药品生产过程中产品的质量要求及检验方法

药品生产过程中产品的质量要求及检验方法

孙怡

青岛双鲸药业股份有限公司 青岛 266108

摘要：随着市场经济体制的逐步完善，企业间的竞争日益加剧。由于企业间的竞争归根到底是产品竞争，因此，企业最关心的问题就是如何生产出高品质的产品。在产品质检方面此项工作已成为推动企业健康发展的重要途径，这就需要质检部门在保证产品质量检验工作的基础上排除主观因素的干扰，保证检验工作的科学性、有效性，这是一种高科技的工作需要在对顾客负责任的情况下采用科学的测试手段，维护市场的良性竞争。

关键词：药品生产；质量要求；检验方法

引言

随着医疗卫生水平越来越好，各类药品的使用越来越多，为人民健康提供了有力的保证。然而，受市场经济条件的制约，部分制药企业为追求自身利益，在制药生产环节中制造假冒伪劣商品，造成大量假冒伪劣商品流入市场，给人们身体健康造成极大的危害。在这样的形势下，对药品生产进行有效的管理是十分必要的。

1.药品生产过程中产品的质量的必要性

保证药品质量对于人们的生命安全至关重要，比如，对某些有心脏病、糖尿病等病人来说，只有保证药品品质就可以为病人提供安全、有效的用药保障，同时也可以防止各种意外情况的发生。目前医疗卫生体制建设中保证药品管理标准化、提高质量管理水平是一个不容忽视的问题，同时，加强药品管理能更好的推动医院健康发展。医疗工作本身包含着多方面的内容，如果不能很好地处理就会造成药物管理上的问题，从而影响到人民的生活和健康，引起医疗纠纷，以及社会稳定，因此，改善药物管理对医疗事业来说始终是非常重要的一环内容。

2.药品生产过程中产品的质量要求

首先，在药品制造前要保证药品的制造环境是满足法规的。对洁净的地方要进行监测，以保证保洁净区满足相应的法规。在普通生产场所要保证生产设备、容器、门窗、地面等清洁。洁净区的除达到普通生产区的标准外，还应保证空气中的相对湿度为45%~65%，温度为18~26℃。制造人员必须持有持证上岗，制药企业在生产前应保证员工的个人卫生、服装等符合国家有关法规。例如，在配制口服制剂制造商需要用75%酒精对手进行消毒。在此期间，要对工作人员的工作服、面罩进行消毒灭菌。相关人员也要打扫地面并用消毒剂进行消毒。在开始作业之前负责人员应根据相关管理制度，保持工作场所的整洁，不属于生产的工具、材料等不能遗留在现场。在生产之前要根据有关的标准要求对每个过程进行检验，在开始生产前，由品质控制及管理层确认其资格。其次，质量监督与管理者要对生产环境、设备、人员行为、物料等方面有充分的认识，并对生产现场进行严密的监督。制药企业在制药生产期间，应保持洁净、卫生，并有专门检验人员进行各项指标的检验，以保证物料标识的及时、准确。最后，操作人员应在生产作业前认真核对批号、名称、检验报告。品质管理者要确认生产车间和设备状况与在手术室里运行的产品相符，并且场地内的物料与批号记录的内容一致。在制药生产中需要制作人员做好相关的记录，在生产结束后，必须按洁净程序对其进行清洗。清洗完毕后由品管及主管部门认真核对清洗结果经验收后签名确认，还要保证原料的标识、运输等环节按照有关的要求进行。批量生产结束后如发现有多余批次的包装物，必须在物料称量完毕后立刻销毁，并保留销毁资料，如果有不合格品或残留在生产工艺中必须对其进行适当的标识，并将其销毁或存放，如果这是一种生产废物则要根据有关的规则立刻从生产区清除。

3.药品生产过程量检验抽样方法

首先，人员的选取要了解取样方法、取样标准、取样元件、取样数量及取样规格等，以及对取样仪器的使用要有一定的了解。另外，取样人员的整体素质药高，要尽量与检验员隔离开来。取样人员一般有二人或更多人，在质控过程中不得出现个人取样、无关人员取样、取样人员对资格条件不熟悉等现象。其次，抽样表格是质检部门上报的重要资料，是质检人员进行质量监控及后加工的重要基础。在填写表格时必须保证所填资料的完整、符合同类产品的格式，也可以为所有产品提供统一的格式。最后，确定特定的取样量是必须的，这一点应当有清楚的规定，如需增加取样量（分两次），亦宜采用一次取样法，以免因品质问题而不能取样。在不增加采样量的情况下，样品的运送与处理工作可以最大限度地降低，不能随便加样，也不能少于标准加入，否则会造成检测要求和结果标准不一致。

4.药品生产过程中产品检验方法

4.1检验依据

目前，我国大部分检验标准都被转换成推荐性标准。在确定几个硬性指标的基础上，企业也有自己的建议指标。很多质检部门对企业所执行的标准并不清楚，而沿用国家标准或行业标准，企业若不实施产品规范就会造成企业在检验标准的选取与实施上出现分歧，从而引发纠纷，为解决这一问题，需要质检与生产之间加强交流，确定企业所采取的检验标准，同时也要根据检验结果进行认真审核。

4.2检验方法

考虑到药品质量的重要性，在对其进行质量管理必须重视相应的质量检验工作，要有专职的检验人员和仪器标准化质控流程保证质量检验的正确性和可靠性。检验人员在收集原材料、中间产物、待包装产品以及成品药物方面必须严格遵循有关规则，同时，对包装材料选择也是不可忽视的。在此基础上，企业要严格遵循检验程序对检验结果进行整理，编制出一份全面检验报告，比如，为了保证抽样的随机性必须要有专门的检验员进行工作，并完成取样报告。另外，在药品生产和质量控制方面一定要按照有关的法规来进行必要的监督和管理，需要企业购置先进的生产设备，强化生产环境的构造和对员工培训，使工作人员专业技术和责任心得到持续提升，与此同时，还要保证工作人员的专业素质，熟练使用检测仪器，更好地推进药品质检工作的顺利进行

[1]。

4.3产品质量检验结果准确度分析

由于各种原因导致产品质量检验结果的准确度，因此，在某种程度上检验误差是不可避免的。根据测量误差的大小，可以将其划分为：①由于各种原因引起的试验结果较高或较低。可以用多种方式纠正这样的错误如对照试验方法，若有造成误差的杂质在试剂及用具中则可采用空白试验，改善检验的准确性。对试验设备进行校验，如砝码、滴管等。第二，由于温度、压力和湿度等随机因素造成的微小误差，为了得到更加精确的结果可以采用两到四次平行探测的方法解决问题。第三，由于人的原因如对衡器的认识不准确、计算错误等，因此，工作人员必须要有责任心加强专业训练才能降低误差[2]。

4.4提升监督管理力度

药品监督管理部门要主动推进监督工作，必须在药品监督管理期间，对原料、辅料进行监督管理，并建立相应的监控与检查机制，从而确保追根溯源工作开展效果。建立企业原材料数据库有助于完善监督管理工作，通过对生产过程的监控与控制，对关键节点实行科学的管理，引进财务管理与防范手段保证各个节点的管理措施得到有效落实。另外，在产品检测时要指定优秀的药品质量评审员，同时要对制药企业化验员进行全方位的检查，保证设备及试剂满足检测要求，只有不断改进各种控制体系的落实，并将相应的管理制度贯彻落实，才能保证相应管理工作取得实效性。针对巡视过程中出现的各类问题要及时更正，建立多元化的巡视机制，使其协调、监督、互补[3]。

结语

综上所述，在市场经济自由竞争环境下，有些医药企业盲目追逐利润、弄虚作假，给人们身体健康和安全造成危害。为此，必须加强对药品生产过程中的质量监督与验收，确定其质量标准使药品质量得到有效保障，更好的推动我国医药行业健康发展。

参考文献

[1]王卫士,王燕敏,李亚平.浅析药品生产过程中产品的质量要求及检验方法[J].医药前沿,2017,7(11):397.

[2]刘改云,高美美.药品生产过程中产品的质量要求及检验方法[J].生物技术世界,2015(5):182.

[3]隋晓黎.药品质量检验方法及标准化管理[J].饮食保健,2016,3(23):214.