简介：6月20日，国务院发文表示，根据《中医药法》有关规定，国家中医药管理局起草了《中医诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》和《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法（征求意见稿）》2部部门规章草案，并报国家卫生计生委审核。根据《规章制定程序条例》及立法工作要求，现向社会公开征求意见。

简介：摘要：公立医院承担着为公众提供医疗服务的重要职责，随着我国社会发展水平以及医疗水平的不断提升，公立医院传统的人员编制方式已经无法满足医院发展所需，这也为公立医院的人员编制改革提供了先决条件。在当下，编制备案制被公立医院广泛运用，有效地提升了公立医院人员队伍的整体水平。但由于受到多种因素的影响，部分公立医院在人员编制备案制改革的过程中出现了较多的问题。在公立医院今后的发展中，也需结合人员编制备案制改革中存在的问题提出改进建议，保障公立医院人员编制备案制改革的顺利进行。本文分析公立医院人员编制备案制的含义，指出公立医院人员编制备案制改革的实践问题，并提出公立医院人员编制备案制改革的措施，旨在为今后开展相关研究提供参考与借鉴。

简介：摘要目的分析和研究干细胞临床研究主要角色职责，探讨双备案制下角色职责转变的应对策略，探索加快推进干细胞临床研究的举措。方法详细梳理与分析双备案制度下干细胞临床研究主要角色的职责变化，并对干细胞临床研究主要角色的建设进行研究。结果结合笔者单位干细胞临床研究管理及实践经验，建议医疗机构从质检平台建设、机构设置及人才培养共3个方面推进干细胞临床研究。结论加强干细胞临床研究主要角色职责建设，对于推动干细胞临床研究，加速干细胞临床转化及应用，具有重要的现实意义。

简介：摘要：目前我国干细胞治疗产品实行“双轨制”监管，即，作为医疗技术向国家卫健委申报医疗机构/项目备案，作为药品向国家药品监督管理局申报注册。本文将综述两种管理模式下干细胞治疗产品如何进行注册与备案。

简介：摘要：目的：研究药物临床试验新专业备案自评标准制定及备案实施管理。方法：结合现骨干的法规以及管理要求，融合我院管理经验以及进行资质复核及新专业申报检查经验，针对性地制定相关自评标准，以此为基础建立机构内部的自评小组，以此来开展现场评定，最终结合现场评定报告来判断是否准许备案。结果：制定完整的新专业备案自评标准，通过现场评定后，研究中的21个申请备案专业中，共有17个专业通过了备案自评，其中，2个专业改进后再评，2个专业不具备资格。结论：在进行新专业备案的过程中，自评标准具有较好的执行性，备案管理具有一定的参考意义，因此值得进行推广。

简介：近日,国家卫生计生委发布关于养老机构内部设置医疗机构取消行政审批实行备案管理的通知,要求养老机构内部设置诊所、卫生所（室）、医务室、护理站,取消行政审批,实行备案管理.

简介：摘要  目的：通过对现行的注射剂包装材料备案类变更的技术要求进行分析，为注射剂包材变更提供研究思路。方法：梳理近年来国内外包材类法规、指导原则、团体标准的要求，对注射剂包材的供应商备案类变更研究如何包材的选择和开展验证工作进行分析。结果与结论：从包装材料选择性、相容性试验、密封性试验等方面来评估药包材的适用性。建议药品注册申请人加强对药包材法规重视和学习，与药品审评部门加强交流，共同促进行业健康发展。

简介：【摘要】目的：探究医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报要点。方法：按照医院制剂备案相关法规和本院申报成功56个中药制剂申报过程，对医疗机构采取传统工艺配制中药制剂备案的要点进行总结分析。结果：在医疗机构采取传统工艺配制中药制剂备案申报过程中，医院仅是对申报流程进行了简化，其未能降低标准，因此需要长时间予以准备。结论：伴随我国医疗改革，中药制剂备案制申报较为简便、快捷，且审批流程较少，但其于后期监管力度加强，其对备案资料真实性、完整性以及规范性需求较高，同时需对质量标准的控制予以重视。

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简介：摘要  目的：为规范广东省中药配方颗粒备案管理、完善中药配方颗粒备案资料填报和技术审查提供参考。方法：基于广东省中药配方颗粒备案技术审查工作现状，通过对2021-2022年广东省中药配方颗粒备案申报资料进行梳理、总结和归纳，从技术角度阐述中药配方颗粒备案资料填报存在的问题。结果与结论：经过对2021-2022年广东省中药配方颗粒备案资料的审查，中药配方颗粒在备案过程中备案资料的完整性、准确性、一致性等方面仍有待提升。建议申报企业着重开展中药配方颗粒备案资料规范性工作,加强备案注册人员的法规知识等培训管理，加大对中药配方颗粒备案申报资料审查复核力度,以促进其逐步完善。

简介：摘要：本文详细探讨了国产普通化妆品备案过程中的风险评估与管理策略。首先，强调了风险评估在化妆品备案中的核心作用，它不仅有助于准确判断化妆品的安全性，还能有效指导备案工作的顺利进行。其次，分析了当前风险评估面临的两大挑战：一是法规与标准的不断更新与适应，二是风险评估技术存在的局限性与改进空间。针对这些挑战，本文提出了包括风险识别与分类、风险预警与监控、风险应对与处置在内的全面风险管理策略。最后，通过引入引言部分，为全文的论述奠定了基调，并指出了研究背景与意义。

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简介：摘要对于地广人稀的西藏，简便验廉的基层藏药制剂为解决基层用药可及性方面发挥了不可替代的作用，也是藏药产业的重要组成部分。自2014年西藏自治区食品药品监督管理局出台《西藏自治区基层藏药制剂监督管理办法（试行）》，要求品种进行备案与配制条件进行登记管理以来，西藏自治区藏药审评认证中心组织专家及检查组，对申报品种进行确认、配制条件进行登记检查。本文结合品种确认及检查情况，分析西藏基层藏药制剂现状及存在的问题，在此基础上提出基层藏药制剂健康发展的对策建议。

简介：【摘要】本文通过对国家药品监督管理局的国产医疗器械产品（备案）数据库进行检索，对第一类医疗器械产品的名称、型号规格、产品描述、预期用途等进行了分析，发现第一类医疗器械备案存在“非械备案”、“高类低备”等问题，易误导消费者。建议借鉴《化妆品监督管理条例》关于国产普通化妆品备案默认制的立法成果，将第一类医疗器械备案由备案审查制改为备案默认制，确保公众用械安全。

简介：摘要：本文深入探讨了技术核查在医疗器械产品注册与备案中的核心作用。首先，强调了技术核查在保障医疗器械产品安全性及满足法规遵从与监管要求方面的重要性。随后，详细阐述了技术核查在产品设计与研发阶段、生产与质量控制阶段的具体应用，包括设计原理与结构的安全评估、原材料与生产工艺的合规性核查、生产环境的合规性检查、生产过程的质量控制与监督以及成品的质量检测与评估等。通过全面的技术核查，可以确保医疗器械产品从设计到生产全过程的合规性和安全性，从而保障公众的健康安全。

简介：目的了解2014—2016年江西省食品安全企业标准备案工作现状,为食品安全企业标准备案工作健康发展提供有效数据。方法收集2014—2016年江西省内食品安全企业标准备案相关信息并进行统计分析。结果2014—2016年江西省食品安全企业标准备案总数2748份,其中宜春地区最多,占全省备案总数的33.8%。全省备案中共涉及27类产品,其中,饮料类产品和保健食品较多,分别占3年备案总数的26.65%和24.10%。结论结合江西省工作实践,提出进一步规范企业标准备案工作的建议。

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简介：姜制主要是通过药物配伍的作用以制止药物的偏性和增强疗效,　　可见姜制药物的理论主要是在明代形成的,所以姜制旱莲草(《得配本草》)亦是正确的

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