建议《药品经营质量管理规范》将药品验收岗位定为药学专业人员

建议《药品经营质量管理规范》将药品验收岗位定为药学专业人员

张丽华

（云南省红河州弥勒市人民医院药剂科云南弥勒652399）

【摘要】为保证流通药品的质量《中华人民共和国药品管理法》第十七条规定：“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进”[1]说明药品验收是一个很关键的岗位。而《药品经营质量管理规范》第二十二条之（二）规定：从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称”[2]。笔者认为验收岗位由相关专业人员从事，对药品的质量和安全性管理没有药学专业人员专业。建议《药品经营质量管理规范》将药品验收岗位确定为药学专业人员担任以保证药品质量。

【关键词】《药品经营质量管理规范》；药品验收；药学专业人员；相关专业人员；药品的质量和安全性

【中图分类号】R97【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2016）33-0384-02

药品由研发、生产、流通到应用于临床有多个环节，任何一个环节中出现问题都会对药品安全带来很大的风险。为保证流通环节药品的质量《中华人民共和国药品管理法》第十七条规定：“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进”[1]。说明药品验收是一个很关键的岗位。我国为加强药品安全风险管理对药品流通环节公布实施了《药品经营质量管理规范》，以对药品在采购、验收、储存、销售、运输等环节进行质量控制。《药品经营质量管理规范》第二章第三节对“人员与培训”作了规定。其中“第二十二条之（二）规定：从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称”[2]。《药品经营质量管理规范》第九节为防止不合格药品入库对收货与验收做了相关规定：“验收员应对到货药品逐批进行验收。验收内容包括药品名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、包装、标签、说明书、外观质量以及相关的证明文件等内容，检查合格方可入库。需要冷链运输的药品，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行检查并记录，不符合温度要求的应当拒收；验收不合格应当注明不合格事项及处理措施：验收员应当在验收记录上签署姓名和验收日期”[2]。从以上规定看笔者认为验收岗位由相关专业人员从事，对药品的质量和安全性管理没有药学专业技术人员专业。因为影响药品质量的因素很多，相关专业的人员所学专业不同对药学方面的知识掌握程度不如药学专业人员，而药品验收是进入药品经营企业的第一个关口一旦验收出现问题对整个药品的流通和使用都会带来严重的影响，甚至带来不可挽回的损失。具体表现在以下方面。

1.药品外观质量的检查

对药品外观检查依据国家药品质量标准、药剂学、药物分析及药品说明书等相关药学知识与内容对药品的剂型、性状、重量、粒度等情况进行检查判断是否合格。药学专业人员通过了《药剂学》、《药物化学》、《药物分析》等药学专业知识充分掌握了药品外观的基本特性[3]。而相关专业人员欠缺这些方面的药学知识在检查判断时与药学专业人员相比就不如药学人员。甚至药品由于环境因素已经变质了都难以识别出来。

2.药品在库储存影响药品稳定性的因素

除了药物本身的理化性质外，还有各种外界因素：空气、光线、温度、湿度等。如果药品保存不当，往往会使药品变质失效，甚至产生有毒的物质，可能危害患者的健康和生命。（1）光线：日光中的紫外线能加速药品的氧化、分解使药品变质。所以易受光线影响的药品应遮光保存。（2）空气：空气中的氧气易使药品氧化变质：空气中的二氧化碳易使碳酸化而变质。易受空气影响变质的药物：维生素类如维生素类、平喘药如氨茶碱、糖皮质激素类如地塞米松、心血管系统用药如硝酸甘油、硝普钠等。（3）易受湿度影响的药物：①大多数药品在湿度较高的环境下，能吸收空气中的水蒸气而引湿使药品稀释、潮解、发霉、变质等如维生素类、糖衣片、含糖型颗粒剂、胶囊剂、注射用的粉针剂、含水溶性基质的栓剂等。②含结晶水的药品如果在干燥的环境下，易逐渐失去所含的结晶水变成结晶体或粉末而使使用时剂量难以掌握如阿托品、硫酸镁等。（4）温度过高或过低都能使药品变质，储存药品应根据其不同性质选择适宜的温度。①温度高易变质需阴凉处保存的药品：一些抗生素、酶类制剂、氨基酸制剂等。②温度高易变质需冷处保存的药品：生物制品、胰岛素类制剂、人血液制品等。③不宜冷冻保存的药品：人血液制品、胰岛素类制剂、乳剂型注射剂、甘露醇注射剂等。④需冷冻保存的药品如：卡前列甲酯栓等[3]。所以药品在流通过程中如果保存不当将会使药品质量受到影响，相关专业人员由于缺乏《药物化学》、《药剂学》等专业知识的学习，就很难掌握判别药品的质量变化。

3.药品说明书、标签、包装的检查

为规范药品说明书、标签的管理国家药品食品监督管理局下发了《药品说明书和标签的管理规定》、《关于印发化学用品和生物制品说明书规范细则的通知》、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》等规定和规范对药品说明书的格式及书写要求做了详细的规定。对标签、包装所应包含的内容也做相关的管理规定，相关专业人员缺乏药事法规及药事管理相关知识的学习对这些专业内容的表述如：药品批准文号、有效期等不如药学专业人员。

4.对相关证明文件的检查

相关证明文件指加盖生产企业或供货企业原印章的各种证照复印件如进口药品注册证、进口药品通关单、口岸药检所的药品检验报告书、生产企业相应的药品检验报告书等。相关专业人员缺乏药事法规及药事管理相关知识的学习，对这些相关证照的检查就不如药学专业人员。

综上所述药品验收是药品进入药品经营企业的第一个关口，一旦验收出现问题对整个药品的流通和使用都会带来严重的影响，甚至带来不可挽回的损失。所以建议《药品经营质量管理规范》将药品验收岗位确定为药学专业人员担任以保证药品质量和安全性。

【参考文献】

[1]中华人民共和国主席令第45号.《中华人民共和国药品管理法》2001-12-01.

[2]卫生部令第90号.《药品经营质量管理规范》2013-06-01.

[3]国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心《药学综合知识与技能》7版.北京：中国医药科技出版社2015.02.