简介：摘要：化学原料药出现生产工艺变更后会导致原料药的质量难以控制，出现不同种类、数量的杂质，因此需要对原料药的生产工艺变更进行有效管理和控制，减少生产工艺变更对原料药的影响。本文分析原料药生产工艺变更常见的问题，对各类问题的出现原因、影响进行总结，针对问题分析解决措施，有效控制有效性、安全性、质量控制等不同方面的影响，给企业、有关部门提供参考和建议。

简介：摘要：膜分离技术是一种具有广阔前景的分离技术，目前已经大范围的被应用在医药、环境、食品加工等行业中。但是膜分离技 术在中药领域应用却不够广泛。中药作为我国文明传承的一部分，应该成为我国经济的支柱性产业。本文主要介绍了超滤膜分离技术 的基本原理；阐述了超滤膜分离技术能够对中药进行除杂以及分离纯化等，简单概括了超滤膜可以应用的中药剂型，包括口服液、中 药注射剂及中药浸膏剂等，并且指出该技术在中药有效部位和有效成分提取过程中具有的显著优势，在制剂中除菌、脱色、去除大分 子杂质方面也具有应用价值，讨论了存在的问题及防治措施。

简介：摘要：在医疗行业发展过程中，药品质量具备重要意义，反观质量风险管理过程，以全过程质量风险管理为主，贯穿于整个医疗药品的生命周期。因此，质量风险管理方式应用，属于是药品生产企业GMP实施的关键环节，相关管理者应做好各环节分析和控制工作，避免产品质量出现问题。本文以实际工作开展情况为出发点，对药品生产领域推行风险管理的内容进行总结，并根据相关问题，论述了质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的具体应用。

简介：摘要：中药配方颗粒在我国市面上流通年份已达二十多年，其以传统中药饮片作为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成具有统一规格及计量的新型配方用药。鉴于现阶段中药配方颗粒研发生产已经正式进入备案制阶段，对于其研发生产的一系列相关明确要求，对生产方是巨大的挑战，从配方颗粒口感到品控标准、溶解性等内容的标准要求都反映出中药配方颗粒研发生产的重要性，本文针对研发生产中关键问题进行研究。

简介：【摘要】医疗器械的制造和质量管理一直是医疗行业的核心关注点。本文探讨了医疗器械生产质量管理体系的重要性，以及它对患者安全、法规合规性、风险降低和市场竞争力的影响。我们先对医疗器械的定义和分类进行了梳理，强调了其多样性和特殊性，然后介绍了质量管理体系的基本概念和发展历程。我们进一步讨论了医疗器械生产质量管理体系的关键要素，包括质量政策和目标、质量手册和程序、质量培训和教育。这些要素共同确保医疗器械制造商能够提供高质量、安全和合规的产品，并不断改进其质量管理体系。通过不断努力追求卓越，医疗器械制造商能够为医疗行业的发展和患者的福祉作出重要贡献。

简介：摘要：随着制药行业的不断发展，自动化生产线在提高生产效率和产品质量方面的重要性也越来越突出。设计和优化制药机械自动化生产线可以实现生产过程的高度自动化、智能化和柔性化，大大提高了生产效率和产品质量，并减少了人力成本和资源浪费。在设计和优化制药机械自动化生产线时，我们应该充分考虑制药行业的特点和需求，结合先进的生产技术和设备，制定合理的生产工艺和生产流程，确保生产过程的稳定和可控。

简介：摘要：我国医疗药品行业的快速发展，要求制药企业的产能也不断提升。提升产能的过程中，如何在保证产品质量的前提下，开展药品生产活动，成为制药行业重要的研究课题。本文从多个不同角度分析药品生产过程中可能导致污染的因素，提出控制药品生产过程中污染的具体措施。

简介：摘要：我国药品上市许可持有人（以下简称MAH或委托方）委托生产是依照委托企业要求进行药品生产，但是在药品生产委托需求不断提升过程中，MAH也需要逐步提升自身质量管控意识，持续性提升委托生产管理力度，以此保障药品委托生产的稳定可持续发展。本次研究针对我国药品上市许可持有人委托生产的管理细节展开探讨。

简介：摘要：微生物技术在现代社会有广泛的应用场景，实际有如——饲料工业、生物材料和生物能源转化等，而关系到人民生命健康的则有微生物制药。以微生物技术应用到发酵制药的特点为基础，可以继续开发和创新技术。本文分析、探究微生物技术在发酵制药生产的应用方向，讨论继续优化发展微生物技术制药的实际途径，并提出建议以供参考。

简介：摘要：药品生产企业的质量管理体系直接关系到药品的安全性、有效性及患者用药的可靠性。本文首先分析了当前药品生产企业质量管理体系的现状，包括存在的问题和挑战，然后针对这些问题提出了相应的优化思路，包括完善质量管理体系模式、健全药品质量人人监管理念、建立健全药品生命周期质量风险评估机制和加强人才培养等方面，以期为提高药品生产企业的质量管理水平提供借鉴。

简介：摘要：在中国特色社会主义新时代背景下，随着我国经济进入高质量发展新时代和全面从严治党方针不断深化，国有企业逐渐成为是治党兴国的核心支撑。党的企业组织作为党和职工群众联系的桥梁，是推动企业改革创新、实现可持续发展的重要保障。因此，推动党的建设与生产工作根本任务深度融合显得尤为重要。本文从深度融合思想下，为高质量发展打下坚实的思想基础；不断加强载体融合，为高质量发展注入巨大助力；深化定位和融合步伐，为高质量发展营造积极环境。

简介：摘要：随着市场经济体制的逐步完善，企业间的竞争日益加剧。由于企业间的竞争归根到底是产品竞争，因此，企业最关心的问题就是如何生产出高品质的产品。在产品质检方面此项工作已成为推动企业健康发展的重要途径，这就需要质检部门在保证产品质量检验工作的基础上排除主观因素的干扰，保证检验工作的科学性、有效性，这是一种高科技的工作需要在对顾客负责任的情况下采用科学的测试手段，维护市场的良性竞争。

简介：摘要：目的：结合顺产产妇的实际护理要点及常规方式，讨论舒适护理的可行性。方法：研究经讨论后于2022年2月-2023年9月实行，在产科现有产妇信息中遴选出50份，且所属信息均为顺产，结合双盲法原则对信息予以组别匹配，研究组、对照组为该研究内执行比较的组别，组内对应的护理措施分为舒适护理、常规护理，比较项目以护理评价为主。结果：研究组经干预后对产妇体征状态、主观情绪的改善情况及监管下各项护理工作流程的科学性，均高于对照组，组内统计差异性明显（P＜0.05）。结论：舒适护理为顺产产妇提供了更具科学性的护理服务，同时护理质量显著提升。

简介：【摘要】根据监管部门颁布的法规公告、指导原则及在企业的质量管理经验，结合本企业在选择受托生产企业时的实践经验，讨论药品上市许可持有人选择受托生产企业及与受托生产企业的合作的流程，为B证企业选择合适的受托生产企业建立合作程序提供有用的参考资料。

简介：摘要：药品生产过程中的质量管理是药品安全、有效、合规的重要环节，其中变更管理为质量管理的重要组成部分，其目的是保证在执行之前，对所有的变更进行全面的评估和批准，从而将潜在的风险降到最低。然而变更管理在实施过程中面临着诸多挑战，不仅涉及到技术层面的复杂问题，而且涉及到组织管理、制度执行、人员培训等方面的问题。因此深入探讨变更管理对制药企业产品质量的影响，并提出相应的对策是非常有意义的。

简介：

简介：摘要：

简介：摘要：随着科技和时代的快速发展进步，各行各业都在逐渐的改革和创新管理体系，以此来提高企业的核心竞争力。在医疗器械行业，建立健全医疗器械生产质量管理体系也是必要的，这不仅能够确保人的生命健康，也能够提升医疗器械企业自身的核心竞争力。因此，在目前竞争加剧的时代背景下，医疗器械企业应该建设完善的生产质量管理体系，并且解决医疗器械生产过程中的问题，从而才能够提高医疗器械的质量水平，为促进人的生命健康奠定坚实基础。基于此，本文首先分析了医疗器械在生产质量管理过程中出现的相关问题，随后又探讨了建设有效的医疗器械生产质量管理体系的措施。

简介：摘要：在制药行业中，保证药品的质量是至关重要的。现场QA团队在制剂生产过程中发挥着核心作用，通过监控和反馈机制，确保每一批次的药品都符合既定的质量标准。现场QA不仅对生产过程中的各个环节进行实时监督，还对可能出现的问题提供即时的纠正措施，从而确保产品的质量与安全。本文就制剂生产过程中现场QA的监控和反馈机制展开探讨。

简介：摘要：在西药行业，生产环境监测是确保药品质量和患者安全的关键环节。随着监管机构对药品生产标准的要求日益严格，药厂必须采取先进的监测策略，以满足GMP（良好生产规范）标准。通过实施实时监控、数据分析和环境控制，药厂能够及时发现并解决生产过程中的潜在问题，从而提高药品的一致性和可靠性。此外，环境监测还有助于预防交叉污染，确保药品的纯净度和疗效。本文将探讨生产环境监测在西药行业中的重要性，并提出有效的监测策略。