简介:摘要目的根据《药用辅料管理办法》的有关要求,对作为药用辅料的甜菊素进行质量研究,为其质量标准的提高提供参考,对进一步规范厂家药用辅料甜菊素的生产、认证、检查提出意见及建议。方法参考《中国药典》(2015版)及《药用辅料管理办法》的相关要求,从结构确证、稳定性实验、性状、鉴别、检查及含量测定等方面进行研究。结果甜菊素的光谱图、色谱图均与对照品一致,长期加速实验结果表明甜菊素质量稳定,甜菊素各项质量指标符合《中国药典》(2015版)药用辅料甜菊素的质量标准要求。结论研究的甜菊素结构明确,质量稳定且符合标准要求,可用《中国药典》(2015版)药用辅料甜菊素标准进行质量控制。
简介:目的建立测定P-环糊精中有关物质(X-环糊精和7-环糊精的离子色谱方法,并用质谱进行验证。方法采用离子色谱法,CarPacPA200离子柱,柱温30T:,安培检测器,金电极为工作电极,Ag/AgCl为参比电极。高分辨质谱法采用电喷雾电离模式,离子阱扫描范围为300~1400。结果ct-环糊精和7-环糊精的检出限为0.2和0.5mg*1T1,定量限分别为0.4和1.0mg?L-1。采用离子肼质谱法确认了ct-环糊精和7-环糊精,结果与离子色谱相一致。所有样品均检出7-环糊精,同时探讨了其限量标准,为该品种标准提高和风险监控提供了技术参数。结论该方法快速、有效,可用于P-环糊精中有关物质的检测。
简介:摘要目的研究探讨西药房高危药品安全管理及其药品应用的安全性。方法西药房在2015年5月-2016年5月期间应用高危药品安全管理模式,在此期间随机性择取60例用药患者作为观察组;在2014年5月-2015年5月期间应用常规管理模式,在此期间随机性择取60例用药患者作为对照组;对比观察两组患者药品不良事件发生率及用药不合理发生率。结果治疗后,观察组用药不良事件发生率为16.67%(10/60)明显小于对照组的36.67%(22/60),观察组用药不合理发生率为8.33%(5/60)明显小于对照组的25.00%(15/60),差异均具有统计学意义(P<0.05)。结论西药房管理过程中采取高危药品安全管理模式,能夠明显降低不良反应事件的发生率,并可以保证患者的用药安全,值得应用及推广。