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药品生产质量管理规范的变更控制

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摘要摘要：根据国家药品监督管理局的要求， GMP的变更管理必须贯彻“科学、有效、规范”的原则，在确保产品质量的前提下，减少变更给生产和质量带来的风险。但是在实际工作中，由于受人员、设备、生产工艺、场地环境等因素的影响，有些变更存在不确定因素，如设备和工艺变化、原材料变更、工艺参数调整等，一旦不能及时得到控制和处理，就可能导致产品质量产生偏差，因此需要采取一系列有效措施来防止这些不确定因素给产品质量带来影响。

DOI 2d30rk3gd9/7214019

作者吴亮

机构地区海南涛生医药科技研究院有限公司，海南海口 570311

出处《药物与人》 2023年6期

关键词

分类 [医药卫生][药学]

出版日期 2023年06月06日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）