简介：摘要：目的 依据《药物警戒质量管理规范》浅谈药品上市持有人的药物警戒工作内容。方法 简要介绍药物警戒体系的历史进程，于我国药品行业的重要性。梳理药品上市持有人开展药物警戒工作体系架构的建立及重点。工作重点主要包含监测数据收集和数据质量、风险识别与评估、药物警戒计划。结论 药品上市持有人建立药物警戒体系是应尽的责任和义务，应以切实的行动推进我国药物警戒的良性发展，保障人民群众的用药安全。

简介：【摘要】

简介：摘要：在药品质量标准数量增加、内容扩充的背景下，严格药品监督局对药品的管理，定期开展国家药品评价性抽检工作，完善药品标准管理体系，对大幅提升并逐步与国际接轨等具有重要的现实意义。通过贯彻落实药品质量标准，对更好地服务社会提供了可能。因药品质量标准以技术层面实现了对药品质量、处方检验及其制备工艺等的硬性规定，尤其成为全过程管理的核心环节，为药品监管提供了必要的法定依据，并以集中控制水平和技术手段，在药品质量监督中发挥了至关重要的作用；通过强化药品监督管理局的监管工作，更好地促进制药工业的发展。

简介：摘要：药品治疗在临床中发挥着重要作用，与医疗卫生工作开展情况有着密切联系，只有使药品的质量得以保证，才能够使医疗卫生工作得以优化，保证药物治疗效果。在当下我国医药卫生制度大力改革的条件下，药品质量标准在提升药品质量中发挥着重要作用，可为保证药品质量提供良好的支持。本文主要对药品质量标准与药品质量评价相关性进行综述，希望能够对销管医疗卫生工作者提供帮助。

简介：摘要目的制备家兔急性心肌梗死再灌注模型，采用斑点追踪成像(speckle tracking imaging，STI)分层应变技术评价兔心肌梗死的环向心肌功能变化情况，探索ATP药物后适应的心肌保护作用。方法40只兔分为2组：单纯缺血再灌注(ischemia reperfusion，IR)组与药物后适应(ATP-PostC)组。两组分别于冠状动脉阻断前、阻断后45 min、小剂量多巴酚丁胺负荷超声后、再灌注60 min及120 min进行图像采集，并获得如下参数：左室射血分数(LVEF)、心率(HR)、心内膜环向应变(CSsys-endo)、心肌环向应变(CSsys-mid)、心外膜环向应变(CSsys-epi)等。每组于阻断后及再灌注后不同时间段各处死5只实验兔进行病理学检查。结果①冠状动脉阻断45 min后，两组兔LVEF及HR减低(均P<0.05)，左室短轴水平心内膜环向应变(CSsys-endo)、心肌环向应变(CSsys-mid)、心外膜环向应变(CSsys-epi)绝对值明显减低(均P<0.01)。小剂量多巴酚丁胺负荷后，两组兔短轴水平的CSsys-endo、CSsys-mid、CSsys-epi绝对值增高，与阻断后比较差异有统计学意义(P<0.05)。②再灌注后，IR组兔的心肌短轴环向应变较阻断后未见明显增高，差异无统计学意义(P>0.05)。ATP-PostC组兔心肌短轴环向应变较阻断后增高(均P<0.05)，ATP-PostC组各环向应变绝对值增高幅度明显高于IR组(P<0.05)。ATP-PostC组内比较，再灌注各时间段的CSsys-endo绝对值与阻断后比较明显增加，差异有统计学意义(P<0.05)；与再灌注60 min后比较，再灌注120 min后CSsys-endo、CSsys-mid绝对值继续增加(P<0.05)。③病理学检查：阻断60 min后，IR组与ATP-PostC组兔心肌梗死面积差异无统计学意义(P>0.05)。再灌注后，ATP-PostC组各时间点梗死面积百分比较阻断后有所减少(均P<0.05)。与IR组比较，再灌注120 min后ATP-PostC组梗死面积百分比较小，差异有统计学意义(P<0.05)。结论应用负荷应变超声分层可评估兔心肌缺血ATP-PostC模型再灌注前后左室心肌各层环向应变变化情况，识别及评价存活心肌功能，且ATP-PostC对心肌的再灌注损伤有保护作用。

简介：【摘 要】药品上市管理过程中，主要结合药品上市许可持有人制度，基于这种政策制度，实现了上市许可持有人和生产许可持有人的相互独立，对于推动我国药品行业的健康发展具有积极意义。本文对药品上市许可持有人制度的实施情况进行论述，并针对一些问题，提出相关建议。

简介：

简介：摘要：药品经营企业GSP认证是保证相关经营活动顺利开展的必要条件。近年来，用药安全事故在不断增加，企业经营管理也愈发严格，在进行GSP认证时必须要保证相关规范内容的有效落实，认证后也要加强监管，这样才能将GSP认证效果充分展现出来。药品经营企业在GSP认证过程中会受到多方面因素的影响而出现问题，做好监管强化可以及时发现问题所在以及导致该问题的主要原因，通过制定科学、合理的解决办法对问题进行处理，提高监管水平，保证经营管理期间的安全、有效。

简介：摘要疫苗上市后安全性监测是及时发现风险信号以确保疫苗安全的必要措施，包括被动监测与主动监测。其中，主动监测能够全面、持续的收集免疫接种后不良事件，及时发现并验证疫苗安全性信号，已经成为未来上市后安全性监测的主要发展趋势。随着信息时代的到来，主动监测可通过纵向链接多源电子医疗数据库开展分析，数据的快速传输与定期更新，使得接近实时的发现疫苗安全性信号成为可能，这种主动、及时、快速识别免疫接种后不良事件的准实时主动监测方法逐渐在国际上兴起。本文通过梳理既往文献，对目前疫苗准实时主动监测的发展现状与方法学原理进行综述，以期为我国开展疫苗安全性的准实时主动监测提供借鉴。

简介：【摘要】目的：分析药品上市许可持有人（MAH）制度下委托生产现状，并提出相关监督建议；方法：分析委托生产型MAH委托生产存在的问题及挑战，参考借鉴国外机构委托生产机制，并提出更好实施委托生产监督策略建议；结果：依据现行法规完善药品上市许可持有人委托生产监督，尤其是跨区域跨省业务中，充分利用风险管理，加强新药上市后安全监测和药物警戒管理的监管，保证委托生产安全性；结论：依据现行法律法规，在MAH制度下，参考国外先进经验，总结试点期间经验，建议制定适合且可行性较高的监督管理机制，以此加快改进药品上市许可持有人对受托生产企业的监督，不仅利于提升生产效益，而且可保证药品生产质量与安全性。

简介：摘要:药品管理模块广泛应用于医院信息系统中。药品信息管理有助于减轻药品信息管理的工作量，提高药品信息管理的准确性和灵活性，提高药品管理的效率和质量。外药品管理模式(SPD )作为一种新型的系统管理模式，在医院信息系统中发挥着积极的作用。本文首先对SPD 系统的进行简单概述，阐述SPD 系统的作用，并且分析我院SPD 系统应用的效果。

简介：摘要目的对维生素D预防老年人跌倒的系统评价的方法学质量和证据质量进行再评价。方法计算机检索Cochrane Library、PubMed、Web of Science、Embase、CNKI、万方数据库、中国生物医学文献数据库和维普网，搜集维生素D预防老年人跌倒的系统评价/Meta分析，并手工检索纳入文献的参考文献，时限为建库至2020年3月。2名研究者独立筛选、提取资料，使用AMSTAR 2量表和GRADE系统分别对纳入研究的方法学及证据质量等级进行评价。结果共纳入13篇系统评价/Meta分析，AMSTAR 2评价结果显示11篇研究方法学质量为极低，2篇为高；GRADE评价结果显示纳入评价的21个 结局指标中，8个为极低级质量，7个为低级质量，6个为中级质量，无证据质量为高级。结论目前的研究显示，维生素D预防老年人跌倒具有一定效果，但大多数研究的方法学质量较低，证据质量可靠程度一般；补充维生素D的不良反应也存在较大异质性。未来研究仍需开展大样本、高质量的研究以明确维生素D的作用及不良反应。

简介：摘要2015年中国新发恶性肿瘤数据统计表明，30岁以下女性患者为3.88万，这些恶性肿瘤患者急需得到医生关于生育力保护和保存的建议，而卵巢组织冷冻方法是保存内分泌功能和生育能力的最佳方法。目前影响卵巢组织存活的关键是解决卵巢组织移植后的缺血再灌注损伤问题，本文将从卵巢组织移植后缺血再灌注的机制，以及抗氧化剂、促血管生成和远处缺血预处理等干预方法进行系统地文献梳理，有助于结合生物技术与医疗技术开发更有效、安全和可操作的解决方案，以改善卵巢移植后缺血状态，解决日益增长的女性生育力保护需求。

简介：摘要：基于肝缺血再灌注损伤相关研究，综述了成功制作大鼠肝缺血再灌注损伤模型后大鼠肝脏微循环、病理形态学等方面的变化。探讨大鼠肝缺血再灌注损伤模型制作成功与否的评价方法，简要归纳分析了血清学评价、病理形态学观察等模型评价方法，提出了评价大鼠肝缺血再灌注损伤模型的适宜方法，为肝缺血再灌注损伤相关研究提供参考。

简介：摘要：区块链与人工智能、云计算等信息技术被认为是互联网时代新的基础设施。习近平总书记在中央政治局第十八次集体学习中提出，要利用区块链技术探索数字经济模式创新，为打造便捷高效、公平竞争、稳定透明的营商环境提供动力。国家药品监督管理局要求，要探索应用区块链等技术加强监管对象的信用治理。东明县市场监督管理局自组建以来，致力于加快推进辖区药品智慧监管，研究制定相应建设规划并启动实施。如何利用好区块链这个“技术增量”，推进药品监管治理体系和治理能力现代化，服务产业发展，值得深入学习思考实践。

简介：后疫情时代，幼儿的生活环境和经验发生了变化，幼儿园开展的主题活动在内容选择和开展方式上也需随之调整。教师应抓住教育契机，通过主题活动帮助幼儿积累有益的经验，促进幼儿身心和谐发展。

简介：摘要目的Meta分析食管癌放化疗后复发再程放疗与其他疗法疗效和不良反应。方法通过计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、CNKI、万方等数据库，搜集有关食管癌放化疗后复发再程放疗与其他治疗方法比较的临床对照研究。检索时间为建库至2020年4月。采用RevMan 5.1软件进行分析，组间差异采用RR及95%CI描述。结果根据纳入排除标准最终纳入11篇文献，包括842例患者。Meta分析结果显示再程放疗组与手术组相比总生存率略低(RR＝0.40，95%CI为0.27~0.61，P<0.001)，与单纯化疗组相比则得到了提高(RR＝2.91，95%CI为1.43~5.95，P＝0.003)。再程放疗组与手术组治疗相关死亡率相近(RR＝0.53，95%CI为0.14~1.98，P＝0.350)，但手术组发生率较高(1.7%~11.4%∶1.9%~2.8%)。结论再程放疗是放化疗后复发食管癌的有效治疗手段，可作为临床患者的选择方案。

简介：摘要：项目后评价在我国开展已有20多年，在加强事中事后监管的大背景下，国内加强后评价工作的呼声不断提升。同时，随着国内经济增速放缓，经济发展进入了新常态，投资项目效益问题越来越受到企业的关注。后评价作为项目闭环管理的重要环节，对已完成项目重新进行经济评价，测算项目效益和投资回收期，成为企业对项目效益动态把握的重要手段。随着信息化应用的快速发展和评价方法的不断优化，后评价经济评价内容需要进行完善，提升后评价经济评价工作规范性、专业性和信息化水平，对强化后评价工作、提高投资项目决策管理水平和开展项目跟踪评价具有重要意义。

简介：【摘要】近年来，我国的经济发展迅速，在农村公路的大力建设背景下，我国的农业经济有较大的发展，也为农户发展致富，脱贫攻坚奠定了基础。本文针对农村公路的建设后评价的相关内进行分析，从农村公路的前期后期的评价、建设后评价建设效益和公路管理多个方面进行了分析，希望能够为促进我国的农村公路立项决策和高速发展奠定基础。

简介：摘要目的探讨急性缺血性脑卒中(AIS)患者接受不同再灌注治疗时侧支循环状况与出血转化(HT)及短期预后的相关性。方法回顾性纳入广州中医药大学附属中山中医院卒中中心自2016年1月至2019年12月收治的449例接受不同再灌注治疗的AIS患者进入研究，根据患者是否出现HT将其分为HT组(90例)及非HT组(359例)。比较2组患者基线资料、临床特征及预后情况并将单因素分析中P<0.05的变量纳入多因素Logistics回归分析，明确影响AIS患者出现HT的独立影响因素；同时探讨脑侧支循环分级[美国介入和治疗神经放射学学会/介入放射学学会(ASITN/SIR)分级、改良脑梗死溶栓分级(mTICI)]与患者出院时改良Rankin量表(mRS)评分的相关性。结果(1)一般资料比较：2组患者年龄、心房颤动史比例及基线美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分差异有统计学意义(P<0.05)；双联抗血小板治疗及他汀类药物的使用比例及血小板、急诊血糖水平差异有统计学意义(P<0.05)。(2)多因素Logistics分析结果显示：中度脑卒中(NIHSS评分9~15分)、重度脑卒中(NIHSS评分≥16分)、急诊血糖升高、动脉粥样硬化性脑梗死及桥接治疗为HT的独立危险因素，良好的侧支循环状态、双联抗血小板治疗是HT的独立保护因素。(3)侧支循环与短期预后的相关性：侧支循环ASITN/SIR分级、mTICI分级与患者出院时mRS评分均呈负相关关系(rs=-0.201，P=0.003；rs=-0.222，P=0.001)。进一步按不同再灌注治疗形式分组后显示，静脉溶栓组ASITN/SIR分级及桥接治疗组的mTICI分级与患者出院时mRS评分呈负相关关系(rs=-0.176，P=0.016；rs=-0.271，P=0.010)。结论相对于侧支循环良好患者，侧支循环不良的AIS患者接受再灌注治疗后更易发生HT，且短期预后相对较差。