简介：摘要：对于药品生产企业而言，内部审计工作的好坏直接关系着企业各项管理工作的好坏，其是对企业管理工作进行的系统化的检查，可以帮助企业发现生产经营环节、管理环节等各方面问题，以此帮助企业提高自我管理水平。为了有效进行内部审计工作，提高质量管理水平，企业需要积极构建GMP管理体系，以此规范内部审计工作流程，明确要求，有效落实GMP质量管理目标，以此推动企业的健康发展，对此本文主要浅谈GMP与药品生产企业质量管理的内部审计工作。

简介：摘要：近年来我国的制药企业发展迅速，药品质量是制药企业生存的关键，是其立身发展的基础。而药品研发阶段的质量管理则是对产品质量进行保障的基础。药品研发阶段质量管理水平的高低将直接对药品的质量水平产生影响。要想提高药品的质量，就需要对药品研发过程进行必要的规范，尤其是早期的研发阶段，保障药品质量的同时还可节约资金的投入，增加企业的效益。该文将对现阶段我国制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题进行分析，并有针对性地提出相应的对策，以期为制药企业提高药品质量、对药品研发进行更好的管控。

简介：摘要：随着现代医药技术的不断进步，越来越多的无菌药品被研发和生产出来，这些药品要求生产过程必须在无菌条件下进行，以避免微生物污染对产品质量和安全性的影响。然而，由于生产环节中人、机、料、法、环等各种因素的复杂性，无菌药品生产企业核心区仍面临着微生物污染的风险。本文将围绕无菌药品生产企业核心区微生物污染展开调查和分析。

简介：摘要：人工合成甜味剂是一类应用较广泛的食品添加剂，过量摄入可能损害身体健康，尤其是肝肾发育不成熟的儿童，造成的损伤可能不可逆。相对来源于天然产物的药用级蔗糖，作为食品添加剂的人工合成甜味剂价格低廉，个别企业为了非法牟利，将食品甜味剂添加到药品中减少药用蔗糖量，严重损害患者尤其是儿童身体健康。本文对药品生产企业高效液相色谱法的规范化应用进行分析，以供参考。

简介：摘要：本文旨在深入探讨药品生产企业在药品制造过程中的变更控制管理。通过对药品生产中常见的变更事件进行概述，以及分析变更控制管理对药品制造企业的重要性。

简介：摘要：随着国家药品监管工作的加强，药品经营企业药品经营符合性检查的意义愈发重大。符合性检查可以帮助监管机构了解药品经营企业是否遵守相关法律法规和管理制度，发现违规行为并及时采取措施，保障公众用药安全。针对符合性检查中发现的问题，监管机构应该采取相应的监管手段，推动企业改进自身管理，提高药品经营合规水平。本文旨在探究加强药品经营企业药品经营符合性检查后监管的有效性和可行性，为药品经营行业的规范化、科学化发展提供有益的借鉴。

简介：摘要：随着我国经济的快速发展，各行业也在一定程度上取得了进步，包括药品经营行业。药品经营作为与人民群众身体健康和生命安全密切相关的行业，确保药品质量和安全是其经营发展需要遵循的基础原则。然而，目前市场中的药品经营企业在质量管理方面还存在一些不足，本文将对这些问题进行深入分析，并提出改善措施。

简介：摘要：药品质量管理是制药企业质量管理工作的核心，高质量生产药品对维护制药企业健康、稳定发展有着重大意义，为此，制药企业不断创新药品质量管理方法、技术。而迈入信息时代后，信息化技术为各行各业发展注入新的动力，从各类型企业基于信息化技术开展运营管理工作效果来看，取得了满意成果。制药企业积极吸取经验，加速信息化改革，运用先进的信息技术加强药品质量管理，目前已进入改革关键期，探寻科学、高效的药品质量信息化管理措施十分迫切。

简介：摘要：医药公司药品质量的管理工作，不仅要受国家政策的约束和群众的监督，也需要医药公司自身做好相应的举措。这不仅关系到人民生命健康安全，关系到社会对医药质量的需求，也关系到企业自身的公信力和竞争力。本研究中基于全面风险管理视角，根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》条款，总结冷链药品经营企业内部存在的问题，并提出改进措施。

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简介：总结分析我国医药企业在环境管理方面的不足,探讨我国医药企业质量与环境管理一体化的必要性,指出我国药企必须充分认识质量和环境管理一体化的现实意义,增强环境意识,走良性发展之路.

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简介：目的：旨在掌握安徽省无菌药品生产企业无菌检查实验室的日常运行和当前存在的实际问题。方法采取现场检查配合书面汇总的形式。结果无菌检查实验室实际运行中在菌种及培养基的管理、设施设备验证、无菌试验复试等方面还存在缺陷。结论多数被调研的企业基本能够按照药品GMP及相关法规的要求对无菌药品进行无菌检查。

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简介：摘要：作为制药的基础，发酵工程向来受到制药企业重视，基于 DCS 分散控制系统的发酵过程控制则属于近年来我国制药企业关注的焦点。基于此，本文将简单介绍新华 TisNet-P600 系统，并深入探讨制药企业发酵系统中新华 TisNet-P600 系统的具体应用，希望研究内容能够给相关从业人员以启发。

简介：【摘 要】我国的药品零售领域分为处方药和非处方药的零售，处方药的零售需要药品企业具备国家医疗资质认证出具医生的处方才可进行售卖，但是由于处方药的零售利润较大，有些药品零售企业为获取差价利润违法销售处方药，对处方药的计量不能有效掌握导致患者出现处方药使用副作用，本文针对处方药零售管理的漏洞问题提出解决建议，有效完善处方药零售行业的监管。

简介：摘要：医药企业的实验室是新药研发、药品生产和质量控制的核心，实验室环境常常伴随着各种潜在的危险和风险，包括有害化学品、生物危害、火灾风险和设备故障等，实验室安全至关重要，对于确保员工的健康和安全，以及维护药品质量和合规性至关重要。在实验室安全管理中，实验室安全检查表是一种常见的工具，用于定期检查实验室的设备、操作和程序，以识别和纠正潜在的安全问题。本文分析了医药企业化验室实验室设置安全检查表的必要性，并在此基础上提出了医药企业化验室实验室设置安全检查表的优化策略，加强实验室安全文化，确保药品质量和员工健康。

简介：摘要：随着我国改革开放的发展，国内市场体制完善，医疗体制改革已提上日程，我国医药行业的资产规模持续增长，企业的竞争更加激烈化，企业能否生存、发展，关键要看企业能否满足市场需求，因此，对于现代医药企业来说，精益化的成本管理，定了企业的生死存亡，为了企业更长远的发展，医药企业必须加强改革，进行科学化的管理，为企业争取最大的利润，是医药企业高质量发展的必经之路。