009年-2012年间相关文章，将不同材料在口腔修复中生物相容性纳入本组研究中，选取5篇文献作为重点分析对象，讨论口腔修复材料的重要性。结果经对比，合金类修复材料存在着修复洞缘微漏现象明显等缺点，陶瓷类硬度低、边缘密台性差等缺点，纳米材料人体细胞膜表层多糖和蛋白质以氢键结合，无细胞毒性，生物相容性较高。结论纳米材料作为一种新兴材料能够与口腔修复材料相融合，是很好的口腔修复材料，值得临床应用。

简介：摘要目的研究PTW729二维矩阵电离室验证Acuros BV算法在相对剂量分布计算方法的可行性，分析该方法的优势和劣势，为实际临床工作提供参考。方法基于自建测量模体，在相同计划和测量条件下，使用PTW729和胶片方法，分别测试相同位置处的剂量分布，对两种方法的测量结果和Acuros BV算法计算结果分别进行γ比对分析，并测试PTW729方法的稳定性。结果PTW729和胶片的测试结果与Acuros BV算法计算结果的γ比对值分别为98.9%、95.9%，PTW729与胶片测试结果的γ比对值为88.0%。PTW729稳定性测试实验γ比对值分别为95.0%、100.0%、100.0%。结论PTW729二维矩阵电离室可应用于Acuros BV算法相对剂量分布的快速验证。