简介：摘要：根据国家药品监督管理局的要求， GMP的变更管理必须贯彻“科学、有效、规范”的原则，在确保产品质量的前提下，减少变更给生产和质量带来的风险。但是在实际工作中，由于受人员、设备、生产工艺、场地环境等因素的影响，有些变更存在不确定因素，如设备和工艺变化、原材料变更、工艺参数调整等，一旦不能及时得到控制和处理，就可能导致产品质量产生偏差，因此需要采取一系列有效措施来防止这些不确定因素给产品质量带来影响。

简介：摘要：药品的质量直接关系到患者的生命安全和健康，因此，实施药品生产质量管理规范是至关重要的。药品生产质量管理规范是一套科学的、严谨的、全面的管理体系，旨在确保药品的生产、储存、流通等环节都符合高质量标准，从而保障患者的利益和健康。基于此，本文通过分析药品生产质量管理基本概念，探究药品质量管理策略。

简介：摘要：药品的质量直接关系到患者的生命安全和健康，因此，实施药品生产质量管理规范是至关重要的。药品生产质量管理规范是一套科学的、严谨的、全面的管理体系，旨在确保药品的生产、储存、流通等环节都符合高质量标准，从而保障患者的利益和健康。基于此，本文通过分析药品生产质量管理基本概念，探究药品质量管理策略。

简介：摘要药品生产质量管理规范（GMP）课程是高职类食品药品监督管理专业学生核心专业课，要培养高素质技能型人才,不仅要让学生掌握GMP管理理论知识,还必须要掌握实际管理技能。本文从分析传统高职高专GMP课程教学现状和存在问题入手，从教师教学方法、教师实践技能、学校实践教学三个方面探讨了GMP教学模式的改革。

简介：摘要：目的:药品生产质量管理规范(药品GMP)自诞生以来在保证药品质量方面发挥了巨大的作用，药品GMP检查对推进药品GMP的实施起到了关键作用，本文旨在对完善药品GMP检查工作进行讨论，为监管部门和行业提供参考。方法:作者结合相关文献的检索和分析，回顾了药品GMP的实施历史，分析了我国药品GMP检查发展的3个阶段历程，对国内外药品GMP检查的实施细节进行对比和分析。结果与结论:在药品GMP认证检查的工作基础上，应围绕药品检查计划制定、检查的组织实施、检查报告和检查结果评定等方面继续开展工作，进一步完善药品GMP检查工作。

简介：摘要：医药事业发展步伐的不断加快，药品生产量不断增加，人们越来越关注药品质量问题。为保证药品生产质量，维护大众用药安全，中国针对药品生产出台了相应的法律规定和管理制度，做到监督有据，可以起到一定的约束作用。但是，从当前的药品生产情况来看，依然存在生产过程中监督管理不到位的问题，必然会对药品质量产生负面影响。国家对人民健康安全高度重视，而且习近平总书记对于保障食品安全、药品安全等多次强调，保证人民的健康，才能保证小康目标的实现。要将人民的健康放在第一位，倡导健康生活，对健康服务不断优化，对健康保障予以完善，强化健康环境的建设工作，推进健康产业的发展。中国走健康之路，药品生产是重要环节，药品生产企业要保证药品安全，就是保证人民的健康。所以，对于当前药品生产过程中所存在的问题要深入分析，明确监督管理的重要性，提出科学有效的措施，以促进医药事业持续稳定发展。

简介：摘要：药品是一种与人民生命密切相关的商品，是一种与人民生活息息相关的特别需要。对一种药品而言，质量是其功效和生命的保障。为了保证药品的安全，制药公司应制定出一套科学的质量控制系统。所以，一定要在大力推进 GMP管理的基础上，将提升药品的生产质量作为最终目的，建立一个更为科学的质量管理体系，以此来提升我国的总体医药水平，保证人民群众的身体健康，同时也可以推动药品生产企业的良性发展。

简介：摘要：药品生产质量管理规范现场检查中通常会存在三种类型的质量风险，如微生物污染、药品不合格及药品主要成分含量超标或者不达标。针对此现状，本文结合质量风险管理的内涵及意义，分析并论述了药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的具体应用。

简介：摘要随着社会经济的快速发展，医药产品的种类越来越多，因此出现了较多的医药安全问题，这给人们的身体健康安全，造成了极大的威胁，需要药品监督管理机构，不断加强对其的生产的风险管理，有效的避免其造成严重的医疗安全纠纷。同时，加强对于药品安全的监督管理，对于药品生产质量管理规范（GMP）而言，也具有着非常重要的意义，其可以对GMP进行有效的补充，从而更好的保证药品质量的安全，更好的促进GMP现场检查中质量风险管理的有效应用。

简介：摘要：制药企业实施药品生产质量管理规范是《药品管理法》的要求，也是《药品生产监督管理办法》的要求。本文主要阐述制药企业实施药品生产质量管理规范的必要性、重要性和实施过程中易产生的误区，并提出几点建议，仅供参考。

简介：摘要：药企管理中开展药品生产质量管理是基本工作内容，能够有效的提升药品生产水平，保证药品质量，让药品生产符合有关品质标准，减少药品生产中的不良污染以及其他品质影响问题。在实际的管理中，不同的时代与不同企业，内部管理面对的问题会存一定差异性。需要遵循大方向的标准，同时需要注重企业内部个体化的问题改善与防控，提升管理的最终成效。

简介：摘 要 目前，人们对健康越来越感兴趣，优质药品是保障人们健康的重要资源，药品生产企业有义务严格控制药品生产质量，生产优质药品。在药品生产过程中，药品质量会受到原料、人员素质、生产设备等因素的影响，本文对上述因素进行了分析，并对确保药品生产质量提出了一些建议。

简介：摘要随着改革开放的不断深入和社会主义市场经济的建立，我国的医药事业蓬勃发展，药品批发企业从原来的数千家发展至一万七千多家。由于药品是特殊商品，俗话说“好药治病、坏药致命”，通过这些批发经营部门销售到医院和零售商店的药品，是否符合质量要求关系到千家万户的健康和人民群众用药安全有效。本文就药品企业怎样建立完善的质量管理体系进行深入的分析和研究，只有企业真正认识药品质量的特殊性，要让药品企业的药品质量管理体系能够有效的运行，这样才是真正的实施了药品经营质量管理规范。

简介：摘要：药品生产质量管理规范是世界范围内公认的一种质量管理制度，是确保药品质量管理的基础，其在实际管理过程中主要根据实际的药物生产情况制定合理的检查管理方案，明确各环节的管理要求，确保各项管理制度的落实，最大限度的实现行政资源作用的发挥，为了探究如何提升生产质量管理现场检查质量，作了如下研究分析。

简介：摘要本文展开对药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用分析，其主要目的在于了解当前药品生产质量管理规范现场检查现状，以及质量风险管理的具体方法。在经济迅猛发展的时代下，各企业均取得显著成就。尤其是医药企业，经过多年的发展，逐渐开展了药品生产质量规范认证，表明我国医药生产质量水平得到显著的提升。但受诸多因素的影响，药品生产质量管理现场检查中仍存在一定的质量风险。本文首先阐述质量风险管理内涵，并分析药品生产质量管理现场检查中可能存在的质量风险。同时，重点研究质量风险管理在现场检查中的应用。

简介：摘要：药品安全始终是民众和社会各界十分重视的问题，在药品危害事件的发生原因中，生产管理不当是诱发药品危害事件的主要因素，会给制药企业造成经济损失，并且严重威胁到患者的生命健康和安全，对患者的疾病治疗产生影响，我国作为人口大国，对药品的需求量逐渐提高。本文对药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的重要性进行了探讨，分析了药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的有效措施。

简介：摘要：随着我国人口总量的不断增长，我国居民对医疗药品的需求也在不断增加，这为药品生产行业带来了较大的发展空间，药品企业发展迅速。而与之相对的，越来越多的药品质量问题不断出现，负面新闻频发，居民对医疗药品的信任度不断下降，已经严重影响到药品行业的健康运行。基于此，本文从药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用这一角度出发，深入探析质量风险管理模式在药品质量管理中的适用性与实用性，并提出具体的应用意见，以推进药品质量问题的解决。

简介：本文系根据部分制药企业在实施GMP过程中提出的问题,选择其中的一些内容用问答的形式简述,供拟实施(以下简称GMP)和技术改造的制药企业参考.

简介：第一章总则第一条为加强对药品生产企业的监督管理,规范天津市《药品生产质量管理规范》(以下简称

简介：摘要药品质量的好坏直接关系到患者的身体健康和生命安全。加强药品在生产过程中的管理，确保企业药品质量。药品原辅料、生产过程控制、药品检验和放行等都会直接影响到药品的质量。本文就药品生产企业质量管理的几个方面问题进行探讨，提出加强药品生产企业质量管理的几点建议。