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关于医疗器械生产质量管理体系相关问题的探讨

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摘要【摘要】医疗器械的制造和质量管理一直是医疗行业的核心关注点。本文探讨了医疗器械生产质量管理体系的重要性，以及它对患者安全、法规合规性、风险降低和市场竞争力的影响。我们先对医疗器械的定义和分类进行了梳理，强调了其多样性和特殊性，然后介绍了质量管理体系的基本概念和发展历程。我们进一步讨论了医疗器械生产质量管理体系的关键要素，包括质量政策和目标、质量手册和程序、质量培训和教育。这些要素共同确保医疗器械制造商能够提供高质量、安全和合规的产品，并不断改进其质量管理体系。通过不断努力追求卓越，医疗器械制造商能够为医疗行业的发展和患者的福祉作出重要贡献。

DOI 54yo8lqkd0/7931928

作者王伟

机构地区云南省药品和医疗器械审评中心云南昆明650000

出处《系统医学》 2023年17期

关键词医疗器械生产质量管理体系

分类 [医药卫生][临床医学]

出版日期 2024年01月03日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）