简介:药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编制,并由政府颁布,具有法律的约束力。药典中规定了常用药物及制剂的质量标准,并将各种检查的具体方法收入附录。各国药典在一定程度上可反映该国家药物生产、医疗和科技的水平。目前,随着中国加入WTO组织,药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典,同时,在进口药品注册及进口药品质量复核时,相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验方法及其译文,并且要求:各类中文翻译件必须忠实原文,并符合中国的专业规范。引用最多的就是药典的附录部分内容。本文将美国药典(USP28/NF23)附录中的无菌检查章节译出,希望给医药界工作者提供参考。
简介:【摘要】药品的检测关乎人们的用药安全,通过按标准要求对药品检测,可以保证药品的安全性,防止不合格的药品流入市场。很多药品需要检测含氮量或蛋白质含量,而凯氏定氮法就是一种定量检测含氮量和蛋白质含量的重要方法之一。本综述就凯氏定氮法在《中国药典》中的应用做一个概述。