简介：摘要目的描述国内外网站治愈乙型肝炎新药临床试验的注册现状及试验设计特点，为后续乙型肝炎新药临床试验的开展提供参考。方法检索美国临床试验数据库及中国临床试验注册中心，检索日期为建库至2020年5月26日，纳入国内外乙型肝炎治愈新药的注册试验。由两位研究者独立检索并筛选文献、提取资料。结果共纳入106项乙型肝炎治愈新药注册临床试验（英文注册网站94项，中文注册网站12项），注册量呈逐年增长趋势。其中治疗性疫苗及核心蛋白抑制剂占比最高，分别为27.4%（n = 29）和22.6%（n = 24）。绝大部分临床试验（n = 96，90.6%）处于早期（I期及II期）阶段。I期临床试验的受试者主要为健康人及经治慢性乙型肝炎患者，II期临床试验的受试者主要为初治或经治后达到病毒抑制的慢性乙型肝炎患者。I期临床试验的主要评价指标为新药的安全性及耐受性，约半数II期临床试验采用HBsAg阴转/定量下降作为主要评价指标。总体上，采用新型设计的临床试验数量较少，仅占3.8%（4/106）。国内注册网站乙型肝炎治愈新药试验相对较少，填报信息欠完整。结论国内外乙型肝炎新药临床试验注册量逐年增长，但多处于I期和II期，采用新型设计者较少。国内网站注册试验的信息完整性有待提高。

简介：为保证临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益；同时为弘扬科学精神，保证我刊的学术性、科学性和规范性，现对广大读作者发表以下重要通告：凡临床试验类论文须在正文中说明试验程序是否经所在单位或地区独立伦理委员会的审核并批准、研究对象或其亲属是否知情同意并签署知情同意书。

简介：摘要目的随着各专业药物临床试验的讯速增加，管理组织（SMO）公司委派临床试验协调员（CRC）介入医院药物临床试验已越来越多。但目前CRC的介入并没有确切统一的管理机制和模式，医院及科室应结合自身需求，采取实际行动取长补短，使CRC的引入和管理步入正轨1。通过近两年与CRC的合作对其管理、培训及考核方面提出相关对策共探讨。

简介：摘要过继性T细胞治疗(adoptive cell transfer therapy，ACT)是以肿瘤浸润淋巴细胞(tumor infiltrating lymphocyte，TIL)、基因工程编辑的T细胞受体T细胞(T cell receptor engineered T cells，TCR-T)和嵌合抗原受体T细胞(chimeric antibody receptor engineered T cell，CAR-T)为主的特异性细胞免疫治疗手段。目前TIL和TCR-T疗法，尤其是TIL和TCR-T联合其他方案如白细胞介素(interleukin，IL )-2、程序性死亡受体1(programmed death-1，PD-1)抗体、放疗等在部分晚期实体肿瘤患者的临床试验中取得显著疗效，但相关研究尚处于临床前研究阶段，现就TIL和TCR-T疗法治疗实体肿瘤的临床疗效及常见不良反应的研究进展做一综述。

简介：为保证临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益;同时为弘扬科学精神，保证我刊的学术性、科学性和规范性，现对广大读作者发表以下重要通告：凡临床试验类论文须在正文中说明试验程序是否经所在单位或地区独立伦理委员会的审核并批准、研究对象或其亲属是否知情同意并签署知情同意书。

简介：受试者招募困难是所有临床试验研究中普遍存在的问题,现有的临床试验受试者招募多适用于药物临床试验。由于针灸临床试验干预措施与药物不同,具有"理、法、穴、术"的特殊性,因此制定适合于针灸临床试验的受试者招募策略很有必要。本文在分析常见临床试验招募方式及其利弊的基础上,对国内外针灸临床试验中所采用的招募方式进行了比较和分析。与药物不同,针灸属于操作性治疗手段,临床试验中更强调就近原则,可选择一种招募方式,也可以同时选择传统与现代多种招募方式相结合,以更好地提高针灸临床试验中招募的成功率及病人的依从性,为临床试验的顺利开展提供重要保障。

简介：根据联合国2008年发布的WorldPopulationProspects，对中国未来20年内恶性肿瘤的发病数和病死数进行预测：在未来20年内恶性肿瘤的发病数和病死数均呈现上升趋势，每10年发病数和病死数将各增加约100万例。2010年发病例数接近300万，预计2030年发病例数将接近500万。

简介：摘要目的探讨皮肤科外用药物临床试验的护理规范。方法选取我院从2008年到2012年开展的皮肤科外用药物的临床试验项目共3项。总结分析研究过程中等的临床试验护理规范。其中主要有对护理人员进行相关培训，协助研究者进行受试者的筛选工作，受试者知情同意书的签署等；以及试验进行过程中，药物的发放和回收，相关对患者的心理护理等。规范化的药物临床护理能够保证药物临床试验的顺利进行，保证研究数据的真实性和科学性，提高药物临床试验的完成质量。

简介：摘要预防用疫苗（疫苗）的安全性是临床试验重点关注和评价的内容之一。本文结合近年来疫苗注册试验的审评实践，汇总了安全性分析和报告中的常见问题并相应提出系列思考和建议，包括探讨了安全性分析中统计学的作用，提出了安全性分析和报告的框架，涉及分析内容、分析指标和分析维度，其中关注了严重程度的分析；强调安全性风险信号应主动分析，鼓励基于循证的要求开展安全性评价；同时就说明书中收载安全性研究信息的基本原则、以及各期试验及不同受试者安全性数据综合考虑的问题进行了探讨，供疫苗注册申请人参考和借鉴，以促进我国疫苗临床研发和评价。

简介：摘要：临床试验用药物，是指在临床试验中供试验的或作为对照的活性成分或安慰剂的药物制剂，规范临床试验用药物制备过程，提升临床试验用药物生产管理能力，是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠和保护受试者的权益的重要前提。国内目前还未正式发布专门针对临床试验用药物的生产质量管理规范，本文根据临床试验用药物生产质量管理的特点，对照目前国内外相关法规及指南文件的具体要求，对临床试验用药物实施生产质量管理过程中，在质量管理、人员、厂房与设备、原辅料及包装材料、文件、生产管理、质量控制、批放行等方面面临的问题进行分析和探讨，为临床试验申办方、临床试验用药物生产单位实施生产质量管理提供依据和参考建议。

简介：[摘要] 目的：建立一套关于药物临床试验供应商的评价体系标准供行业评价使用，为申办方和临床试验机构遴选合格供应商提供评价体系参考。方法：通过调研法初步建立一套关于药物临床试验供应商的评价体系标准，并按照此标准对4家供应商进行评价试点。结果：4家临床试验供应商的资格性审查均为合格，技术性审查得分为：96分、96分、87分、93分。结论：我院药物临床试验机构初步建立的药物临床试验供应商评价体系标准具有推广价值，但仍需持续改进优化并在行业中推广验证。

简介：【摘要】目的：研讨新药Ι期临床试验阶段选用心理护理的价值。方法：选62例受试者展开研究，深入研讨后将其合理均分成两组，试验阶段选用常规护理的31例实验对象被称作对照组，试验阶段选用心理护理的另31例实验对象被称作观察组，随即比对二组实验对象不良反应发生次数。结果：经详细统计分析后知晓观察组发生率更低（p＜0.05）。结论：为健康受试者选用心理护理应对新药Ⅰ期实验的效果明显，值得推广。

简介：摘要：作为临床诊治、疾控、公共医疗体系内最关键的基础性装备，医疗器械的发展既要依赖先进科技的支撑，更要结合临床试验来保障新技术应用的安全与有效。这样便需要创建相应的质量保障、管控体系，来全面监管医疗器械的整个临床试验过程以确保产品质量。为此，本文从我国医疗器械角度出发，分析了临床试验当前的监管现状，并提出了针对性的改善对策。

简介：摘要:目的本研究目的是分析精神科医生针对药物临床试验进行推荐的意愿以及产生的影响因素，目的是缓解药物临床试验相关招募工作。方法本研究所选择的方式是具备非干预性和多中心以及横断面问卷调查，问卷在10家从事精神科专科或者是医院精神科完成。结果本文共计进行问卷回收318份，其中的有效问卷数量共计317份。在当前精神科的医生里，能够为患者推荐适宜参加临床试验的共计284例(91.32%)。推荐患者加入的原因是为了推进新药的研发以及医学的快速发展(推荐占到了9.54%，并不知道是否进行推荐占到了整体的60.00%)。不推荐存在的原因是因为患者对于新药产生的副作用并不是十分的了解(不推荐占到了整体的12.50%，不知道是不是需要推荐占到了整体的83.33%)。讨论 当前有很多精神科医生愿意推荐与入组条件保持一致的患者参加到药物所进行的临床试验过程中。精神科医生能够及时的认识到临床试验全新的关联信息，不断的拓展医生获得临床试验信息的有效渠道，确认医生当前在药物临床试验过程中所扮演的角色，并且有效的婚戒对药物临床试验所进行的招募。

简介：摘要：临床试验是对临床情况进行了解的重要方法之一，其中包含较多内容，核心部位就是安全性信息监管，这不仅与临床试验质量有着密切关系，还与受试者的安全有着密切联系，临床试验可对药品上市后说明书中的安全性事项提供一定的依据。随着相关规定和法规的不断完善，临床试验中安全信息收集工作面临的要求越来越高，然而在实际工作中，安全信息的概念了解不够全面，对相关信息的名称记录不准确，信息来源收集不全面等是目前常见的问题。为了促使临床试验中安全信息收集的规范化，本研究对问题进行详细分析，并提出相关建议。

简介：摘要：目的：早期药物临床试验中血样采集时间超窗的原因分析。方法：以我院临床研究中心2021年3月到2022年7月开展的15个早期药物临床试验药物血样采集数据为研究对象，统计血样采集时间超窗的发生情况，对原因进行分析。结果：试验类别BE/BA、1期、合计的采血数量、血样采集时间超窗数量、发生率11211、5、0.04和14524、94、0.65和25737、99、0.69。血样采集时间超窗原因采血困难、采血管负压不足、受试者未遵方案、研究人员因素占比50.51%、22.22%、16.36%、18.18%。男性、女性采血数量、血样采集时间超窗采血数量、规定时间范围内采血数量16245、11、16234和9492、42、9450，χ2=10.235，P=0.001，有差异，（P＜0.05）。7:30-10:00、10:00-12:30、10:00-12:30、＞12：30采血困难导致采血超窗发生次数和占比为44、83.02和6、11.32和3、5.66，有差异，（P＜0.05）。结论：智能样本管理系统运用可以提高研究人才操作技能，还可以减少血样采集超窗发生率，提高临床试验质量。

简介：摘要：本文旨在探讨我国医疗设备临床试验中存在的问题，并提出相应的解决方案。并在此基础上提出了临床试验质量管理指标体系，以及相应的质量改进措施，从而构建出一个合适的医疗设备临床试验质量评价管理工具，用它来进行质量风险监测和管理，以期对医疗设备临床试验质量管理体系的建设提供支持和帮助。

简介：摘要：生物制剂药物是特定致病性靶分子拮抗剂，能够有效地抑制疾病的发生、发展，但是这些药物也降低人体的免疫力，因此，病人很容易被感染。我国是经国家药监局认证的皮肤科新药临床实验基地。在实验中科研人员严格按照药品临床试验规范的要求，强化临床实验的护理工作。

简介：摘要：本研究旨在通过分析现有的个性化医疗背景下的临床试验案例，总结经验教训，明确受试者管理的关键问题，并提出相应的策略。通过制定更灵活、个性化的管理措施，提高临床试验的成功率和效果，为推动个性化医疗的落地提供支持。研究结果：通过对多个个性化医疗临床试验案例的深入研究，本研究总结了在受试者管理方面的一系列创新做法。这包括但不限于拓展受试者招募渠道、优化数据监测与分析、实施个性化的随访计划等。这些策略的实施有效提高了受试者参与度，降低了试验的中途退出率，为临床试验的科研质量和实际应用提供了有力支持。

简介：摘要：目的：本研究旨在深入探讨中医药在辅助治疗重症肺炎中的作用机制及临床疗效，通过对相关临床试验结局指标的综合分析，为优化重症肺炎的治疗策略提供科学依据。方法：采用系统评价与荟萃分析的方法，全面检索国内外数据库，收集关于中医药辅助治疗重症肺炎的随机对照临床试验（RCT）。严格按照纳入与排除标准筛选文献，提取关键数据，包括患者的基本信息、治疗方案、结局指标等。运用适当的统计学方法对数据进行合并分析，以评估中医药治疗的有效性和安全性。结果：中医药辅助治疗组在症状缓解时间（如发热消退时间、咳嗽减少时间等）、肺部炎症吸收时间、住院时间等方面均显著短于单纯西医治疗组。而且，治疗后中医药辅助治疗组的血清炎症标志物（如 C 反应蛋白、白细胞介素 - 6等）水平显著低于单纯西医治疗组。结论：中医药辅助治疗能够显著提高患者的免疫功能指标（如 CD4+T 细胞计数、免疫球蛋白水平等），临床使用颇具安全性。