简介:【摘要】目的:分析海南省申报医疗器械注册体系核查、生产许可(含延续、变更)检查,以期提升各医疗器械企业(含注册人、生产企业)质量管理水平,切实履行好企业主体责任,保障产品安全、有效和质量可控。方法:汇总分析海南省2023年168家次医疗器械注册体系核查、生产许可检查时发现的缺陷。结论:通过汇总分析海南省医疗器械注册体系核查、生产许可检查发现的问题,发现企业在机构与人员、文件管理、设计开发等方面的缺陷占比较多,存在一定的风险隐患。因此建议对我省医疗器械企业仍需加强监管,深化风险防控,进一步督促医疗器械企业落实主体责任、强化产品质量管理和风险防范。