简介：据中国政府网3月31日消息,国务院总理李克强签署国务院令,公布新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称'《条例》'),就医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查等方面作了规定。1999年12月28日,《医疗器械监督管理条例》于国务院第24次常务会议通过。据了解,《条例》修改历时6年,一共8章80条。时隔14年,监管部门对于医疗器械行业的规范再次'加码'。

简介：摘要：药品是医疗服务药品是医疗服务中非常重要的一类型产品中非常重要的一类型产品，与我们的生活息息相关。药品药品生产中生产设备的清洁工作会在很大程度上也影响药品生产设备药品生产中部分药物的浓度含量药物残留量，而药品的浓度含量药物残留量会在很大程度上影响其治疗效果共线生产品种的药物安全性。所以为了更好的保证药品药品共线生产中的浓度精准性活性成分残留符合药品安全性要求，通常需要对药品生产设备进行清洁需定期或更换生产品种时对设备进行彻底清洁，降低药物残留对于后续药物生产的影响。但是为了保障清洁工作的有效性，需要通过清洁验证来更好的保障进行考察，降低药物残留对于后续药物生产的影响，真正地使药品生产中浓度的控制能够更加的精准保证药品生产设备的清洗效果，符合药品生产标准，更好地达到治病救人的效果。本文中就将针对药品药品生产设备清洁验证关键点进行深入探究，希望能够以清洁验证关键点为参考来更好的优化药品药品生产设备清洁工作。

简介：摘要：药品是医疗服务药品是医疗服务中非常重要的一类型产品中非常重要的一类型产品，与我们的生活息息相关。药品药品生产中生产设备的清洁工作会在很大程度上也影响药品生产设备药品生产中部分药物的浓度含量药物残留量，而药品的浓度含量药物残留量会在很大程度上影响其治疗效果共线生产品种的药物安全性。所以为了更好的保证药品药品共线生产中的浓度精准性活性成分残留符合药品安全性要求，通常需要对药品生产设备进行清洁需定期或更换生产品种时对设备进行彻底清洁，降低药物残留对于后续药物生产的影响。但是为了保障清洁工作的有效性，需要通过清洁验证来更好的保障进行考察，降低药物残留对于后续药物生产的影响，真正地使药品生产中浓度的控制能够更加的精准保证药品生产设备的清洗效果，符合药品生产标准，更好地达到治病救人的效果。本文中就将针对药品药品生产设备清洁验证关键点进行深入探究，希望能够以清洁验证关键点为参考来更好的优化药品药品生产设备清洁工作。

简介：锝[^99mTc]放射性药品系指含有放射性核素锝[^99mTc]，用于临床诊断的药品。它包括从钼一锝发生器淋洗得到的高锝[^99mTc]酸钠注射液及利用高锝[^99mTc]酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。

简介：

简介：摘要：随着我国经济水平的不断提升，各行各业都发生了巨大的变化，其中药品管理就是近些年深受大家关注的内容，而为了更好地促进医药行业的发展，保证居民的用药安全，本文笔者通过我国药品质量监督管理存在的问题进行分析，并且对药品质量有效监督与管理的相关对策进行探讨。

简介：为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理．保障医疗质量和医疗安全，从2011年起，卫生部开展了抗菌药物临床应用专项整治活动。近日，根据相关法律法规，制订了《抗菌药物临床应用管理办法》（以下简称《办法》），已经以卫生部84号令形式发布，自2012年8月1日起施行．

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简介：摘要：强化药品生产的质量管理工作，提高产品质量水平，是推动制药企业高速发展的关键因素，对于整个药品行业也有着重要影响。鉴于此，本文将围绕实际药品生产质量管理工作情况，阐释说明加强药品生产质量管理的策略，以此来供相关专业人士交流思考。

简介：摘要：本论文以药品生产质量管理措施的运用探究为题，探讨了药品生产质量管理措施在保障药品质量和安全方面的重要作用。通过分析和研究，论文综合运用药品生产质量管理的原则，探讨了强化保障措施的多个方面，包括强化组织领导职能、优化治理体系、落实药品安全责任制、突出政策保障的作用、调整人事管理机制以及强化担当行为等。论文旨在提供指导和建议，以加强药品质量管理，保障患者用药安全，促进整个药品产业的可持续发展。

简介：摘要：近年来，国家对药品生产的质量管理越来越重视，药品是人们重要的健康保障产品之一，药品的质量标准对人们的生命安全至关重要。 药品生产GMP管理是很多国家和地区规定的药品生产质量管理的标准，实施GMP管理是保障药品质量和安全的重要手段。然而，GMP管理中依然存在一些问题，如人员培训不足、标准不统一等，这些问题给药品质量安全带来一定风险。因此，本文分析这些问题，并提出对策。

简介：摘要：有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准的基础之上。进行药品生产涉及各种设施设备、物料等，可能受到外部因素的影响，药物试验结果也可能发生偏差，例如，操作失误、设备故障、环境异常等。本文对制药企业偏差管理情况进行分析，为持续改进措施提供参考。

简介：摘要：药品是每个家庭必不可少的生活必需品，其质量问题是国家重点关注的对象。通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理，从质量管理角度对质量保证系统进行分析，明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析，对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。为我国制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考，同时也为药品检查工作中对质量保证系统相关要素的高效检查提供借鉴。

简介：摘要：为进一步提高医药生产企业人员培训水平，专门研究了有关规定与资料，并通过实践经验，总结了医药生产企业人员培训管理的基本办法。通过对十个要素的管理，形成完善的培训管理制度。医药制造公司进行培训管理制度，可以提升医药制造人员素质，减少医药制造流程中的经营风险，提高服务质量。

简介：摘要：根据国家药品监督管理局的要求， GMP的变更管理必须贯彻“科学、有效、规范”的原则，在确保产品质量的前提下，减少变更给生产和质量带来的风险。但是在实际工作中，由于受人员、设备、生产工艺、场地环境等因素的影响，有些变更存在不确定因素，如设备和工艺变化、原材料变更、工艺参数调整等，一旦不能及时得到控制和处理，就可能导致产品质量产生偏差，因此需要采取一系列有效措施来防止这些不确定因素给产品质量带来影响。

简介：为贯彻执行《药品广告审查办法》《药品广告审查发布标准》《关于建立违法医疗器械广告公告制度的通知》《保健食品广告审查暂行规定》。加强药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理。现将2010年1月期间我局广告监管中发现的违法情节较为严重的广告予以公告。

简介：

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简介：摘要：《药品管理法》自1984年9月20日发布以来，2013年和2015年修订了两次，2001年和2019年修订了两次，目前《药品管理法》于2019年12月1日正式实施。新修订的《药品管理法》以鼓励国内药品研发、规范制药行业生产经营活动、加强药品监督管理、促进制药产业健康发展、保护公共健康权益的顶层设计为基础。以我国国情为前提，借鉴国内外药品管理监督的有益经验，从理念和体制、制度和系统、机制和方式、战略、文化等方面改革创新，坚持科学发展。2020年和2021年，新药管理法对制药行业的影响逐渐显现。药品注册管理制度的优化激发了国内药品研发的热情。药品质量管理制度的加强提高了药品质量水平。专利连接制度体系的建立加强了药品知识产权保护。上市许可制度的确立促进了药品研发和生产资源的流通。

简介：