简介：本文以保障人民用药安全有效为出发点,旨在唤起人们对药品再评价重要性的认识以及再评价所要达到的目的.结合国内、外药品再评价的现状,从非临床研究的参考价值和临床研究的局限性阐述了药品再评价的必要性与紧迫性.

简介：摘要我国药品上市后再评价工作起步较晚，目前当务之急是尽快制定系统的法律法规，并结合新的监管体制来有效的控制药品上市后的风险，进一步保障广大公众的用药安全。

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简介：简述上市后药品风险管理的目的和风险来源，并通过查阅文献资料，介绍了美国上市后药品风险管理体系，旨在借鉴先进经验以加强和完善我国药品风险管理体系。

简介：摘要目的了解中药注射剂药品不良反应（ADR）发生的特点，促进临床合理使用中药注射剂。方法对雅安市共17家医院在2009年1～12月期间收集到的63例中药注射剂ADR报告分别从药物种类、典型病例等方面进行统计分析结果雅安市药品不良反应监测分中心2009年1～12月共收到777例各类药品不良反应，其中中药制剂99例，占比12.7%，其中中药注射剂63例，占中药制剂的63.6%。结论应合理使用中药注射剂，加强对中药注射剂的质量监测，避免或减少ADR重复发生。

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简介：摘要：随着药品市场的快速发展和药品种类的日益增多，上市后药品的安全性和有效性成为公众和监管部门关注的焦点。上市后药品风险研判和控制是保障公众健康的重要环节。然而，上市后药品风险的复杂性和不确定性给研判和控制带来了巨大的挑战。本文旨在研究上市后药品风险研判和控制的方法，探讨其优势和实际效果，以期为相关领域提供理论支持和实践指导。首先，介绍了上市后药品风险的概念和特点，以及其在公共卫生中的重要性和挑战。接着，阐述了上市后药品风险研判的方法，包括信号检测、数据挖掘、真实世界研究等。然后，探讨了上市后药品风险控制的方法和策略，包括药品再评价、药品监管政策调整、药品使用指南更新等。本研究对提高上市后药品的安全性，保障公众健康具有重要的理论和实践意义。

简介：从中药毒性的内涵、中药非临床安全性评价目的及作用等方面,探讨了中药非临床安全性评价在已上市中药安全性再评价中所起的作用。经验和事实证明,中药非临床安全性评价能为临床安全用药提供参考性试验数据;能够提示药物风险,权衡药物的风险和效益;弥补临床安全性评价的不足;能逐步深化、丰富上市中药的安全性评价内容,为中成药上市后新发现的不良反应提供基础性研究支撑。因而非临床安全性评价在已上市中药安全性再评价中具有重要的意义并可发挥不可或缺的作用。

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简介：通过分析中药注射剂常见不良反应的表现及产生原因，从药物组成、安全性、有效性、药物经济学、质量标准、与化学药的联合应用等方面评述了中药注射剂的上市后再评价问题。

简介：摘 要：在社会主义经济持续发展下，我国药品行业呈现快速发展趋势，许多上市后药品公司开始面临不同问题，甚至会对全民用药安全造成直接威胁。与此同时，药品的风险管理逐渐成为社会重点关注话题，只有全面展开整体管理，特别是药品行业，才能保障上市后的药品具有较高安全性，以实现全面监测管理等。本文主要对如何通过上市后药品安全性监测进行研究，以促进药品风险管理。

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简介：【摘要】：随着医疗技术的不断发展和药品市场的日益竞争，药品上市后的变更管理变得至关重要。通过近年来的发展，ICH Q12已经发展到第四阶段，对药品相关事宜做出了更加细致的规定。ICH Q12作为国际指导原则，为药品制造商和监管机构提供了统一的框架和指导，强调风险评估、生命周期方法、持续改进和合作沟通的重要性。本文通过对ICH Q12进行分析，深入研究这些指导原则对药品上市后变更管理的启示。

简介：由本刊主办的“2015药品再评价与临床应用系列高峰论坛”日前在南宁顺利召开，此次会议以“肿瘤临床与药物作用”为主题，由广西医科大学附属肿瘤医院梁宁生教授主持。本刊主编赵志刚教授、广西壮族自治区医院蒿艳蓉教授、卫生部北京医院刘治军博士、首都医科大学刘芬教授、第二军医大学余党会博士等专家分别从肿瘤临床新进展、药物上市后疗效与安全性再评价、肿瘤药物治疗相互作用及多个角度研讨了肿瘤领域治疗药物的最新研究信息。

简介：摘要：本文研究药品注册变更对上市后监管的挑战及应对策略。药品注册变更是确保药品质量和安全的重要环节，但随着药品市场的快速发展和注册变更的增多，监管面临多重挑战。本文提出应加强监管机构能力建设，包括人员培训和专业知识更新，资源投入和技术支持；完善信息共享机制，建立统一的信息平台和加强监管机构与企业的信息交流；加强监管政策的动态调整，进行相关政策研究和及时修订。这些策略有助于提高监管的准确性和效率，确保药品质量和安全。

简介：详细介绍了日本"药品品质再评价"工程实施细则、发展历程和所带来的影响以及日本[即日本参比制剂目录(orangebook)]拟定全过程;全面阐述了日本是如何充分利用体外溶出度试验来严格控制产品内在质量,建立起与体内生物利用度相关性,以及如何促使生物等效性试验成功率得以大幅度提高的理论,从而最终使得日本药物制剂水平得以全面提升的结果.

简介：阿里巴巴不久前宣布启动赴美上市申请,引发中国企业赴海外上市的新一轮热潮。京东商城、新浪微博等为代表的互联网科技企业纷纷计划赴美上市,预计今年在美登陆资本市场的中国企业数量或达30家,创下近3年以来的新高。截至2013年底,已有超过300家来自中国的公司成功登陆美国资本市场。专家认为,在当前A股市场连续多年低迷,IPO门槛高、排队多,美国股市回暖等因素的影响下,在内地上市已不再是企业的唯一选择,境外资本市场已不再遥不可及,未来将会有更多＂等不起＂的中国企业＂出海＂。同时,香港证交所也是大部分中国企业＂出海＂的热选。