简介：摘要：随着时代的不断进步，安全用药已成为推动医疗事业健康发展的重要基石。本文以开展口服固体药品生产质量管理的必要性作为切入点，分别基于风险评估、生产要素控制以及跟踪整改等角度对药品生产质量管理流程和方法进行了阐述，以期为有关工作人员提供参考。

简介：摘 要：药品作为人们生活中所必不可少的一个特殊物品，它能够直接影响人们身体健康。面对药品安全问题频发的现状，企业需要引起重视，加强质量管理，创新质量管理理念，从生产制造各个环节出发，加强质量管理，完善相应法律法规和保障体系的建设，提高管理人员综合素质，加强药品质量管控，为人们的健康安全负责，推动社会的和谐发展。

简介：目的了解《处方管理办法》的实施对医院用药的影响,为处方评价标准的制订提供建议。方法将2006年9月与2007年同期处方进行对照分析。结果《处方管理办法》实施前后平均每张处方用药品种数分别为1.98种和2.15种,平均每张处方使用抗菌药物数量为0.48种和0.52种,平均每张处方金额为105.71元和121.70元,抗菌药物使用百分率为41.51%和42.35%,药品通用名占处方用药的百分率为69.60%和61.23%,诊断标示百分率为22.17%和91.51%,抗菌药物的品种总数占用药品种总数的比率为24.16%和24.23%。结论门诊处方质量在《处方管理办法》实施后有了较大提高,但医务人员仍需加强学习,并严格按要求处方用药。此外,处方评价表在分析门诊处方时的一些标准尚待统一。

简介：

简介：药品稽查本身比较复杂，涉及到的内容有很多，在当前监督检查的阶段，对于已经公布的假冒伪劣产品必须及时处理。抽样检查需要完善的监督机智，整个工作以打假治劣为主要目标，融入专业性、技术性和政策性等方面技巧，力争用有限的抽验经费达到检出假劣药品的最大效果。

简介：2007年8月20日，国家药典委员会召开中层干部会议；国家食品药一监督管理局邵明立局长（中）吴浈副局长（右）以及人事教育司王双林司长（左）等有关领导出席了会议。王双林司长宣布局党组的决定。由吴浈同志兼任国家药典委员会秘书长。之后,邵局长作了重要讲话。最后,吴秘书长也做了简要讲话。

简介：

简介：

简介：摘要：随着新时期我国经济发展水平的快速提高，我国人民的新时期生活条件水平持续改善，新时期我国人民对于生命安全越来越注重，因此与人民生命安全息息相关的药品生产质量管理受到了越来越多的关注，而新时期我国药品生产质量管理的水平仍需要得到改善发展，基于此，本文通过提出新时期药品生产质量管理的几个明显问题，并且提出了强化新时期药品生产质量管理的几条措施，希望通过此来帮助生产药品的企业改良自身的技术并且创造良好的效益，并且推动我国药品生产质量管理水平的不断提高，促进我国人民实现身体健康的可持续长远发展。

简介：摘要：新版 GMP管理理念是以预防为主，全过程、全员、全方位的质量管理理念，从产品实现要素人机料法环五个方面构成现场的 GMP管理，将质量保证要素融入到现场质量管理过程中，建立以质量体系为重点的现场管理理念，剖析现场管理的重点难点，寻找控制策略，从而精进和提升质量管理水平。

简介：【摘要】 药品生产企业要想得到更加快速的发展，就要重视验证管理工作，结合企业发展的实际状况，明确验证管理的范围，就验证对象进行分析，选择最佳的验证手段，以保障验证管理工作水平。本文就验证管理在药品生产企业中的应用进行分析，保障药品生产企业能够真正实现可持续发展。

简介：摘要：药品是治疗疾病的重要产品，药品质量安全与人们的身体健康有着紧密的联系，所以药品质量安全问题受到人们的广泛关注。在目前的药品生产质量管理体系中仍存在一定的缺陷，要想保证药品的质量符合标准，就需要严格仔细管控生产的各个环节，保证药品生产质量。本文主要分析药品生产质量管理体系的现状，并提出优化方法，为药品生产构造良好的质量管理环境。

简介：摘要：本文探讨了我国药品生产企业质量管理理念的现状和提升对策。在现状部分，分析了我国药品生产企业质量管理理念存在的问题和挑战。在对策部分，提出了完善相关法律法规、提高药品监管人员能力与水平、加大对药品生产企业的宣传培训力度、完善相应技术指南体系、对药品生产企业实行分类监管等关键对策。通过这些对策的实施，可以促进我国药品生产企业质量管理理念的进一步发展和提升，从而提高药品质量和保障公众健康。

简介：摘要：在当今全球化和市场竞争日益激烈的背景下，药品生产企业面临着诸多挑战和机遇，作为保障生产质量和保持市场竞争力的重要环节，物资采购招标管理对于药品生产企业至关重要。药品生产涉及到大量的原材料和设备的采购，各类物资的质量和供应的稳定性直接影响着产品的质量和市场的竞争地位。本文分析了药品生产企业物资采购招标的特点以及实施阶段存在的招标管理问题，在此基础上提出了加强供应链管理的有效策略，为提升药品生产质量以及安全性提供参考性意见。

简介：摘要：药品生产管理的电子监管是将计算机技术与药品监管工作，以及政府服务职能结合在一起的新型监管方式。文章通过对药品生产质量管理理论和药品生产管理现状的了解，分析在电子监管下的药品生产管理模式。

简介：摘要：本文以新药品管理法为背景，分析了药品上市许可持有人制度、最严格的监管措施以及药品追溯制度、药物警戒制度等方面的变化，探讨了新法规对药品生产质量管理工程的影响。在此基础上，提出了新药品管理法对制药工程专业人才培养的启示，为我国药品生产质量管理工程的发展提供参考。

简介：摘要：在当代制药行业中，药品生产设备的清洁验证是确保产品质量和患者安全的重要环节。随着药品市场的不断扩展和监管要求的日益严格，制药企业面临着更高的生产标准和质量控制要求，有效管理和控制设备清洁成为制药企业关注的焦点。本文探讨药品生产设备清洁验证的重要性、实施步骤及关键要点，旨在提高药品生产管理的效率，最大程度上保障产品的质量和患者的安全。

简介：

简介：通过系统回顾我国法律法规、ICH与ISPE相关指导原则,分析了自发报告、源于有组织数据收集系统的报告、源于文献的报告、境外发生的严重报告、合同报告以及其他来源等6种不同来源药品不良反应/事件报告,对个例报告提出了最低报告要求、报告内容与时限,对源自有组织数据收集系统的报告、境外发生的严重报告提出了具体报告要求,在汇总报告中提出了如何分析个例报告的要求,以期为国内药品生产企业按要求报告药品不良反应/事件提供参考。

简介：