简介：摘要：

简介：摘要临床试验在药物被推广上市之前作为一个重要的环节越来越被相关管理部门所重视，护士作为在临床试验中重要的执行者、带领者发挥越来越重要的作用，通过正规的培训，得到了大家的认可，起到了很关键的作用。1

简介：摘 要：现阶段随着我国医学的不断发展与进步，进而使我国的医学检验迎来了一个全新的发展期。其中临床试验作为医学检验中的重要组成部分也在不断的引起国家和社会的高度关注。同时随着科技的不断进步，医疗器械已经不断的应用到临床试验当中，但是在应用的过程中仍有许多问题值得我们重视。本文主要针对我国医疗器械临床试验中的问题，进而提出一些相应的解决对策。

简介：摘要随着经济的发展，人们生活水平的提高，科技的不断创新，越来越多的人重视自己的健康问题，有许多的医院开设了药物临床机构资格认定工作的实践，对于人们可以预防到的疾病，得到最大程度的预防。对于我们的健康来说，进行一定的药物临床实验机构认定工作非常的重要，药物有一定的不确定性和不安全性，对药物临床试验机构认定工作的开展，是对人类的负责。因此，本文就浅谈药物临床试验机构资格认定工作的实践和体会阐述了药物临床试验机构资格认定工作的意义与作用、对提高药物临床试验机构认定工作的实践的措施以及自己的感想。

简介：摘要目的分析药物临床试验药房冰箱超温的原因，并提出有效的预防措施。方法对我院药物临床试验药房2013年6月~2016年10月冰箱超温情况进行回顾性研究，通过深入分析其原因，从而提出针对性的预防措施。结果2013年6月~2016年10月共出现冰箱超温26次，原因包括开门时间过长（30.77%）、停电（19.23%）、放置药品过多或过密（11.54%）、环境温度过高（11.54%）与冰箱故障（19.23%）；2013年6月~2015年3月共出现冰箱超温25次，2015年4月后开始建立冷链监控平台，至2016年10月为止共出现冰箱超温1次。结论引起冰箱超温的原因较多，而通过建立冷链监控平台，可有效降低冰箱超温事件的发生，从而保证药品的质量。

简介：摘要随访工作对于收集临床试验受试者的无进展生存期、总生存期等数据至关重要，随访的方法包括面谈、电话沟通、邮件联系等方式，在随访中应注意做好充分的准备，措辞得当并提升自己的专业素质。

简介：目的探讨中国建立多国或一国多中心临床试验（MRCT）联合伦理审查机制的问题。方法比较分析美、英及中国台湾地区MRCT联合伦理审查机制的法律法规、运作情况及审查模式。结果我国MRCT伦理审查机制尚未建立,美国、英国和中国台湾地区主要通过中心伦理委员会和区域伦理委员会的独立审查和联合审查机制避免伦理审查重复的问题。结论多中心临床试验联合伦理审查机制是国际大趋势,我国大陆建立MRCT联合伦理审查机制须循序渐进。

简介：摘要目的分析氨苄西林联合舒巴坦治疗细菌性感染的临床效果和安全性，并进行开放临场试验，进行细菌性分析。方法选取我院2012年4月—2016年3月收治的236例细菌性感染患者，其中190例按照病种随机配对分成两组，每组95例，对照组患者行以氨苄西林治疗，观察组行以氨苄西林/舒巴坦治疗，其余46例患者进行临床开放试验，同样行以氨苄西林/舒巴坦治疗。对比分析氨苄西林/舒巴坦的临床效果和安全性。结果观察组临床有效率高于对照组，不良反应发生率低于对照组，对比差异显著，P<0.05；开放临床试验中，临床有效率为91.30%，细菌清除率为100.00%，不良反应发生率为23.91%。结论氨苄西林/舒巴坦在临床治疗中能够有效解决β-内酰胺酶耐药的细菌性感染问题，值得被推广使用。

简介：摘要目的探讨微信健康教育对新物临床试验受试者自我管理能力的影响。方法将符合纳入标准的药物临床试验的160例受试者随机分成实验组和对照组各80例，对照组进行常规健康教育，实验组在对照组的基础上加强微信健康教育，实验组均为自愿加入微信平台，通过成立微信健康教育管理团队，制定微信健康教育计划及对受试者进行严格按照试验方案配合试验的管理，观察两组受试者自我管理能力、满意度的变化。结果160例受试者完成用药，仅出现2例轻微不良事件(adverseevent，AE)，实验组未发生AE，达到预期的试验目的，保证了试验研究的质量。实验组自我管理能力明显高对照组，实验组的满意度高于对照组。结论对新药I期临床试验受试者在常规教育的基础上实施微信健康教育，可有效地提高受试者自我管理能力，保障实验的顺利完成，亦有利于提高受试者对试验研究单位的信任度和满意度。

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简介：目的建立注射用替莫唑胺零期临床试验微量泵给药的体外模型,检测和校准微量泉,保证后续零期试验微剂量给药的准确性.方法在相同的实验环境下,对I期临床实验研究室12台微量注射泵进行定量检测,采用注射用替莫唑胺零期试验相同的给药速度（0.8ml/h）和给药时间（90min）,模拟零期试验的给药过程,对实际测量液体量与理论值进行对比和误差计算.所有试验重复3次,取3组数据平均值计算每台微量泵的误差值.结果12台微量泵的误差值范围在±5%以内,根据国家计量规定和零期临床试验微剂量给药要求,表明本研究室的12台微量泵给药精确度高,可以用于后续零期试验给药.结论在整个实验的过程中,重视微量某使用的相关因素,保证零期试验给药的准确性.

简介：目的：探讨活血消癥中药辨证治疗糖尿病肾病（DiabeticNephropathy,DN）的有效性及安全性。方法：检索5个主要的电子数据库（中文数据库：中国知网（CNKI）、万方、维普（VIP）,英文数据库：Medline、CENTRAL）,检索日期从建库至2016年7月。筛选纳入并Meta分析活血消癥中药治疗DN的随机对照试验（RandomizedControlledTrials,RCT）。结果：活血消癥中药对于改善患者24h尿蛋白定量（quantitativetestof24hurinaryprotein,24hUTP）（MD=-0.08g,95%CI=[-0.13,-0.03],I^2=0%）和中医证候积分（MD=-3.82,95%CI=[-4.84,-2.79],I2=0%）疗效优于ACEI/ARB类药物。对于SCr和BUN的影响,组间差异无统计学意义。结论：活血消癥中药降低DN患者24hUTP和改善临床症状疗效优于ACEI/ARB类药物。

简介：摘要目的对手法复位小夹板外固定治疗C型老年桡骨远端骨折的效果进行分析探讨。方法将我院2013年1月～2014年12月收治的84例C型老年桡骨远端骨折患者随机分为对照组与观察组，对照组42例患者采用石膏托外固定，观察组42例患者采用杉树皮夹板外固定，对比两组患者的治疗效果。结果观察组固定优良率为92.86%、功能恢复优良率为88.10%，明显高于对照组的64.29%、61.90%（P<0.05）。结论杉树皮小夹板外固定治疗C型老年桡骨远端骨折疗效确切，可有效促进患者预后。

简介：目的：探讨如何完善中山市人民医院（以下简称＂我院＂）药物临床试验机构管理制度及标准操作规程。方法：针对我院机构运行管理过程中存在的问题,对临床试验过程中的重要环节进行各项管理制度及标准操作规程（standardoperationprocedure,SOP）的细化、修订和完善,逐步提高可操作性。结果：机构办公室结合实际情况,在日常工作中逐步修订、细化、完善各项管理制度及SOP,并为其他机构提供了参考。结论：各机构应在运行管理过程中,结合我院实际情况,不定时对各项管理制度及SOP进行修订和完善,以保障药物临床试验工作的顺利开展。

简介：背景：目前国内外临床上治疗牙髓坏死而根尖未发育完全年轻恒牙的传统手段主要是＂根尖诱导成形术＂以及近些年发展起来的＂MTA根尖屏障术＂,但这两种方法均不能使根管长度增加和根管壁增厚。那么是否有一种方法能够让患者利用自身的潜能,促进患牙牙根的进一步发育呢？牙髓血管再生术的出现带来了曙光,但目前临床上牙髓血管再生术成功的几乎都是个例。目的：印证牙髓血管再生术用于临床治疗因龋病、牙体发育异常、外伤导致年轻恒牙牙髓坏死、牙根发育停滞的疗效,为其在临床上大规模应用提供经验和证据。方法：试验为前瞻性单中心随机对照临床试验,在中国陕西省,西安交通大学附属口腔医院牙体牙髓科完成。选择2013年12月至2016年12月收治,牙髓坏死或根尖周炎根尖未发育完全的年轻恒牙患者82例82颗患牙,随机分为2组,试验组41例采用牙髓血管再生术治疗,对照组41例采用根尖诱导成形术治疗。治疗后3,6,9,12,18个月复诊,通过临床检查和X射线片评价疗效,观察两组患牙牙髓活力及牙根发育情况。试验方案经西安交通大学附属口腔医院伦理委员会批准,批准号为JDKY015-02。临床试验研究的实施符合《赫尔辛基宣言》和医院对人体研究的相关伦理要求。参与试验的患病个体及其监护人为自愿参加,均对试验过程完全知情同意,在充分了解治疗方案的前提下签署＂知情同意书＂。结果与结论：截止2017年3月25日,患者已经随访6.5-18个月。试验组治疗成功率97.6%,高于对照组82.9%（P〈0.05）;试验组的牙髓活力阳性率24.4%,高于对照组0（P〈0.05）;试验组的牙根继续发育所占比例为63.4%,对照组为29.3%,试验组高于对照组（P〈0.05）。说明与根尖诱导成形术相比,采用牙髓血管再生术治疗牙髓坏死而根尖未发育完全的年轻恒牙可以取得较高的成功率,并�

简介：目的观察消栓肠溶胶囊对缺血性中风恢复期气虚血瘀证患者神经功能缺损程度、证候及安全性指标的影响,从而探讨其疗效。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照及多中心临床试验的研究方法,治疗组324例给予消栓肠溶胶囊和复方地龙胶囊模拟剂,对照组107例给予消栓肠溶胶囊模拟剂和复方地龙胶囊,连续使用（28±1）d,并分别于用药前、用药（28±1）d、发病（90±2）d对患者的神经功能缺损程度和证候及安全性指标进行采集分析。结果1治疗组与对照组神经功能缺损评分,治疗后均有降低,组内、组间比较差异均有统计学意义,且治疗组疗效优于对照组;2治疗组与对照组中医证候积分均降低,组内、组间差异有统计学意义,治疗组疗效优于对照组;32组治疗前后生命体征、血尿常规等理化检查未发现明显异常,未出现严重不良事件。结论消栓肠溶胶囊能显著改善缺血性中风气虚血瘀证患者神经功能缺损症状及气虚血瘀症状,其疗效优于复方地龙胶囊,具有较好的安全性。

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简介：摘要目的研究分析直接与常规药敏试验在临床血液细菌检验中的应用价值。方法此次研究的对象是选择我院2013年1月～2013年10月期间就诊的525例患者的血液样品，采用美国BacT9050型全自动血培养仪进行血液标本培养，进行一段时间血标本培养后再进行药敏试验，并与直接药敏试验结果相比，比较两种检验方法的效果。结果525例血液标本中阳性标本有437例，其中直接药敏试验方法阳性检出353例，常规药敏试验检出427例，符合率82.67%。其中革兰阴性菌检出371例，革兰阳性菌检出59例。两种细菌检验方法革兰阴性菌总符合率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。两种细菌检验方法革兰阳性菌总符合率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论直接药敏试验和常规药敏试验均可以快速鉴定血液标本中细菌，药敏试验可有效指导抗生素选用，减少盲目用药，可明显提高细菌感染治疗有效率，降低患者临床并发症。

简介：摘要目的研究分析影响临床血凝检验结果的各种因素并了解临床诊断失误的原因，利用研究结果帮助临床诊断。方法此次研究的对象是选取于2013年1月~2014年1月在我院住院或就诊的患者。将其临床资料进行回顾性分析，并将相关项目和患者的血凝检验结果做出统计对比。结果患者的血凝试验的检验结果受到患者疾病种类、患者本身和期间的药物服用有关。结论患者的血凝试验的检验结果受其他因素的影响具有多样性，所以在分析患者的血凝试验结果时要结合患者的病情等各方面因素做出对应的判断。

简介：摘要目的研究分析影响临床血凝检验结果的影响因素。方法此次研究的对象是选取于2013年1月~2014年1月在我院住院或就诊的患者，对其做跟踪性的指标观察，并将相关项目和患者的血凝检验结果做出统计对比。结果患者的血凝试验的检验结果受到患者疾病种类、患者本身和期间的药物服用有关。结论患者的血凝试验的检验结果受其他因素的影响具有多样性，所以在分析患者的血凝试验结果时要结合患者的病情等各方面因素做出对应的判断。